Zusammenfassung
Bevor eine neue Substanz in einer großen randomisierten Phase III Studie mit der Standardtherapie oder Plazebo verglichen werden kann, muss nachgewiesen werden, dass die neue Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit und Verträglichkeit Erfolg versprechend ist. Vor dieser ersten Wirksamkeitsprüfung (Phase II) muss in einer Phase I Studie eine bezüglich der Verträglichkeit akzeptable Dosis für die neue Substanz gefunden werden (vgl. Kapitel 1.6).
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Holländer, N., Schumacher, M. (2008). Planung und Auswertung von Phase I und II Studien. In: Methodik klinischer Studien. Statistik und ihre Anwendungen. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-85136-3_16
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