Randomisation und Verblindung

Zusammenfassung

Randomisation und Verblindung sind zwei wesentliche Prinzipien in klinischen Studien, um Verzerrungen und Verfälschungen des Therapievergleichs vorzubeugen. Das Ziel der randomisierten Zuteilung der Patienten zu den Therapiegruppen ist die Verhinderung des sogenannten Selektionsbias. Unter Selektionsbias versteht man die bewusste oder unbewusste Selektion der Patienten aufgrund gewisser Eigenschaften zu der einen oder anderen Therapiegruppe und die dadurch verursachten Unterschiede in der Zusammensetzung der Gruppen, die in einem verzerrten Therapievergleich resultieren. Das Ziel der Verblindung der zugeteilten Therapie besteht darin, systematischen Unterschieden zwischen den Therapiegruppen in der Begleitbehandlung und Versorgung der Patienten sowie in der Bewertung des Therapieerfolges vorzubeugen. Die Randomisation schafft die Voraussetzung für die Vergleichbarkeit der Therapiegruppen zum „Zeitpunkt Null“; die Verblindung hilft, die Vergleichbarkeit im weiteren Zeitverlauf aufrecht zu erhalten.