Die medizinisch-wissenschaftlichen Abteilungen

Auszug

Medizinisch-wissenschaftliche Abteilungen können aufgrund stark unterschiedlicher Organisationsformen in den einzelnen Firmen nicht als organisatorische Einheit und damit nicht strukturell, sondern nur funktionell definiert werden. Wenn im Folgenden teilweise im Singular von „Med. Wiss. Abteilung“ gesprochen wird, so ist dies in diesem Sinn — also als funktionell zusammengehörende Einheit — zu verstehen. Die involvierten Unterabteilungen und Personen stellen innerhalb der Firma das Zentrum des medizinisch-naturwissenschaftlichen Wissens dar — speziell für die im Handel befindlichen Medikamente und die zur Einführung in den Markt anstehenden Präparate. Zwar müssen sich einzelne Med. Wiss. Abteilungen schon weit in der Frühphase der Entwicklung mit neuen Präparaten befassen, die entscheidende Aufgabe beginnt aber, wenn die klinische Entwicklung so weit fortgeschritten ist, dass eine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bevorsteht. Es laufen bei den Med. Wiss. Abteilungen schwerpunktmäßig alle Aktivitäten zusammen, die sich mit folgenden Themenkreisen befassen:

• Gestaltung und regelmäßige Überarbeitung offizieller Informationsmedien wie Gebrauchsinformation für Fachkreise, Packungsbeilagen, Nachschlagwerke wie Rote Liste, Gelbe Liste, etc.

• Beantwortung von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen aus Fach- und Laienkreisen

• Entwicklung und Umsetzung eines klinischen Prüfprogramms der Phasen IIIb und IV (Klinische Prüfungen und Nicht-interventionelle Prüfungen) einschließlich Management des Lebenszyklus der Produkte

• Fachliche Repräsentanz zu den Indikationsgebieten und Präparaten in internen und externen Gremien und generell gegenüber der Öffentlichkeit

• Unterstützung der Promotionsaktivitäten (Produktmonographien, Anzeigentexte, Visual Aids und Schulung für den Außendienst, Veröffentlichungen im Internet)

• Beratung der Abteilung Arzneimittelsicherheit bei der Nutzen-Risikobewertung der vermarkteten Arzneimittel

• Unterstützung von nicht-kommerziellen Forschungsaktivitäten (Investigator Sponsored Trials, IST, Synonyma: Investigator Initiated Trial, IIT, oder Investigator Originated Proposal, IOP)

• Publikation von wissenschaftlichen Erkenntnissen in Fachzeitschriften oder auf wissenschaftlichen Kongressen, die im Rahmen von Forschungsprojekten der Phase IIIb / IV gesammelt wurden

• Kosten-Nutzen-Bewertung der Produkte im Hinblick auf Erstattung durch die Kostenträger und ggfs. Planung und Durchführung entsprechender Studien

Dieser Beitrag beruht auf den Vorarbeiten der ersten Auflage dieses Buchs. Die Autoren bedanken sich dafür bei K. Bertsch und empfehlen Interessierten auch die Lektüre dieses Beitrags, zu finden unter Bertsch, K. (2002).