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IQWiG und Industrie — Rechtliche Fragen zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen pp 25–111Cite as

Rechtliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren

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Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

Auszug

Im Folgenden wird dargestellt, welche formellen67 und inhaltlichen Anforderungen68 an ein ordnungsgemäßes Bewertungsverfahren zu stellen sind.

Dazu I.

Dazu II.

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Literatur

  1. Hess, in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, § 35 b SGB V, Rn. 4.

    Google Scholar 

  2. So auch Kügel, Beteiligung und Rechtsschutz der Arzneimittelhersteller bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG [Teil 1], in: NZS 2006, S. 234.

    Google Scholar 

  3. So OLG Hamm, Urteil vom 25.10.2000, Az.: 11 U 65/00 = NJW 2001, 375, 376; vgl. BGH, Urteil vom 21.01.1993, Az.: III ZR 189/91 = BGHZ 121, 161, 165 f.; Sprau, in: Palandt, BGB, 66. Aufl. (2007), § 839 Rn. 25.

    Google Scholar 

  4. BGHZ 49, 108, 115 f; BGH NVwZ 1990, 1103.

    Google Scholar 

  5. Vgl. hierzu BGH VersR 2006, 698, 699 Rn. 11.

    Google Scholar 

  6. Ziffer 4.4 des Methodepapiers, Version 2.0, S. 103.

    Google Scholar 

  7. Ziffer 4.4 des Methodepapiers, Ver 2.0, S.102.

    Google Scholar 

  8. Methodenpapier, Ver 1.0, S. 83.

    Google Scholar 

  9. Kopp/ Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, 2005, § 1 Rn. 58.

    Google Scholar 

  10. Vgl. Kopp/ Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, 2005, § 1, Rn. 59.

    Google Scholar 

  11. Kügel, NZS 2006, S. 298 f.

    Google Scholar 

  12. BT-Drucks., 15/1525., S. 88.

    Google Scholar 

  13. EuGH, Urteil v. 27.11.2001, Rs. C-424/99 [Kommission/Österreich], Slg. 2001, I-9285, Rn. 39.

    Google Scholar 

  14. So die Rechtsprechung des EuGH, siehe Urteil v. 19.11.1991, Rs. C-6/90 und Rs. C-9/90 [Francovich], Slg. 1991, I-5357, Rn. 11.

    Google Scholar 

  15. So auch SG Köln, Beschluss v. 08.08.2005, PharmR 2005, S. 402, 404.

    Google Scholar 

  16. Urteil des EuGH v. 12.06.2003 Rs. C-229/00 — Kommission/Finnland, Slg. 2003, I-5747, Rn. 32.

    Google Scholar 

  17. Natz, a.a.O., S. 301.

    Google Scholar 

  18. Vgl. EuGH [Kommission/Finnland], a.a.O., Rn. 40; Natz, a.a.O., S. 300.

    Google Scholar 

  19. Kügel, NZS 2006, S. 233; Engelmann, MedR 2006, S. 245, 255; Maassen/Uwer, MedR 2006, S. 32, 38, Hart, MedR 2004, S. 469, 476; Hess, in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, § 35 b SGB V, Rn. 8.

    Google Scholar 

  20. Urteil vom 19. Januar 2005, Az.: L 11 KA 103/03 = PharmR 2005, S. 143, 154.

    Google Scholar 

  21. A. A. Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, 2005, S. 51.

    Google Scholar 

  22. BT-Drucks. 15/1525, S. 88.

    Google Scholar 

  23. Vgl. SG Wiesbaden, Beschluss vom 14.08.2006, Az.: S 17 KR 182/06 ER.

    Google Scholar 

  24. So SG Wiesbaden, Beschluss vom 14.08.2006, a.a.O.

    Google Scholar 

  25. BT-Drucks. 15/1525, S. 89.

    Google Scholar 

  26. So auch Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, 2005, S. 51.

    Google Scholar 

  27. Hess, in: Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht, § 35 b SGB V, Rn. 8; Kügel, Beteiligung und Rechtsschutz der Arzneimittelhersteller bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWiG, in: NZS 2006, Teil 1, S. 233; Maassen/Uwer, a.a.O., S. 38.

    Google Scholar 

  28. Kopp/ Ramsauer (Hrsg.), Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage 2005, § 43 Rn. 19.

    Google Scholar 

  29. So Hart, a.a.O., S. 476; Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, 2005, S. 52.

    Google Scholar 

  30. Vgl. dazu Klakow-Franck/Wetzel, DÄBl. 2006, A-376.

    Google Scholar 

  31. So Natz, a.a.O., S. 300 f.

    Google Scholar 

  32. Natz, a.a.O., S. 303; Der Europäische Gerichtshof hat im Übrigen im Jahr 2006 entschieden, dass Art. 6 der europäischen Transparenz-Richtlinie auf die Änderung der Arzneimittel-Richtlinien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss anwendbar ist, vgl. EuGH, Urteil vom 26.10.2006, C — 317/05 — OTC-Ausnahmeliste.

    Google Scholar 

  33. Maassen/ Uwer, a.a.O., S. 36.

    Google Scholar 

  34. Methodenpapier Ver 2.0, Nr. 4.73, S. 109.

    Google Scholar 

  35. Methodenpapier, Ver 2.0., Nr. 4.4, S. 102.

    Google Scholar 

  36. Jeweiliger Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren; Stand 12/2006.

    Google Scholar 

  37. Vgl. jeweiliger Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren, Stand 12/2006.

    Google Scholar 

  38. S. 30 des Methodenpapiers, Ver 1.0.

    Google Scholar 

  39. Jeweiliger Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren, 12/2006.

    Google Scholar 

  40. Vgl. den jeweiligen Leitfaden zum Stellungnahmeverfahren, 12/2006.

    Google Scholar 

  41. Methodenpapier, Ver 2.0, S.100 ff., so bereits Ver 1.0, S. 80, 81 ff.

    Google Scholar 

  42. Vgl. Simitis, Kommentar zum Bundesdatenschutzgesetz, 6. Auflage 2006, § 14 Rn. 15.

    Google Scholar 

  43. Simitis, Kommentar zum Bundesdatenschutzgesetz, 6. Auflage 2006, § 14 Rn. 15.

    Google Scholar 

  44. Methodenpapier, Ver 1.0, S. 83.

    Google Scholar 

  45. Methodenpapier Ver 2.0, S. 97 ff.; so auch schon Methodepapier, Ver 1.0, S. 80.

    Google Scholar 

  46. Burgi/ Brohm, MedR 2005, S. 74, 77; Hesselmann/Motz, MedR 2005, S. 498, 499.

    Google Scholar 

  47. Vgl. nur Bayerisches Oberlandesgericht, Beschluss vom 24.05.2004, Az. Verg 006/04; Kingreen, MedR 2004, S. 193.

    Google Scholar 

  48. BT-Drucks. 15/1525, S. 128.

    Google Scholar 

  49. BT-Drucks. a.a.O.

    Google Scholar 

  50. Kopp/ Ramsauer, a.a.O., § 1, Rn. 59.

    Google Scholar 

  51. Bonk, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Kommentar zum Verwaltungsverfahrensgesetz, 5. Aufl. (1998), § 20, Rn. 25; vgl. OVG Lüneburg, NVwZ 1996, S. 606.

    Google Scholar 

  52. Kopp/ Ramsauer, a.a.O., § 20, Rn. 14.

    Google Scholar 

  53. Kopp/ Ramsauer, a.a.O., § 20, Rn. 38.

    Google Scholar 

  54. Kopp/ Ramsauer, a.a.O., § 30, Rn. 9a.

    Google Scholar 

  55. S. Beschluss des BVerfG v. 14.03.2006, 1 BvR 2087/03, 1 BvR 2111/03.

    Google Scholar 

  56. BT-Drucks. 15/1525, S. 128.

    Google Scholar 

  57. Kügel, a.a.O., S. 299.

    Google Scholar 

  58. Kopp/ Ramsauer, a.a.O., § 30, Rn. 3.

    Google Scholar 

  59. Rehmann, Arzneimittelgesetz (AMG), Kommentar, 2. Auflage (2003), § 24 a, Rn. 3.

    Google Scholar 

  60. Simitis, Kommentar zur Bundesdatenschutzgesetz, 6. Auflage 2006, § 4a Rn. 64.

    Google Scholar 

  61. Eingeschränkt nun durch BSG, Urteil vom 31.05.2006, Az.: B 6 KA 13/05 R-Clopidogrel.

    Google Scholar 

  62. BT-Drucks. 15/1525, S. 127.

    Google Scholar 

  63. Vgl. Engelmann, MedR 2006, S. 254.

    Google Scholar 

  64. Vgl. dazu BSG, Urteil vom 31.05.2006, a.a.O.; zur gebotenen Differenzierung bei der Annahme von Gestaltungsspielräumen auch Engelmann, MedR 2006, S. 255.

    Google Scholar 

  65. Aus dem umfangreichen Schrifttum zur Rechtsnatur der Richtlinien: Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, 2000, S. 119 ff., 153 ff.; Hänlein, Rechtsquellen im Sozialversicherungsrecht, 2001, S. 454 ff.; Rixen, Sozialrecht als öffentliches Wirtschaftsrecht, 2005, S. 176 ff.; Hase, MedR 2005, 391, 392.

    Google Scholar 

  66. BSG, Urteil vom 20.03.1996, Az.: 6 RKa 62/49 = BSGE 78, 70.

    Google Scholar 

  67. Vgl. BSG, Urteil vom 31.05.2006, Az.: B 6 KA 13/05 R — Clopidogrel; s.a. Engelmann, MedR 2006, S. 248, mit vielen weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung — Fn. 50.

    Google Scholar 

  68. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 8. Auflage 2005, § 55 Rn. 10a.

    Google Scholar 

  69. Vgl. Engelmann, MedR 2006, S. 249.

    Google Scholar 

  70. Ständige Rechtsprechung, vgl. nur BSG, Urteil vom 13.01.1993, Az.: 14a/6 RKa 67/91 = BSGE 72, 15; BSG, Urteil vom 20.03.1996, Az.: 6 RKa 21/95 = BSGE 78, 91, 92; BSG, Urteil vom 24.11.1998, Az.: B1 A1/97 R = BSGE 83, 118, 122 f., m.w.N.; BSG, Urteil vom 28.04.1999, Az.: B 6 KA 52/98 R.

    Google Scholar 

  71. S. nur BSG, Urteil vom 28.04.1999, Az.: B 6 KA 52/98 R; vgl. dazu auch Engelmann, MedR 2006, S. 249.

    Google Scholar 

  72. Verneinend: Müller, PharmR 2004, S. 134, 137.

    Google Scholar 

  73. Sachs, in: Sachs (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar, 3. Auflage 2003, Art. 20 Rn. 126.

    Google Scholar 

  74. BVerfGE 102, S. 254, 337.

    Google Scholar 

  75. Vgl. Schweim, gpk 9/05, 13; Kulp/Greiner/Schulenburg, Perfusion 2005, 316–320.

    Google Scholar 

  76. Vgl. a. Dierks, Gesundheitsökonomisches Qualitätsmanagement 2006, 374–378.

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(2008). Rechtliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren. In: IQWiG und Industrie — Rechtliche Fragen zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-79279-6_2

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