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Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für POCT — Internationale Standardisierung und Akkreditierung

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POCT — Patientennahe Labordiagnostik

  • 1278 Accesses

Auszug

Die Anwendung harmonisierter Normen ist aufgrund der damit einhergehenden Konformitätsvermutung im gesamten Bereich der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) von zentraler Bedeutung. Entsprechend dem Sicherheitskonzept der IVD-Richtlinie sind sowohl Hersteller und Konformitätsbewertungsstellen als auch Betreiber und Anwender von IVD angehalten, Qualitätssicherungssysteme einzurichten, um die Qualität, die Sicherheit und die Leistung von IVD sicherzustellen (▸ Kap.22).

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Literatur zu Sektion IV

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Authors and Affiliations

  1. Zentralstelle der Länder für, Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Sebastianstraße 189, 53115, Bonn

    Dr. F. Spitzenberger

  2. ZLM-GmbH, Herwarthstr. 100, 45138, Essen

    Prof. Dr. G. Hafner

Authors
  1. Dr. F. Spitzenberger
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  2. Prof. Dr. G. Hafner
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Editors and Affiliations

  1. Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie am Klinikum rechts der Isar der TU München, Ismaninger Str. 22, 81675, München

    Peter B. Luppa

  2. Rheinische Friedrich-Wilhelms, Universität Bonn, Nadistr. 14, 80809, München

    Harald Schlebusch

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Spitzenberger, F., Hafner, G. (2008). Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für POCT — Internationale Standardisierung und Akkreditierung. In: Luppa, P.B., Schlebusch, H. (eds) POCT — Patientennahe Labordiagnostik. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-79152-2_24

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