Auszug
Die gesetzlich geregelte Qualitätssicherung für das POCT differenziert sich aus europarechtlichen Bestimmungen für das Inverkehrbringen vonInvitro-Diagnostika (IVD). Diese Bestimmungen sind Teil eines europäischen Konzepts der technischen Harmonisierung und Rechtsangleichung zur Realisierung des EU-Binnenmarkts für eine Reihe von Produkten, zu denen auch IVD zählen. Abschnitt2 dieses Kapitels erläutert dieses Konzept und dessen Anwendung im Medizinproduktebereich.
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Spitzenberger, F., Hafner, G., Köller, U., Huber, A. (2008). EU-Gesetzgebung, nationale Gesetze und Verordnungen, POCT in Österreich und in der Schweiz. In: Luppa, P.B., Schlebusch, H. (eds) POCT — Patientennahe Labordiagnostik. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-79152-2_22
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