Abstract
Die Arzneimittelsicherheit stellt ein zentrales Anliegen der pharmazeutischen Industrie wie auch der staatlichen Überwachungsbehörden dar. Aus diesem Grund existiert ein umfassendes System für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln (die sog. Pharmakovigilanz). Ihre europarechtlichen Rechtsgrundlagen beruhen auf der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarztmitteln, den Pharmacovigilance Guidelines sowie des Volume IX der „Rules Governing Medicinal Products in the EU“. Zudem is
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Porstner, T. (2008). Arzneimittelsicherheit und der Umgang mit unerwünschten Nebenwirkungen. In: Dautert, I., Jorzig, A., Winter, U. (eds) Arzneimittelrecht - Wunsch und Wirklichkeit. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-76294-2_2
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