Auszug
Die Regelungen des Forschungsprotokolls werden nachfolgend auf Grundlage der deutschsprachigen Arbeitsübersetzung des Bundesministeriums der Justiz243 dargestellt und erläutert. Authentisch sind indes nur die Texte in englischer und französischer Sprache (Art. 33 FP i. V. m. Art. 38 Abs. 3 BMK), deren Fassung bei auftretenden sprachlichen Differenzen oder Unklarheiten maßgebend ist. Beide authentischen Fassungen sind als Anlage aufgeführt.
http://www.bmj.de/media/archive/847.pdf.
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Literatur
Vgl. Kern, MedR 1998, 485, 486, der die parallele Regelung des Art. 1 BMK als „Leerformel“ bezeichnet.
Vgl. hierzu nur Verdross/Simma, Völkerrecht3, § 92.
Simma, EuGRZ 1977, 235, 238; kritisch in dieser Hinsicht zur BMK Riedel, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 29, 31 ff.
UNTS Bd. XV (1945), S. 143; aktuelle Fassung: BGBl. II, 1980, S. 1252.
BGBl. 1973 II S. 1534.
Rudloff-Schäfer, in Eser (Hrsg.), Biomedizin und Menschenrechte, S. 26, 33.
Honnefelder, in: Eser (Hrsg.), Biomedizin und Menschenrechte, S. 38, 49.
Esser, Grundsatz und Norm in der richterlichen Fortbildung des Privatrechts, 1964.
Wolff, in: Bachof/Draht/Gönnenwein/Walz (Hrsg.), Gedächtnisschrift Jellinek, S. 33, 44.
Dworkin, Bürgerrechte, S. 58; Alexy, Theorie der Grundrechte, S. 71; Sieckmann, Regelmodelle, S. 52; Larenz, Richtiges Recht, S. 23; ders., Methodenlehre, S. 410.
Brockhaus21, Bd. 11, Stichwort: „Grundsatz“; Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Grundsatz“.
Esser, Grundsatz und Norm, S. 51.
Larenz, Richtiges Recht, S. 23.
Alexy, Theorie der Grundrechte, S. 75 f.; a. A. Hain, Die Grundsätze des Grundgesetzes, S. 114 ff., 451 f.
Vgl. nur Larenz, Richtiges Recht, S. 23 f.
Theorie der Grundrechte, S. 76.
Hain, Die Grundsätze des Grundgesetzes, S. 100.
Theorie der Grundrechte, S. 92.
Hain, Die Grundsätze des Grundgesetzes, S. 100.
Winter, in: Honnefelder/Taupitz/Winter (Hrsg.), Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, S. 33, 34.
So verwendet etwa Rudloff-Schäfer, in: Eser (Hrsg.), Biomedizin und Menschenrechte, S. 26, 33, die Begriffe „Rahmenkonvention“ und „Grundsätze“ in inhaltlichem Zusammenhang: „Die Konvention selbst enthält als Rahmenübereinkommen [...] Grundsätze, zu deren Einhaltung und Durchsetzung die Vertragsparteien bei einer Ratifikation verpflichtet sind“.
Exemplarisch sei auf die Ausführungen bei Rudloff-Schäfer, wie vor, verwiesen.
Vgl. Brockhaus21, Bd. 9, Stichwort: „Forschung“; Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Forschung“.
Vgl. dazu nur Brockhaus21, Bd. 9, Stichwort: „Forschung“; Pernice, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III Rn. 24. Instruktiv auch: Lexikon der Bioethik, Bd. 1, Stichworte „Forschung/Forschungsfreiheit“ und „Forschungsethik“.
Vgl. dazu Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 663 ff.; Deutsch, VersR 2005, 1009. Eine Definition des therapeutischen Versuchs enthielten die Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen des Reichsministers des Inneren aus dem Jahr 1931, abgeduckt in DMW 1931, 509. Unter einem therapeutischen Versuch waren danach Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen zu verstehen, die der Heilbehandlung dienen, also in einem bestimmten Behandlungsfall zur Erkennung, Heilung oder Verhütung einer Krankheit oder eines Leidens oder zur Beseitigung eines körperlichen Mangels vorgenommen werden, obwohl ihre Auswirkungen und Folgen aufgrund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen sind.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 44; a. A. offenbar Radau/Losch, ARSP 86 (2000), 423, 426; Dähne, MedR 2003, 547, 550.
Sehr ausführlich dazu auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 40 ff.; instruktiv Bender, MedR 2005, 511; Helle/Frölich/Haindl, NJW 2002, 857. Dähne, MedR 2003, 547, 550, kommt zu dem Schluss, dass der Streit um das „Wesen“ des Heilversuchs nur ein Streit um Begriffe sei.
In: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 83, 88, bzgl. des Forschungsbegriffs in der Biomedizinkonvention.
Vgl. nur die verfassungsrechtlichen Diskussionen zu Art. 1 Abs. 1 und Art. 2 Abs. 2 GG. Statt aller: Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 1 I Rn. 62 ff.; Di Fabio, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 2 II GG Rn. 17 ff.; Schulze-Fielitz, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 2 II Rn. 27 ff. Zum Begriff der „Person“ in Art. 2 Abs. 2 GG siehe auch unten Fn. 333.
Biomedizinische Forschung, S. 40.
Quaas/ Zuck, Medizinrecht, § 73 Rn. 1 m. w. N.
Quaas/ Zuck, Medizinrecht, § 73 Rn. 3 (dort Fn. 9), die darüber hinaus eine moral-und ethikorientierte Begriffsbestimmung versuchen. Nach Quaas/Zuck umfasst Biomedizin jene neuen Forschungsergebnisse und Technologien, Behandlungs-und Untersuchungsmethoden, die die moderne Medizin kennzeichnen. Nicht alles was neu ist, sei aber Gegenstand der Biomedizin. Ihr zuzurechnen sei nur, was Fragen der Biomoral aufwerfe. Biomedizin sei eine Kurzformel für die Zusammenfassung dieser Neuentwicklungen und verweise auf einen offenen Katalog.
Oft gleichbedeutend wird der Begriff der „Bioethik“ verwendet, was jedoch zumindest im Zusammenhang mit der BMK ausweislich seines amtlichen Titels keine Berechtigung hat, da er lediglich einen Teilbereich der Biomedizin erfasst, vgl. Kern, MedR 1998, 485, 490; vgl. dazu auch Riedel, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 29, 30 f.; Radau, Biomedizinkonvention, S. 33.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 39; diese Begriffsbestimmung akzepztieren — mit Einschränkungen — auch Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 73 Rn. 3, Fn. 9; vgl. aus haftungsrechtlicher Perspektive Spickhoff, VersR 2006, 1569.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 39; Spickhoff, VersR 2006, 1569.
Vgl. nur Ritterbund, Universeller Menschenrechtsschutz, S. 27.
Rechtsvergleichend zu den Menschenrechten über Europa hinaus: Ritterbund, Universeller Menschenrechtsschutz, S. 93 ff.
Reiter, APuZ 1999, 3, 5.
Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 6; vgl. auch Ritter, in: Schnur (Hrsg.), Zur Geschichte der der Erklärung der Menschenrechte, S. 202; Ritterbund, Universeller Menschenrechtsschutz, S. 27 ff.
Reiter, APuZ 1999, 3, 5.
Dujmovits, RdM 2001, 72, 74, vermutet mit Verweis auf Art. 52 Abs. 1 der Charta jedoch eine Einschränkbarkeit der Menschenwürde. Denn nach dieser Norm können die in der Charta anerkannten Rechte und Freiheiten eingeschränkt werden, wenn dies gesetzlich vorgesehen ist, der Wesensgehalt des betreffenden Rechts nicht verletzt wird, die Einschränkung verhältnismäßig erfolgt und den von der Union anerkannten, dem Gemeinwohl dienenden Zielsetzungen oder dem Schutz der Rechte und Freiheiten anderer entspricht. Diese Einschränkungsmöglichkeit betreffe ausdrücklich alle Grundrechte und damit auch die Menschenwürde, die demnach relativierbar sei. Dem kann freilich nicht beigetreten werden. Zwar ist — zumindest nach wohl herrschender Ansicht — die Menschenwürde als Grundrecht anzusehen, da deren Gehalt nicht nur objektivrechtlicher (Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 I GG Rn. 27; Dreier, in: Dreier [Hrsg.], GG2, Art. 1 I Rn. 124.), sondern auch subjektivrechtlicher Natur ist (BVerfGE 1, 332, 343; 12, 113, 123; 15, 283, 186; 61, 126, 137 [jeweils ohne Begründung]; Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 I GG Rn. 26; Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck4, Art. 1 GG Rn. 28; Zippelius, in: Dolzer/Vogel (Hrsg.), BK, Art. 1 Abs.1 und 2 GG Rn. 24 ff.; Stern, Staatsrecht III/1, S. 26 f.; Benda, HdbVerfR2, § 6 Rn. 7 f.; Spickhoff, Gesetzesverstoß und Haftung, S. 175; ders., in: Deutsch/ Schreiber/Spickhoff/Taupitz [Hrsg.], Klinische Prüfung, S. 9, 21; a. A. Dreier, in: Dreier [Hrsg.], GG2, Art. 1 I Rn. 128; Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG8, Art. 1 Rn. 3; Geddert-Steinacher, Menschenwürde als Verfassungsbegriff, S. 167 ff. m. v. w. N. in Fn. 596.). Grundsätzlich fraglich erscheint allerdings, ob sich diese Sichtweise auch auf europäischer Ebene durchzusetzen vermag (vgl. zu den Bedeutungsunterschieden Dorf, JZ 2005, 126 ff., die feststellt, dass interpretatorische Rückschlüsse aus der nationalen Verfassung auf den Gewährleistungsinhalt nicht möglich sind [S. 127].). Insoweit ist insbesondere Art. 52 Abs. 3 der Charta zu beachten. Danach haben die in der Charta enthaltenen Rechte, die den durch die Europäische Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, Konvention Nr. 5 des Europarats vom 4.11.1950 in der durch Protokoll Nr. 11 geänderten Fassung [SEV Nr. 155].) garantierten Rechten entsprechen, die gleiche Bedeutung und Tragweite, wie sie ihnen in der EMRK verliehen werden. Weiterhin steht diese Bestimmung dem Umstand nicht entgegen, dass das Recht der Union einen weitergehenden Schutz gewährt (vgl. Dorf, JZ 2005, 126, 128 f.). Mithin will die EU-Grundrechtscharta — ähnlich dem Forschungsprotokoll und der Biomedizinkonvention — einen Mindestschutzstandard gewährleisten. Insbesondere will sie nicht mit der EMRK in Konflikt treten, so dass dessen Bestimmungen, soweit sie sich mit der Charta überschneiden, vorrangig sind. Dass die Menschenwürde durch Art. 52 Abs. 1 eingeschränkt werden könnte, erscheint demnach kaum vertretbar.
Vgl. dazu — auch kritisch — Dujmovis, RdM 2001, 72, 73 ff.; zum Bedeutungsunterschied zu Art. 1 Abs. 1 GG Dorf, JZ 2005, 126 ff.
Denninger, in: ders. (Hrsg.), Menschenrechte und Grundgesetz, S. 73, 80; Dworkin, Bürgerrechte, S. 14.
Dazu Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 9 ff.; Ritter, a. a. O., 202, 204 ff.
Badura, Staatsrecht3, S. 82.
Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 6.
BGBl. III/FNA 100-1.
Badura, Staatsrecht3, S. 82; so auch grundsätzlich Ritterbund, a. a. O., S. 27.
Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Identität“; Duden, Fremdwörterbuch, Stichwort: „Identität“. Vgl. ausf. Lexikon der Bioethik, Bd. 2, Stichwort: „Idendität/ Idenditätsfindung“.
Albers, EuR 2002, 801, 809.
Vgl. Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Integrität“; Duden, Fremdwörterbuch, Stichwort: „Integrität“.
Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Vorb. Art. 1 Rn. 66.
Vgl. zur Terminologie Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 49 ff.
Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 53.
Kriele, in: Festschrift Scupin, S. 187, 188.
Kriele, wie vor.
Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 53 m. w. N.
Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Vorb. Art. 1 Rn. 71 ff.
Der Begriff „Grundfreiheiten“ darf in diesem Kontext nicht mit den Grundfreiheiten des EG-Vertrags (EG, ABl. Nr. C 325, S. 33.) verwechselt werden (vgl. auch Art. 6 Abs. 2 EG). Gleichwohl ist auch diesen Grundrechtsgedankengut immanent (Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 67.).
Denninger, in: ders. (Hrsg.), Menschenrechte und Grundgesetz, S. 73, 77.
Ritter, a. a. O., S. 202, 235 benennt quasi als Negativbeispiel die Verfassung der Sowjetunion von 1918, in der die Vernichtung der Besitzenden als „Parasitenschicht“ ausdrücklich als Menschenrecht des „werktätigen Volkes“ verkündet worden ist.
Stern, in: Isensee/Kirchhof (Hrsg.), HdbStaatsR, Bd. V, § 108 Rn. 49; vgl. auch den Schlussbericht der Arbeitsgruppe für die Vorbereitung einer Totalrevision der Bundesverfassung, Bd. VI (1973), S. 67 f.
EB FP Nr. 13; Honnefelder, in: Honnefelder/Taupitz/Winter (Hrsg.), S. 9, 13.
Bzgl. Art. 2 Abs. 2 EMRK ist ebenfalls umstritten, ab wann Leben geschützt wird. Vgl. Meyer-Ladewig, EMRK, Art. 2 Rn. 3; Iliadou, Forschungsfreiheit und Embryonenschutz, S. 204 ff.
Riedel, a. a. O., S. 29, 35; EB FP Nr. 13; Bzgl. Sterbehilfe und Abtreibung besteht ein Grunddissens, der dazu führte, dass diese Themen nicht in die BMK aufgenommen wurden, vgl. Winter, in: Honnefelder/Taupitz/Winter (Hrsg.), Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, S. 33, 34.
Albers, EuR 2002, 801, 808 f. Zum Personenbegriff bei der Lösung bioethischer Fragestellungen aus philosophischer Sicht: Birnbacher, in: Schweidler/Neumann/Brysch (Hrsg.), Menschenleben — Menschenwürde, S. 31 ff.
Bereits im Parlamentarischen Rat von 1949 war hinsichtlich Art. 2 Abs. 2 GG umstritten, ob die dortige Formulierung „jeder“ nur geborenes oder auch das „keimende Leben“ erfasst. Diese Frage wurde bewusst keiner Klärung im Wortlaut des GG zugeführt (Wernicke, in: Dolzer/Vogel (Hrsg.), BK, Art. 2, Anm. II 2 b); Murswiek, in: Sachs3, Art. 2 Rn. 5.). Das BVerfG hat mittlerweile entschieden, dass es sich zumindest bei Leben in vivo ab der Nidation um unteilbares geschütztes menschliches Leben im Sinne des Art. 2 Abs. 2 GG handelt (vgl. BVerfGE 39, 1, 37; 88, 203, 251 f.), was auch in der Literatur befürwortet wird (vgl. nur Schulze-Fielitz, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 2 II Rn. 27 ff.) Unklar bleibt jedoch die Behandlung von Leben in vitro vor der Implantation (Schulze-Fielitz, a. a. O. Rn. 29).
BVerfGE 39, 1, 37; 88, 203, 251 f.
So auch Albers, EuR 2002, 801, 808.
Riedel, a. a. O., S. 29, 35.
Vgl. die Übersicht zum Europäischen Rechtsvergleich im Zweiten Zwischenbericht der Enquete-Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin, Teilbericht Stammzellforschung, BT-Drucks. 14/7546, S. 29 ff., 121 ff.; vgl. auch Riedel, a. a. O., S. 36; Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 46; Rudloff-Schäfer, DuD 1999, 322, 323; Körtner, RdM 1998, 106, 107.
Albers, EuR 2002, 801, 808.
Zusatzprotokoll zum Übereinkommen der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen vom 12. Januar 1998, ETS Nr. 168, http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/168.htm.
Vgl. dazu bereits die Ausführungen unter E.II.3. (S. 24 ff.).; siehe auch Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 I GG Rn. 55; Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 1 Rn. 18; Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 175 ff.
BVerfGE 39, 1, 41; 88, 203, 252 f.; a. A. Hoester, Ethik des Embryonenschutzes, S. 45 ff.; Picker, Menschenwürde und Menschenleben, S. 63 ff.; für Grundrechtsschutz erst ab der Geburt: Podlech, in: Denninger u. a. (Hrsg.), AK-GG3, Art. 1 Abs. 1 GG Rn. 57 f.
Sehr ausführlich Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 1 I Rn. 82 ff.
Vgl. Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 I GG Rn. 61 m. w. N.; Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 1 Rn. 17 f.; Höfling, in: Sachs3, Art. 1 GG Rn. 51; Benda, NJW 2001, 2147, 2148; D. Lorenz, ZfL 2001, 38, 43; Isensee, in: Höffe u. a. (Hrsg.), Gentechnik und Menschenwürde, S. 37, 62 f.; Kirchhof, in: Höffe u. a. (Hrsg.), Gentechnik und Menschenwürde, S. 9, 21 f.; Böckenförde, JZ 2003, 809, 812 f.
Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 1 I Rn. 71; Herdegen, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 1 I GG Rn. 62 ff., jeweils m. w. N.; a. A. für Embryonen in vitro: Beckmann, in: Beckmann/Löhr (Hrsg.), Der Status des Embryos, S. 170 ff.; Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 181 f., m. z. N. auf S. 178, Fn. 540.
A. A. allerdings Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 221.
Brockhaus21, Bd. 10, Stichwort: „Gesundheit“; Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichworte „gesund“ und „Gesundheit“.
Brockhaus21, wie vor; Duden, wie vor.
Brockhaus21, Bd. 10, Stichwort: „Gesundheit“.
WHO (1986): Charta zur Gesundheitsförderung. Ottawa.
Brockhaus21, Bd. 10, Stichwort: „Gesundheit“.
Bzgl. Art. 1 BMK heißt es, dass die Formulierung „Anwendung von Biologie und Medizin“ dem Begriff „Biowissenschaften“ vorgezogen worden sei, da dieser als zu allgemein gefasst angesehen worden sei (EB BMK Nr. 10).
So wohl auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 221.
So wohl auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 221.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 221.
Insoweit widersprüchlich Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 51 f. Die Verfasser sprechen zwar dem Gesundheitsbereich im Rahmen des Forschungsprotokolls ebenfalls eine eigenständige Bedeutung zu (S. 221), sehen — in offenem Widerspruch dazu — die Regelung des § 81a StPO aber hinsichtlich Art. 5 BMK als durch Art. 26 Abs. 1 BMK gerechtfertigt an. Da Art. 4 und 5 Abs. 1 BMK aber nur dem Gesundheitsbereich zugeordnet sind, ist eine solche Kollision von vornherein nicht denkbar. Es wäre auch kaum nachvollziehbar, wenn der Biomedizinkonvention ein anderes Verständnis von „Gesundheitsbereich“ zugrunde läge, als dem Forschungsprotokoll. Der zur Begründung herangezogene EB BMK Nr. 153 führt zu keiner anderen Beurteilung. Die Aussage ist erkennbar einzelfallbezogen, so dass davon auszugehen ist, dass konkrete Einzelbedenken ausgeräumt werden sollten. Ein Rückschluss auf eine mögliche gesetzgeberische Intention ist damit zwar nicht gänzlich ausgeschlossen. Indes ist die Aussage dafür zu speziell. EB BMK Nr. 153 bezieht sich allein auf eine DNAAnalyse im Strafverfahren. Blutalkohol-Untersuchungen, die dort weit häufiger vorkommen, werden hingegen nicht angesprochen. Die Regelung führt damit letztlich zu einer Klarstellung.
A. A. Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 222.
Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Intervention“; Duden, Fremdwörterbuch, Stichwort: „intervenieren“.
Vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch259, Stichwort: „Interventionsradiologie“; Duden, Wörterbuch medizinischer Fachausdrücke6, Stichwort: „Intervention“ bzw. „interventionell“. Kritisch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 54 f., der darauf hinweist, dass damit das Unterlassen von Forschung nicht dem Anwendungsbereich des FP unterfalle, und der mit guten Gründen eine ethische und / oder rechtliche Pflicht zur Forschung darlegt.
Primäre Prävention: Ausschaltung von als gesundheitsschädigend geltenden Faktoren. Sekundäre Prävention: Sicherstellung frühest möglicher Diagnose und Therapie von Erkrankungen durch Vorsorgeuntersuchungen. Tertiäre Prävention: Begrenzung bzw. Ausgleich von Krankheitsfolgen (Rehabilitation). Vgl. Pschyrembel, Klinisches Worterbuch256, Stichwort: „Prävention“.
Überzeugende Zuordnung von Beschwerdebildern zu einem Krankheitsbegriff. Diagnostik: Sammelbezeichnung für Strategien und Verfahren, die zur ärztlichen Untersuchung bei einer Gesundheitsstörung bzw. Beratungsursache angewandt werden (Anamnese, körperliche, ggf. apparative Laboruntersuchungen). Vgl. Pschyrembel, Klinisches Worterbuch256, Stichwort: „Diagnose“.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 222.
Missverständlich, Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 222, die eine Vergleichbarkeit bzgl. der Intensität der psychischen Einwirkung (Hervorhebung durch Verf.) mit einer körperlichen Intervention fordern. Art. 2 Abs. 3 FP hat insoweit allerdings die Auswirkungen der Maßnahme im Blick, und nicht die Maßnahme selbst.
Vgl. zur entsprechenden Problematik im Rahmen des Ersten Entwurfs Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 45.
§ 4 Abs. 23 S. 2 AMG schließt „nichtinterventionelle“ Forschung vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes aus. „Nichtinterventionelle Prüfung“ ist gem. Satz 3 dabei eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Lippert, GesR 2004, 505, 509, konstatiert deshalb zu Recht, dass hiervon insbesondere die klinische Prüfung in Phase IV erfasst werde.
Vgl. dazu bereits die Ausführungen zu Art. 1 FP und zum Definitionsversuch von Helmchen, der Forschung mit Interventionen inhaltlich gleichsetzt.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 45 f.; ders., in: Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen, S. 35, 36.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 46 f.
Draft instrument on the use of stored human biological materials in biomedical research vom 17. Oktober 2002, CDBI/INF (2002) 5, http://www.coe.int/T/E/Legal_Affairs/Legal_co-operation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/CDBI-INF%28002%-295E.pdf. Vgl. auch die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.7.1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen.
Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr, ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31; geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003, ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 47.
Dies konstatieren zu Recht Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 199, als Problem zu Art. 18 Abs. 2 BMK.
Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch256, Stichwort: „Fetus“ und „Fetogenese“: 61. Gestationstag.
Vgl. Roche, Lexikon Medizin, Stichwort: „Embryo“; Brockhaus21, Bd. 8, Stichwort: „Embryo“; Duden, Fremdwörterbuch6, Stichwort: „Embryo“.
Vgl. Roche, Lexikon Medizin, Stichwort: „In vivo“.
Vgl. Roche, Lexikon Medizin, Stichwort: „In vivo“.
Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „in vitro“; Duden, Fremdwörterbuch6, Stichwort: „in vitro“.
Vgl. PMA priciples CAHBI 1989, Nr. I lit. b (Report on Human Artificial Procreation. Principles set out in the report of the Ad Hoc Committee of Experts on Progress in the Biomedical Sciences (CAHBI) 1989), www.coe.int/T/E/Legal_Affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Texts_and_documents/PMA%20principles%20CAHBI%201989.asp; Roche, Lexikon Medizin, Stichwort: „In vitro“.
Krit. deshalb auch Albers, EuR 2002, 801, 825 f.
Vgl. auch „Embryoblast“, Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch.
Taupitz, NJW 2001, 3433, 3439; vgl. auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Stichwort: „Embryo“ und „Embryogenese“, 16. Gestationstag.
Vgl. Duden, Fremdwörterbuch, Stichwort: “Embryo„.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 47.
Sec. 1 Abs. 1 lit. a) und b): „embryo means a live human embryo where fertilisation is complete and reference to an embryo include an egg in the process of fertilisation, an, fort his purpose, fertilisation is not complete until the appearance of a cell zygote.“; vgl. dazu auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 199 f.
Albers, EuR 2002, 801, 810.
Zutreffend Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 58.
Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Interesse“.
Vgl. Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Interesse“; Duden, Fremdwörterbuch, Stichwort: „Interesse“.
Heck, Begriffsbildung, S. 36 f.; dem folgend Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 58. Nach Brockhaus21, Bd. 13, Stichwort: „Interesse“ ist aus soziologischer Sicht unter Interesse die für bestimmte Personen oder Gruppen, Schichten, Klassen, ganze Gesellschaften einer historisch-spezifischen Entwicklungsstufe gemeinsame, ihnen mehr oder wenige deutlich bewusste Gesamtheit der Einstellungen und Erwartungen zu den Bedingungen, Möglichkeiten und Zielsetzungen des individuellen wie sozialen Daseins zu verstehen.
Vgl. Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Wohl“; so auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 58; anders ist § 1901 BGB auszulegen, wo der Begriff „Wohl“ im Gegensatz zu den „Wünschen“ des Betreuten verwendet wird. Dort wird daher eher der objektive Aspekt des Wohls angesprochen, vgl. etwa Müller, in: Bamberger/Roth, § 1901 Rn. 5.
Vgl. die Nachweise bei Degener, KritV 1998, 7, 23, bezogen auf den inhaltsgleichen Art. 2 BMK.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 59.
So auch Taupitz, wie vor.
Spranger/ Herdegen, in: Herdegen (Hrsg.) IP-GenTR, Bd. 2, Internationales Recht/Erläuterungen Ziff. I.5. Rn. 10.
Die Interessen der Gesellschaft und der Wissenschaft wird man dabei als zumindest teilweise identisch anzusehen haben, da die Wissenschaft ein Teil der Gesellschaft ist, vgl. Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 58 f.; vgl. auch Rössler, EthikMed 1996, 167, 169 (zu Art. 2 BMK).
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 57.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 57 f.
Körtner, RdM 1998, 106, 107 ff.
Mieth, DuD 1999, 328, 329; Kern, MedR 1998, 485, 486.
Vgl. Spranger/Herdegen, in: Herdegen (Hrsg.) IP-GenTR, Bd. 2, Internationales Recht/Erläuterungen Ziff. I.5. Rn. 10.
Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Klinische Prüfung, S. 9, 16, Fn. 34.
Anders wohl Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 57, nach dem den genannten Gütern und Interessen kein unterschiedlicher Rang zukommt.
Spranger/ Herdegen, in: Herdegen (Hrsg.) IP-GenTR, Bd. 2, Internationales Recht/Erläuterungen Ziff. I.5. Rn. 10; Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 57.
Albers, EuR 2002, 801, 810.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 58. Nach Taupitz, MedR 2001, 277, 278, beinhaltet die Nr. 5 den wichtigsten Satz der Deklaration von Helsinki (2000); ebenso Deutsch, NJW 2001, 857, 858 zu ähnlichen Vorgängerregelung in der Deklaration von Helsinki (1975).
Die Wissenschaftsfreiheit wird teilweise als Bestandteil der Meinungsfreiheit angesehen. Vgl. dazu H. Wagner., DÖV 1999, 129 ff.; Groß, Die Autonomie der Wissenschaft im europäischen Rechtsvergleich, passim; Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Klinische Prüfung, S. 9, 10 ff.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 59 und 72 zum Ersten Entwurf des Zusatzprotokolls.
Taupitz, wie vor.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 72.
So zu Recht auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 72; vgl. auch Spickhoff, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Klinische Prüfung, S. 9, 16 f.
Siehe auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 59 f.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 229.
Nach Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 60 ist die verbindliche englische Fassung auch nur so zu verstehen.
So im Ergebnis auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 229 f., und Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 60.
Zutreffend Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 230.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 232.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 232 f.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 232.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 232.
Bethge, in: Sachs3, Art. 5 GG Rn. 224.
Zutreffend Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 62 f.
So zu Recht Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 62 f; anders aber Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 235. De lege ferenda wäre eine Überarbeitung dahingehend vorstellbar, dass mittels eines Zusatzes die freiwillige Teilnahme auch bei bestehenden Alternativen als zulässig erklärt wird. Bei einem Normverständnis als „vergleichbare Effektivität“ und unter Zugrundelegung der Auslegung des Erläuterungsberichts ließe sich Art. 5 FP dann wohl auch noch mit deutschem Verfassungsrecht vereinbaren.
Vgl. allgemein Di Fabio, Risikoentscheidungen; Fröhlich, Forschung, S. 146 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 668 und 683; Hart, Bundesgesundheitsbl. 2005, 204 ff.; zur Bedeutung der Risiko-Nutzen-Abwägung auch McNeill, The Ethics an Politics of Human Experimentation, S. 148.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 65 f.
Fröhlich, Forschung, S. 146; Jung, Zulässigkeit biomedizinischer Versuche, S. 143.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 65.
Vgl. dazu auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 64 ff.
Fröhlich, Forschung, S. 151.
Brockhaus21, Bd. 23, Stichwort: „Risiko“. Tünnesen-Harmes, Risikobewertung, S. 47, definiert Risiko kurz als „Möglichkeit des Eintritts eines Schadens“. Vgl. auch Schmieder, Risikoentscheidungen, S. 76; allgemein Luhmann, Soziologie des Risikos, 1991; zur Bedeutung des Risikos aus ethischer und bioethischer Perspektive ausführlich Düwell/Steigleder, Bioethik, S. 435 ff. Vgl. ausf. Lexikon der Bioethik, Bd. 3, Stichwort: „Risiko/Risikoanalyse/Risikoforschung“.
Vgl. dazu ausführlich Schmieder, Risikoentscheidungen, S. 77 f.; Brockhaus21, Bd. 23, Stichwort: „Risiko“. Soweit Deutsch, Haftungsrecht2, Rn. 194 f., Risiko als eine „bevorstehende Gefahr“ bezeichnet führt dies im Ergebnis zu keinem abweichenden Verständnis, da er im Fortgang Gefahr als einen Sachverhalt umschreibt, der sich mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit zum Schlechten verändert, namentlich den Eintritt eines Schadens erwarten lässt.
Tünnesen-Harmes, Risikobewertung, S. 47 („Produkt von Schadensumfang und Eintrittwahrscheinlichkeit“).
BVerwG, DÖV 2003, 81, 82; BVerwGE 45, 51, 57.
BVerwG, DÖV 2003, 81, 82.
Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 105 („gefahrdogmatisch erforderliche Beurteilungssicherheit“).
BVerwG, DÖV 2003, 81, 83.
BVerwGE 62, 36, 39; Schmieder, Risikoentscheidungen, S. 77.
Schmieder, Risikoentscheidungen, S. 77, m. w. N.
So auch Schmieder, Risikoentscheidungen, S. 77, die für das Gentechnikrecht zu Recht darauf hinweist, dass Unsicherheiten mit den Ermächtigungsgrundlagen des Gefahrenabwehrrechts nicht adäquat zu bekämpfen wären.
Vgl. dazu Tünnesen-Harmes, Risikobewertung, S. 68 ff., 73 ff. Mögliche Ermittlungsweisen sind etwa die Rezeption von Expertenwissen und die probabilistische Risikoanalyse.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 925, kritisieren nicht ohne Grund, dass das deutsche Arzneimittelrecht keine absoluten (Risiko-) Grenzen vorgibt.
Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 178 f.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 64.
Taupitz, ebenda.
Fröhlich, Forschung, S. 151.
Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „belasten“. Nach Brockhaus21, Bd. 3, Stichwort: „Belastung“ ist aus medizinisch, psychologischer Sicht unter Belastung eine starke körperliche und seelische Beanspruchung durch anhaltende äußere oder innere Aktivität oder Reizeinwirkung. Hierbei kann es zu allmählicher Schwäche der psychophysischen Struktur des Individuums und einer Verschlechterung seiner Leistungen kommen.
Zu den mit diesem Begriff generell verbundenen Undeutlichkeiten Weyers, JZ 1991, 999 ff.
Dazu Fischer, Medizinische Forschung, S. 42.
Vgl. auch Fischer, Medizinische Forschung, S. 43 f.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 45.
Fischer, Medizinische Forschung, S. 45, der zu Recht betont, dass trotz der Erkenntnisse, die die theoretische Medizin und der Tierversuch liefern, in den meisten Fällen die erstmalige Erprobung am Menschen nicht indiziert sein wird, wenn eine halbwegs erfolgreiche Standardtherapie besteht.
Brockhaus21, Bd. 18, Stichwort: „Möglichkeit“.
Dazu aus Sicht der Deklaration von Helsinki (2000) Schreiber, in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle, S. 303 ff.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 63; vgl. auch Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 61 f.
Vgl. EB FP Nr. 27; so auch Taupitz, wie vor.
Vgl. dazu Tünnesen-Harmes, Risikobewertung, S. 90 ff. für das deutsche Gentechnikrecht.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 62.
Es erscheint allerdings unvertretbar, auch die Inkaufnahme des Todes eines menschlichen Lebewesens für die Rettung von Menschen als mögliches — wenn auch hochproblematisches — Abwägungsergebnis darzustellen (So aber Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 64; Di Fabio, Risikoentscheidungen, S. 178; dies als Frage aufwerfend Schreiber, in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle, S. 303, 310 f.). Der Lebensschutz ist insoweit absolut, soweit nicht von dem menschlichen Lebewesen selbst eine Gefahr ausgeht.
Vgl. dazu Schreiber, in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle, S. 303 ff.
Nur so soll nach Tolmein, KritV 1998, 52, 71, die wortgleiche Regelung des Art. 17 Abs. 2 BMK zu verstehen sein.
Ähnlich Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 42. Zu eng deshalb Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 651, die ausführen, dass der Versuch (nur) im Gegensatz zum Standard steht, nicht hingegen zum Erfolg oder zur Garantie.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 66.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 66.
Deutsch/ Spickhoff, wie vor.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 668, sprechen hier synonym von „erträglich“.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 66, der hier eine Parallele zum deutschen Verständnis der „ärztlichen Vertretbarkeit“ zieht.
Vgl. nur Dietl/Lorenz, Dictionary, Stichwort: „acceptable“; Pons, Fachwörterbuch Recht, Stichwort: „acceptable“.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 66.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 668.
Fröhlich, Forschung, S. 147 f.
Dietl/ Lorenz, Dictionary, Stichworte „approval“ und „approve“; Pons, Fachwörterbuch Recht, Stichworte „approval“ und „approve“.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 241, bezeichnen dies als „problematisch“, ohne dies näher zu spezifizieren.
Zu ähnlichen Konstellationen im deutschen Verwaltungsrecht vgl. nur Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 9 Rn. 51.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 241.
Vgl. EB FP Nr. 30. Ausführlich dazu: Taupitz, MedR 2001, 277, 281, 284 („Forschung an den Armen oder Schutzlosen für die Reichen oder Mächtigen“); ders., DÄBl. 2001, A-2413, A-2417; ders., Biomedizinische Forschung, S. 73 zu Art. 9 Abs. 2 FP in der Fassung des Ersten Entwurfs. Deutlich verpflichtender die Nr. 30 der Deklaration von Helsinki (2000).
Kritisch zum Ersten Entwurf Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 70.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 74.
Vgl. die Kritik zu der in den Originaltexten abweichenden Fassung des Ersten Entwurfs bei Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 71 f.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 240.
Eine Billigung durch die Ethikkommission wäre nach der ursprünglichen Fassung des Ersten Entwurfs nicht möglich gewesen. Art. 9 des Ersten Entwurfs sah vor, dass die zuständige Stelle von der Ethikkommission getrennt sein muss, so dass es zweier unterschiedlicher Stellen für die Billigung einerseits und die Vorprüfung andererseits bedurfte (Kritisch dazu Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 71.).
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 240.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 71; Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 242 ff.
Zur praktischen Konkordanz (grundlegend) Hesse, Verfassungsrecht20, S. 28 f, 142 f.
Koenig/ Busch/ Beer/Müller, Übereinkommen, S. 243.
De lege ferenda ließe sich das verfassungsrechtliche Problem u. U. mittels der Aufnahme einer Risikoschwelle in die Vorschrift lösen. Insoweit kann die verfassungsrechtliche Diskussion zur Befassung einer Ethikkommission mit Forschungsvorhaben fruchtbar gemacht werden. Taupitz,Biomedizinische Forschung, S. 87, insb. 88, weist diesbezüglich zu Recht darauf hin, dass das unabdingbare Erfordernis einer Billigung oder auch nur eines positiven Votums dann nicht zu rechtfertigen ist, wenn für die Beteiligten keine relevanten Risiken drohen. Erforderlich sei deshalb stets ein erhebliches Risiko. Dem folgen Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 243, indem sie zutreffend darauf hinweisen, dass die Einführung einer Zustimmungspflicht nur für besonders sensible Forschungsvorhaben, die der Gesundheit des Individuums erheblichen Schaden zufügen können, gerechtfertigt sein kann. In diesem Sinne nimmt das geltende deutsche Recht Abstufungen von der bloßen Beratungspflicht über ein positives Votum bis hin zur behördlichen Genehmigung vor.
Ipsen, Völkerrecht, § 11 Rn. 20; vgl. bereits die Ausführungen oben D.VII. (S 13.).
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz sehen hierfür Fristen vor. Gem. § 20 Abs. 7 MPG darf nach erfolglosem Verstreichen mit der Forschung begonnen werden, wenn nicht die zuständige Behörde qualifiziert widerspricht. Ein positives Votum wird damit nicht fingiert. Derartige Regelungen finden sich im Arzneimittelgesetz allerdings nicht. Das wirft weitreichende Fragen auf für den Fall, dass die Frist ergebnislos verstreicht. Sanktionen oder überhaupt Rechtsfolgen werden insoweit nicht benannt. Damit bestehen drei Varianten: (1) Ohne positives Votum darf das Vorhaben nicht beginnen. (2) Zwar ist ein positives Votum erforderlich, allerdings darf nach Fristablauf mit der Forschung begonnen werden. (3) Ein positives Votum wird fingiert. Im Ergebnis wird man wohl von der zweiten Variante ausgehen müssen (so auch Deutsch, NJW 2001, 3361, 3365.), da die erste Variante nicht mit der Forschungsfreiheit zu vereinbaren wäre und die dritte Variante die Befassung der Ethikkommission weitgehend entwerten würde.
Vgl. Pernice in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III Rn. 38; Trute, Forschung, S. 167; Schulze-Fielitz, HbdVerfR2, § 27 Rn 31.
Trute, Forschung, S. 167; Laufs/Reiling, MedR 1991, 1 ff.
Pernice in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III Rn. 48; Laufs/Reiling, MedR 1991, 1 ff.; Trute, Forschung, S. 167.
Vgl. nur Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 87.
Vgl. dazu Losch/Radau, NVwZ 2003, 390, 394f.; Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 49 f.
A. A. Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 50 f.; der allerdings teilweise auf Grundlage des AMG a. F. argumentiert, die in der Tat kein positives Votum der Ethikkommission erforderte. Dieses Argument greift angesichts § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG n. F. indes nicht mehr. Zudem erscheint es zirkulär, die Rechtfertigung unter dem Aspekt fehlender relevanter Risiken für den Teilnehmer in Frage zu stellen. Ist das Risiko tatsächlich derart wenig relevant, dann ist das Vorhaben auch ethisch vertretbar und damit — zumindest unter diesem Aspekt — ein positives Votum zu erteilen.
Losch/ Radau, NVwZ 2003, 390, 394, m. w. N.
Losch/ Radau, NVwZ 2003, 390, 395.
Scholz/ Stoll, MedR 1990, 58, 60 ff.; Losch/Radau, NVwZ 2003, 390, 395.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 245.
Brockhaus21, Bd. 30, Stichwort: „Wissenschaft“; Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Wissenschaft“.
Brockhaus21, Bd. 30, Stichwort: „Wissen“; Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Wissen“.
Brockhaus21, Bd. 22, Stichwort: „Qualität“.
Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Qualität“, Brockhaus21, Bd. 22, Stichwort: „Qualität“.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 649.
Sander, AMG, Erl. § 40 AMG, Ziff. 1.
Vgl. Sander, AMG, Erl. § 40 AMG, Ziff. 1.
BGBl. 2004 I Nr. 42, S. 2081.
Pauschal Lippert, in: Ratzel/Lippert, MBO3, § 15 Rn. 16 für die BMK.
In der Fassung der Beschlüsse des 107. Deutschen Ärztetages 2004 in Bremen. Vgl. dazu Ratzel/Lippert, MedR 2004, 525, 533.
Vgl. ausführlich dazu Heberer, Das ärztliche Berufs-und Standesrecht, S. 265 ff.
Für § 40 Abs. 1 AMG folgt dies aus § 4 Abs. 25 AMG. Soweit dort eine Ausnahme zugelassen wird, könnte darin u. U. ein Widerspruch zur GCP-Richtlinie zu sehen sein, die in Art. 3 Abs. 3 bestimmt, dass für die medizinische Versorgung eines Prüfungsteilnehmers und die medizinischen Entscheidungen in Bezug auf denselben ein angemessen qualifizierter Arzt oder gegebenenfalls ein angemessen qualifizierter Zahnarzt verantwortlich ist. Sollte dies so zu verstehen sein, dass der Arzt auch für die Entscheidungen im Zusammenhang mit der Forschung zuständig ist (so Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 337, Fn. 923), wäre diese Regelung unzureichend umgesetzt und würde unmittelbare Wirkung entfalten.
Vgl. nur Fischer, Medizinische Versuche, S. 70 f.
EB FP Nr. 37; so auch Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 45; Deutsch, NJW 2001, 3361, 3364.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 245.
EB FP Nr. 37; So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 245.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 75.
Vgl. allg. Düwell/Steigleder, Bioethik, 12 ff.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 717 f.; zu den geschichtlichen Vorbedingungen Czwalinna, Ethik-Kommissionen, S. 11 ff.
Ausführlich — auch zu neueren Aufgaben und zum Funktionswandel der Ethikkommissionen — Wölk, EthikMed 2002, 252, 265 ff.; vgl. zudem die Beiträge in Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen. Neuere Entwicklungen und Richtlinien, 2003; rechtsvergleichend Doppelfeld, in: Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle, S. 341 ff., der auf den Einfluss der Deklaration von Helsinki für die internationale Verbreitung von Ethikkommissionen hinweist; ferner Rittner, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 71 ff.; Sobota, AöR 121 (1996), 229; Vgl. auch: Lexikon der Bioethik, Bd. 1, Stichwort: „Ethik-Kommissionen“.
Dazu ausf. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 731.
Hoheitlicher Befugnisse bedarf die Ethikkommission nicht. Zwar führt EB FP 39 — missverständlich — aus: „It is considered that this term covers ethics committees or other bodies authorised [Hervorhebung durch Verf.] to review biomedical research“, was man vom Wortlaut her durchaus dahingehend verstehen kann, dass es einer hoheitlichen Befugnis bedarf. Allerdings findet dies keine Stütze im Wortlaut der Norm oder ist sonst vom Forschungsprotokoll intendiert. Insbesondere wird aus Art. 9 Abs. 2 Satz 2 FP deutlich, dass nicht ein Hoheitsakt der Ethikkommission die nötige Prüfkompetenz verleiht, sondern deren Besetzung. Aus dem unverbindlichen EB können somit keine weitergehenden Erfordernisse an die Ethikkommission hergeleitet werden, insbesondere nicht bezüglich des Rechtscharakters (so im Ergebnis auch Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 48).
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 742 zur angemessenen Besetzung.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 731.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 257.
Dietl/ Lorenz, Dictionary, Stichwort: „lay“.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 731.
Pfeiffer, ZRP 1998, 43, 45, hält die seitens der Landesgesetzgeber bzw. Landesärztekammern getroffenen Regelungen für „greifbar verfassungswidrig“ und sieht in ihnen einen Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht.
Siehe etwa die Freiburger Ethik Kommission GmbH, Freiburg (Freiburger Ethik-Kommission International [feki]). Hierzu Deutsch, NJW 2002, 491; ders., NJW 2003, 949; Graf, NJW 2002, 1774.
Art. 4 h) und 5 g) GCP-Richtlinie. Vgl. auch Taupitz, JZ 2003, 109, 112. Das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung enthalten indes keine derartigen Erfordernisse, so dass die Rechtmäßigkeit der entsprechenden Voten durchaus bezweifelt werden kann.
Vgl. dazu ausf.: Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 734 ff.; Doppelfeld, in: Wiesing (Hrsg.) Ethik-Kommissionen, S. 5 ff.; Losse, in: Toellner (Hrsg.), S. 19, 25 f.; siehe auch May, EthikMed 2004, 242 ff.; Helmchen, EthikMed 1995, 58 ff.; instruktiv Taupitz, JZ 2003, 815.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 734; ähnlich Fischer, Medizinische Versuche, S. 71; Eser, in: Stree (Hrsg.), Gedächtnisschrift H. Schröder, S. 198, 213 f.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 89.
Toellner, in: ders. (Hrsg.), Ethik-Kommission, S. 3, 14.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 83.
Laufs, Medizin und Recht, S. 25.
§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG. Lippert, GesR 2004, 505, 506, bezweifelt, dass die Regelungen des Arzneimittelgesetzes betreffend die Ethikkommissionen noch als Teil des „Verkehrs mit Arzneimitteln“ noch vom Kompetenztitel des Art. 74 Nr. 19 GG getragen werden. Auch aus dem verfassungsrechtlichen Schrifttum sind erhebliche Bedenken herzuleiten, da die Legitimationswirkung im Falle der Versagung eines positiven Votums eine Art Sanktion beinhaltet, vgl. Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 5 Abs. 3 Rn. 385.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 716, 734.
Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 5 Abs. 3 Rn. 385, vgl. auch Pernice, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III Rn. 49.
Fehling, in: Dolzer/Vogel (Hrsg.), BK, Art. 5 Abs. 3 Rn. 165, m. w. N.
Pernice, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III GG Rn. 49 m. w. N.
Nach Ansicht von Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 89 sei dies zu eng, da keine rechtliche Zulässigkeit zu prüfen ist. Insoweit legt Taupitz einen unnötig engen Maßstab an den Begriff Ethik an, da diesem die Einhaltung rechtlicher Normen eigentlich immanent ist.
Rechtsvergleichend dazu Doppelfeld, in: Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle, S. 341, 342 f., der diesbezüglich international weitgehende Übereinstimmungen feststellt.
Dazu Doppelfeld, in: Wiesing, (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 5.
Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen, S. 35, 58.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 734.
Zu den praktischen Auswirkungen eines negativen Votums vgl. Losch/Radau, NVwZ 2003, 390, 394f.; Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 49 f.
Zutreffend Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 53 f.
§ 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V setzt Art. 6 V GCP-Richtlinie in nationales Recht um. Bis zum Erlass der GCP-V war eine derartige Begründungspflicht indes nicht vorgesehen, so dass diese Pflicht mangels ordnungsgemäßer Umsetzung unmittelbar aus der Richtlinie folgte (Vgl. Deutsch, NJW 2001, 3361, 3365.).
Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Die Ethik-Kommissionen, S. 35, 54.
So Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 260, bzgl. EB FP Nr. 41 in der Fassung des Zweiten Entwurfs.
Taupitz, in: Wiesing (Hrsg.), Ethik-Kommissionen, S. 35, 54.
Brückner, in: Lippert/Eisenmenger (Hrsg.), S. 73, 77; Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 262.
So Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 254.
Vgl. hierzu nur Ipsen, Völkerrecht, § 23 Rn. 3.
Gem. § 28 g RöV und § 92 StrlSchV genügt bei multizentrischen Studien in Deutschland die Stellungnahme einer Ethikkommission. Gem. § 8 Abs. 5 GCP-V bewertet die federführende Ethik-Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen multizentrische klinische Prüfungen, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Bewertung muss der federführenden Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen. Zum Zusammenwirken von Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen vgl. auch Baldus, MedR 2006, 202.
Kritisch zur Überschrift Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 91, was auch weiterhin bzgl. der verbindlichen Texte seine Berechtigung findet. Die aktuelle deutsche Fassung wird der Kritik indes gerecht. Die darüber hinaus geäußerte Kritik an der unnötigen Enge des Art. 11 FP (Erster Entwurf) wurde berücksichtigt und „ethische Vertretbarkeit“ gestrichen.
Vgl. auch Taupitz, JZ 2003, 815, 817 f.
Soweit Art. 10 Abs. 1 S. 2 FP von „diese Stelle“ spricht, meint dies die Ethikkommission, vgl. dazu auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 91.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 264.
Vgl. VGH Mannheim, Urteil vom 10.9.2002, NJW 2003, 983; dazu Deutsch, NJW 2003, 949; zum vorinstanzlichen Urteil etwa Graf, NJW 2002, 1774.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 86.
So ist wohl auch Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 18, zu verstehen, der die Regelung des § 20 MPG, nach der das Votum privater Ethikkommissionen ausreichend ist, als „wenig überzeugend“ und „durchaus widersinnig“ bezeichnet, m. w. N.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 265.
Deutsch, VersR 2004, 937, kritisiert u. a. diesen Aspekt als sehr formalisiert, da die Arbeit der Ethikkommissionen erschwert werde. Er weist darauf hin, dass klinische Prüfungen jahrzehntelang überhaupt keiner ethischen Überprüfung unterzogen wurden, jetzt werde sogar ihr Umfang im Einzelnen für die Prüfung derartigen Voraussetzungen unterworfen.
Vgl. dazu etwa Victor, DÄBl. 2004, A–2111.
Die berechtigte Kritik von Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 93, wonach die früheren Fassungen der Art. 14 und 15 FP (Erster Entwurf) zusammenzufassen seien, wurde umgesetzt.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 275.
Geiger, Grundgesetz und Völkerrecht, § 22 III.2.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 275.
Dazu Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 63 Rn. 1 ff., 11 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 203 ff.
Jonas, Technik, Medizin und Ethik2, S. 111; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 11.
Vgl. statt aller Fischer, in: Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, S. 33 ff. mit Landesberichten Belgien, England/Schottland, Frankreich, Italien, Niederlande, Österreich, Schweiz und Spanien; vgl. bereits Deutsch/Schreiber, Medical Responsibility in Western Europe, 1985; Giesen, International Medical Malpractice Law, 1988.
Vgl. aus deutscher Sicht etwa Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 61 Rn. 14. So auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 189, die darauf hinweisen, dass der Kranke einen moralischen Anspruch auf Selbstverwirklichung und Nichttäuschung hat (m. w. N.). Dies beansprucht selbstredend ebenfalls Gültigkeit für Forschungsmaßnahmen.
Dazu ausf. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 202; siehe auch Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 61 Rn. 13 ff.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 213, 229.
Vgl. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 63 Rn. 11.
BGH, NJW 1976, 363, 364.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 63 Rn. 11.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 13.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 13, m. w. N.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 64 Rn. 2.
Vgl. Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 66 Rn. 14 f.; kritisch insoweit auch Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 241 ff.
Bockelmann, Strafrecht des Arztes, S. 59; Fischer, Medizinische Versuche, S. 12.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 9.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 61 Rn. 3 ff.; § 64 Rn. 19 ff.
Albers, EuR 2002, 801, 811; sehr instruktiv Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 61 Rn. 3 ff.; § 63 Rn. 8; § 64 Rn. 19 ff.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 221 m. w. N.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 12; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 10; vgl. auch Fröhlich, Forschung, S. 128 f.; vgl. auch Kern/Laufs, Die ärztliche Aufklärungspflicht, S. 144; anders offenbar Albers, EuR 2002, 801, 811.
EB FP Nr. 72; vgl. dazu auch Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 18; Fröhlich, Forschung, S. 140; Fischer, Medizinische Versuche, S. 13; Giesen, Haftung, S. 23.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 13; Fröhlich, Forschung, S. 140.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 64 Rn. 18; Roßner, NJW 1990, 2291, 2292.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 229.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 229.
Im deutschen Recht erfährt die Aufklärungspflicht eine mittelbare Ausgestaltung durch straf-und zivil-, insbesondere schadensersatzrechtliche Regelungen, da grundsätzlich nur die wirksame Einwilligung nach Aufklärung den Forscher von Haftung und Strafbarkeit freihält und die Maßnahmen legitimieren kann, vgl. dazu nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 265 ff.
So etwa § 40 Abs. 1 Nr. 3 b) i. V. m. Abs. 2 S. 1 AMG, wo die Aufklärung durch einen Prüfer, der Arzt oder — bei zahnmedizinischer Prüfung — Zahnarzt ist, zu erfolgen hat. Vgl. auch § 20 Abs. 1 Nr. 2 MPG, § 28 c Abs. 3 RöV und § 87 Abs. 3 StrlSchV. Grundsätzlich wird die Aufklärungspflicht als Pflicht des Arztes und Delegationen zumindest auf Nicht-Ärzte als unzulässig angesehen, vgl. Laufs in Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 66 Rn. 1 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 233; Fröhlich, Forschung, S. 133. Werden von der Forschung Minderjährige betroffen, die auch vor Erreichen der (vollen) Geschäftsfähigkeit einwilligungsfähig sein können (dazu ausführlich Art. 14 FP unter 2.a), unten S. 151 ff.), ist eine besondere Qualifikation der Aufklärungsperson erforderlich, vgl. § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 2 AMG.
Albers, EuR 2002, 801, 811 für Art. 5 BMK, der allerdings deutlich weniger detaillierte Regelungen trifft.
Sander, Arzneimittelrecht, § 40 AMG, Nr. 5: „Zur Aufklärung des Patienten gehört auch der Hinweis, ob ein zustimmendes Votum der Ethikkommission vorliegt.“
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 282.
Im deutschen Recht finden sich ähnliche Regelungen in § 40 Abs. 2 a Nr. 1 lit. b), lit. c) und lit. d) AMG. Auch die Aufklärung gem. § 20 Abs. 1 Nr. 2 MPG setzt umfasst datenschutzrechtliche Fragen (vgl. dazu Schorn, MPG, § 20 Rn. 14.). Nach § 40 Abs. 3 Nr. 1 Bundesdatenschutzgesetzt (BDSG) wird eine Veröffentlichung von personenbezogenen Daten, die zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhoben worden sind, grundsätzlich von der Einwilligung des Betroffenen abhängig gemacht. Gem. § 15 Abs. 2 MBO dürfen der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde ohne Zustimmung nur soweit offenbart werden, als dabei die Anonymität des Patienten gesichert ist.
Vgl. Duden, Bedeutungswörterbuch, Stichwort: „Vorkehrung“.
So i. E. auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 283, die Art. 26 und 27 FP als korrespondierende Vorschriften zu Art. 13 Abs. 2 Ziff. v) FP ansehen. Einschränkungen kann es diesbezüglich gem. Art. 26 Abs. 1 BMK geben, wenn dies durch das nationale Recht vorgesehen ist und eine Maßnahme darstellt, die in einer demokratischen Gesellschaft für die öffentliche Sicherheit, zur Verhinderung von strafbaren Handlungen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder zum Schutz der Rechte und Freiheiten anderer notwendig ist. Auch Art. 9 Ziff. 3 der Datenschutzkonvention lässt die Beschränkungen zugunsten wissenschaftlicher Forschung zu, wenn offensichtlich keine Gefahr besteht, dass der Persönlichkeitsbereich der Betroffenen beeinträchtigt wird.
S 28c Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 28 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, 3, 6 und 7 RöV und § 87 Abs. 5 S. 2 i. V. m. § 85 Abs. 2 S. 1 StrlSchV, vgl. auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 283.
Für ein solches Verständnis offensichtlich auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 284.
Koenig/ Busch/Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 284.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 661, 669, m. w. N.
Nr. 20 Deklaration von Helsinki (2000).
Vgl. Brockhaus21, Bd. 22, Stichwort: „Recht“.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 13.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 189, die zu Recht darauf hinweisen, dass neben dem rechtlichen auch ein moralischer Anspruch auf Selbstverwirklichung besteht, m. w. N. Eine kritische Begriffsbestimmung der Patientenautonomie gibt Geisler, DMW 2004, 453 ff. Zu den Rechtsverhältnissen der Forschungsteilnehmer Deutsch, VersR 2005, 1609.
Jonas, Technik, Medizin und Ethik, S. 111; Laufs in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 11.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 202.
Statt aller Fischer/Lilie, Ärztliche Verantwortung im europäischen Rechtsvergleich, 1999, S. 33 ff., mit Landesberichten Belgien, England/Schottland, Frankreich, Italien, Niederlande, Österreich, Schweiz und Spanien; siehe aus früherer Zeit Deutsch/Schreiber, Medical Responsibility in Western Europe, 1985; Giesen, International Medical Malpractice Law, 1988.
Vgl. etwa § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 a AMG, § 20 Abs. 2 Nr. 1 MPG; vgl. auch Schorn, MPG, § 20 Rn. 16; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 508; Palandt/Heinrichs 66, Überbl. v. § 104 BGB Rn. 8; krit. Helmchen, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, 83, 100 ff.
Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, DÄBl. 1997, A-1011, A-1012; zustimmend Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 96, m. w. N., der auf die Zusammenhänge mit der Grundrechtsmündigkeit hinweist.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 96. Im Ergebnis auch Amelung, Recht und Psychiatrie, S. 23 f. Zwar verlangt Amelung ausdrücklich die Fähigkeit des Einwilligungsfähigen, seine Interessen „vernünftig“ wahrzunehmen. Allerdings misst er dem Adjektiv „vernünftig“ erkennbar eine anders akzentuierte Bedeutung bei, wenn er darlegt, dass die Einwilligung dann vernünftig sei, wenn sie den Wertungen des Rechtsgutsträgers entspricht, auf einer zutreffenden Würdigung der entscheidungsrelevanten Tatsachen beruht und im Falle eines Konflikts zwischen den Gütern des Betroffenen zur Konfliktlösung erforderlich ist.
BGHZ 29, 33, 36: Minderjähriger; BGH, LM BGB § 839 (Fc) Nr. 15: Geschäftsunfähigkeit; Arzt, Willensmängel bei der Einwilligung, passim; Soergel/Spickhoff 13, BGB § 823 Anh. I (Arzthaftung) Rn. 186. Anders z. B. Ohly, „Volenti non fit iniuria”, § 9.
Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 196.
Lippert, VersR 2001, 432, 432 m. w. N.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 196 m. w. N.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 196.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 196.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 507.
Davon gehen wohl auch Koenig/Buch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 285 ff., und Taupitz, Forschung, S. 93, aus.
In Bezug auf mögliche Kollisionen mit Art. 6 Abs. 2 Satz 1 GG, dem Erziehungsrecht der Eltern, das ein Abwehrrecht der Eltern gegen unzulässige staatliche Eingriffe beinhaltet (Robbers, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 6 II GG Rn. 140.), haben die deutschen Regelungen einen ausgeglichenen, jedenfalls vertretbaren Kompromiss bewirkt. Der Gesetzgeber ist im Übrigen zu Typisierungen berechtigt, da eine vollständige Individualisierung konkrete Prüfungen voraussetzen würde, die ihrerseits in Friktionen mit dem Menschenwürdegehalt des Grundgesetzes kommen könnte (Robbers, wie vor, Rn. 140.). Unabhängig davon wird die — insoweit strengere — deutsche Rechtslage durch die Zeichnung und Ratifizierung des Forschungsprotokolls nicht in Frage gestellt, da lediglich Mindeststandards vorgegeben werden (Art. 34 FP).
Diese Feststellung ist relevant für die Frage des Widerrufs. Dieser ist nach dem Forschungsprotokoll nicht beschränkbar (dazu sogleich). Das deutsche Recht sieht allerdings in § 40 Abs. 2a Nr. 2 AMG vor, dass die Einwilligung in die Erhebung und Verarbeitung von Daten gem. § 40 Abs. 1 Nr. 3 c AMG unwiderruflich ist (mit Recht kritisch dazu Lippert, GesR 2004, 505, 508; Deutsch/Lippert, AMG2, § 40 Rn. 28). Würde das Forschungsprotokoll auch für Daten eine Einwilligungspflicht und Widerrufsfreiheit vorsehen, würde diese Vorschrift das Schutzniveau des Forschungsprotokolls unterschreiten und im Falle einer Zeichnung und Ratifizierung eine Normenkollision drohen.
Tolmein, KritV 1998, 52, 59 m. w. N.
Deutsch/ Lippert, AMG2, § 40 Rn. 27, gehen davon aus, dass das Schriftformgebot des § 40 AMG lediglich eine „Beweisförmlichkeit“ darstelle.
Lippert, VersR 2001, 432, 432.
Vgl. zu § 40 AMG und dem dortigen Schiftformerfordernis Deutsch/Lippert, AMG2, § 40 Rn. 27.
Art. I Abs. 11 Europäische Sozialrechtscharta (1961); EG-Entschließung zu einer Europäischen Charta für die Rechte des Kranken (1984); Erklärung zur Förderung der Patientenrechte in Europa (1994); 5th Conference of European Health Ministers, Social Challenge to Health: Equity and Patients? Rights in the context of health reforms, 1996; vgl. dazu Hanika, PflegeRecht 2000, 246, 247 ff.; ders., MedR 1999, 149 ff.
Vgl. auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 101 und 105.
Nicht überzeugend ist die hierzu geübte Kritik von Jürgens, KritV 1998, 34, 44, der in den englischen Originalfassung der Art. 6 und 17 BMK den Begriff „capacity“ als Gegenbegriff von „incapacity“ versteht. Zwar kann „capacity“ in der Tat auch mit Geschäftsfähigkeit oder Beurteilungsfähigkeit übersetzt werden. Indes wird der Begriff „incapacity“ als solcher nicht verwendet. Zudem dürfte vor allem der Kontext mit dem „consent“ denkbare Unklarheiten ausschließen. Soweit im Ersten Entwurf der damals sog. Bioethik-Konvention aus dem Jahre 1994 noch von „legally incapacitated persons“ gesprochen wurde, wurde dies in der endgültigen Fassung aus dem Jahre 1996 nicht beibehalten.
DÄBl 1997, A-1011, A-1012.
Hierfür soll zwischen verschiedenen Gruppen von Einwilligungsunfähigen unterschieden werden: Erwachsene, die zeitweilig (Trauma, Schock) oder dauerhaft (progrediente Demenz, apallisches Syndrom) einwilligungsunfähig sind und Kinder, je nach dem Stand ihrer Einsichtsfähigkeit, DÄBl 1997, A-1011, A-1012.
Das Recht der Schweiz ist in diesem Sinne wesentlich klarer, als es von „Entscheid“ spricht und damit deutlich mehr dem voluntativen Aspekt Ausdruck verleiht, vgl. Steffen/Guillod, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, 351, 359.
Dies gilt insbesondere im Hinblick auf das Ziel des Vorhabens, Verfahren, Beeinträchtigungen, Risiken und Alternativen, DÄBl 1997, A-1011, A-1012, Fn. 2.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 96, weißt zu Recht darauf hin, dass es dabei nicht um eine „vernünftige“ Bewertung geht.
Vgl. Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 95. Art. 6 Abs. 2 S. 1 BMK steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Diese Regelung besagt allein, dass dann, wenn eine minderjährige Person von der jeweiligen Rechtsordnung als einwilligungsunfähig bezeichnet wird, die Einwilligung eines Vertreters erforderlich ist. Das bedeutet indes nicht, dass die Biomedizinkonvention minderjährige Personen als einwilligungsunfähig ansieht. A. A. offenbar Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 290, die — zumindest im Rahmen des Art. 15 FP — die Begriffe „Einwilligungsunfähigkeit“ und „Minderjährigkeit“ anscheinend synonym verwenden; vgl. insoweit auch S. 295.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 105.
Tolmein, KritV 1998, 52, 64 f., zur Biomedizinkonvention.
Dazu Fegert/Kölch/Lippert, ZRP 2003, 446.
So sind wohl Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 295 zu verstehen, auch wenn diese nur von Arzneimittelprüfung im Verhältnis einwilligungsunfähiger Kranker zu Erwachsenen sprechen. Vgl. auch Wachenhausen, Medizinische Versuche, S. 144, zu § 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG a. F.
Zu Fragen der Patientenautonomie bei Minderjährigen Kölch/Fegert, FPR 2007, 76.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 118 bezeichnet die deutsche Übersetzung mit Blick auf § 184 BGB zu Recht als missverständlich.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 119.
Dazu Fischer, in: Ahrens u. a. (Hrsg.), Festschrift Deutsch, 545, 548 ff. 555; Köhler, ZRP 2000, 8.
Vgl. dazu statt vieler ausführlich Röver, Einflussmöglichkeiten des Patienten, S. 79 ff. (differenzierend); Eisenbart, Patienten-Testament und Stellvertretung in Gesundheitsangelegenheiten, 1998; Taupitz, Empfehlen sich zivilrechtliche Regelungen zur Absicherung der Patientenautonomie am Ende des Lebens?, Gutachten 63. DJT, 2000.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 119.
Helmchen/ Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 52; so auch Wachenhausen, Medizinische Forschung, S. 101 („antizipierte Forschungsverfügung“).
BGH, JZ 2003, 732, 735, mit krit. Anm. Spickhoff, S. 739. Vgl. auch Deutsch, NJW 2003, 1567; Stackmann, NJW 2003, 1568; Uhlenbruck, NJW 2003, 1710, Kutzer, ZRP 2003, 213.
So auch Spickhoff, JZ 2003, 739, 741.
BGH, JZ 2003, 732, 735.
Spickhoff, JZ 2003, 739, 741; so auch Höfling/Demel, MedR 1999, 540, 542; Holzhauer, NJW 1992, 2325, 2331; das gestehen auch Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 54, ein. A. A. Uhlenbruck, MedR 1992, 134, 136 f.
Wachenhausen, Medizinische Forschung, S. 99; Tolmein, KritV 1998, 52, 66.
Dazu Wachenhausen, Medizinische Forschung, S. 99, m. w. N.
Vgl. dazu die Ausführungen zu Art. 13 FP unter 3.c), oben S. 139 f.; so auch Höfling/Demel, MedR 1999, 540, 542.
Vgl. Jürgens, KritV 1998, 34, 39.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5 Rn. 513, zur Zeitbezogenheit von medizinischer Wissenschaft und Technik Rn. 163.
Spickhoff, JZ 2003, 739, 741; vgl. auch Holzhauer, NJW 1992, 2325, 2331.
Dazu Amelung, Vetorechte beschränkt Einwilligungsfähiger im Grenzbereich medizinischer Intervention, Berlin 1995.
So die Vorstellungen in der Gesetzesbegründung zur Neuregelung des § 40 Abs. 4 Nr. 3 AMG in: BT-Drucks. 15/2849, S. 61, freilich mit der Einschränkung, dass „dies dauerhaft die Haltung des Minderjährigen zum Ausdruck bringt und unmissverständlich geschieht“. Das eröffnet einen beachtlichen Interpretationsspielraum.
Taupitz, JZ 2003, 109, 113.
Ein anderes Konzept verfolgt die Deklaration von Helsinki (2000). Nach deren Nr. 25 ist neben einem unterbliebenen Veto eine Billigung seitens der einwilligungsunfähigen Person erforderlich, soweit diese dazu fähig ist.
Anders möglicherweise Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 105, der im Vergleich zur Deklaration von Helsinki (2000) konstatiert, dass das Schweigen der einwilligungsunfähigen Person die Forschung nach der Biomedizinkonvention-und auch dem Forschungsprotokoll-nicht hindere.
Art. 15 Abs. 2 FP-bzw. die zugrunde liegende Regelung des Art. 17 Abs. 2 BMK-sind deshalb die wohl meist kommentierten (und insbesondere kritisierten) Regelungen des Forschungsprotokolls bzw. der Biomedizinkonvention, vgl. etwa Jürgens, KritV 1998, 34 ff.; Picker, JZ 2000, 693 ff.; Höfling, KritV 1998, 108 ff.; Leidinger, KritV 1998, 95 ff.; Mieth/Düwell, Universitas 1996, 843, 846; Deutscher Richterbund, DRiZ 1996, 388 ff.; Höfling/Demel, MedR 1999, 540 ff.; dazu auch Laufs, in: Bernat/Kröll (Hrsg.) Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 51, 55 ff.; siehe auch die Beiträge bei Neuer-Miebach/Wunder, Bio-Ethik und die Zukunft der Medizin, 1998.
Vgl. zu allein wissenschaftlich-medizinischen Experimenten Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 683; Fröhlich, Forschung, S. 150 ff.; Fischer, Medizinische Versuche, S. 7 ff.
Kern, MedR 1998, 485, 489, bezeichnet die Aufnahme des Heilversuchs (in Art. 17 Abs. 2 BMK) als überflüssig und Zeichen für die Unsicherheit der Verfasser bei der Behandlung der fremdnützigen Forschung. Dem ist insoweit zuzustimmen, als in der Tat kaum Fälle denkbar sind, in denen allein ein mittelbarer Nutzen für die Forschungsteilnehmer ohne darüber hinausgehenden Gruppennutzen im Raum steht. Gleichwohl ist die Aussage insoweit ungenau, als der Heilversuch gerade kein Fall des Absatz 2, sondern des Absatz 1 ist, da ein rein mittelbarer Nutzen Forschung unter dem Aspekt des Heilversuchs nicht zu rechtfertigen vermag.
Vgl. Taupitz, JZ 2003, 109, 112, Fn. 34; ders. Biomedizinische Forschung, S. 109, Fn. 400; Jürgens, KritV 1998, 34, 46; vgl. auch EB FP Nr. 89, 90, 92, wo ausschließlich von „Kindern“ gesprochen wird.
Vgl. Albers, EuR 2002, 801, 825.
So wohl auch Jürgens, KritV 1998, 34, 46.
Jürgens, KritV 1998, 34, 46, zum wortgleichen Art. 17 Abs. 2 Ziff. i) BMK.
Jürgens, KritV 1998, 34, 46.
Brockhaus20, Bd. 24, Stichwort: „Zustand“.
Vgl. dazu Brockhaus21, Bd. 25, Stichworte: „signifikant“ und „Signifikanz“.
Jürgens, KritV 1998, 34, 46; Elzer, MedR 1998, 122, 123.
Brockhaus21, Bd. 25, Stichwort: „Signifikanz“.
Brockhaus21, Bd. 30, Stichwort: „Ziel“.
Vgl. Höfling/Demel, MedR 1999, 540, 542.
Diese Formulierung war auch in Art. 8 des Ersten Entwurfs eines Forschungsprotokolls enthalten; vgl. dazu kritisch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 69.
Mieth, DuD 1999, 328, 331.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 119 f., Fn. 444.
Vgl. zur Neufassung des Arzneimittelgesetzes Nickel, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.), Klinische Prüfung, S. 47, 48; Magnus, Medizinische Forschung, S. 26 ff.
Im Rahmen der Untersuchung zur Forschung an einwilligungsunfähigen Personen sollen indes die Ansätze der Deklaration von Helsinki (2000) nicht weiter verfolgt werden, da zu Recht darauf hingewiesen wird, dass sie die internationale Diskussion auf den Kopf stellt (Taupitz, JZ 2003, 109, 113.), indem sie das rein wissenschaftliche Experiment zulässt, nicht hingegen den individuellen Heilversuch.
Ausführlich hierzu Jürgens, KritV 1998, 34, 52 ff.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 104.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 295 lesen demgegenüber die Voraussetzungen des Forschungsprotokolls in § 21 MPG gewissermaßen hinein. In gewissem Sinne inkonsequent (da nach Ansicht von Koenig/Busch/Beer/Müller eigentlich nicht erforderlich), aber jedenfalls in der Sache zutreffend, ist der Formulierungsvorschlag auf S. 296.
BGH, NJW 2007, 217, 218.
In der Gesetzesbegrünung (BT-Drucks. 15/2847, S. 61) heißt es dazu: „Beachten bedeutet, dass der Wille des Minderjährigen... dem etwa abweichenden Willen des gesetzlichen Vertreters vorgehen würde, d. h. dass die Teilnahme des Minderjährigen an der klinischen Prüfung nicht zulässig ist.“
BGH, JZ 2003, 732, 733; m. Anm. Spickhoff, 739 ff.
Für das Arzneimittelgesetz folgt dies aus dem auch in der Neufassung unveränderten Wortlaut der Norm. Fischer, Medizinische Versuche, S. 34 ff., 63 ff., sowie Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 571, weisen bezüglich § 40 Abs. 4 AMG a. F. darauf hin, dass der Wortlaut eigentlich nur Heilversuche zuließ und wissenschaftliche Experimente zum Nutzen anderer Kinder ausschloss, da es heißt: „um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen“ (für dieses Verständnis auch Sander, § 40 AMG [a. F.], Erl. 20.; Kloesel/Cyran, AMG, § 40 Anm. 23 a.). Insoweit kann dem Gesetzgeber nicht unterstellt werden, dass ihm diese bereits 1979 geäußerte Kritik unbekannt geblieben ist. Bzgl. Art. 40 Abs. 4 AMG ergibt sich möglicherweise eine Kollision mit der GCP-Richtlinie. In Art. 4 lit. e) GCP-Richtlinie heißt es, dass die klinische Prüfung an Minderjährigen für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden sein muss. Indem das Arzneimittelgesetz nur von Erkennen und Vermeiden der Krankheit spricht, nicht hingegen die Heilung erwähnt, erscheint es mehr als fraglich, ob die GCP-Richtlinie ausreichend umgesetzt wurde.
Vgl. Schorn, MPG, § 20 Rn. 17, der mittelbare Nützlichkeit allerdings als ausreichend erachtet; Kage, Medizinproduktegesetz, S. 338; so sind wohl auch Schwarz/Wachenhausen in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, S. 170 Rn. 73 zu verstehen, da diese aus § 20 Abs. 4 MPG zu Recht eine „persönliche Indiziertheit“ herauslesen. Die festgehaltene Folge, dass die Regelung (nur) klinische Prüfungen zu rein wissenschaftlichen Zwecken an Minderjährigen ausschließe, greift allerdings zu kurz. Gerade die Herkunft der Bestimmung aus dem Arzneimittelgesetz führt dazu, dass die dortigen Wertungen entsprechend zu übernehmen sind. Da § 40 Abs. 4 AMG a. F. insoweit wortgleich in der neuen Fassung beibehalten wurde, ist davon auszugehen, dass bereits im Rahmen des § 40 Abs. 4 AMG a. F. fremdnützige Forschung an Minderjährigen unzulässig war. Insbesondere ist nicht erkennbar, dass der Gesetzgeber § 20 Abs. 4 MPG eine von § 40 AMG a. F. abweichende Bedeutung beimessen wollte.
Kritisch dazu v. Freier, MedR 2003, 610, 611.
Vgl. etwa Fröhlich, Forschung, S. 147 ff. Nach Ansicht der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (DÄBl. 1997, A-1011.) ist Forschung, die einem Einwilligungsunfähigen nicht unmittelbar nützt, hingegen unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Der Einwilligungsunfähige ist weitestgehend zu unterrichten und seine Wünsche sind zu berücksichtigen. Auch wird dem Einwilligungsunfähigen ein Vetorecht zuerkannt. Forschung an Einwilligungsfähigen darf nicht möglich sein. Das Forschungsprojekt muss wesentliche Aufschlüsse zur Erkennung, Aufklärung, Vermeidung oder Behandlung einer Krankheit erwarten lassen und die Risiken müssen im Verhältnis zum erwarteten Nutzen vertretbar sein. Rein fremdnützige Forschung kann ausnahmsweise ebenfalls zulässig sein, wenn der Einwilligungsunfähige nicht widerspricht und mutmaßlich von einer Teilnahmebereitschaft auszugehen ist sowie nur minimale Risiken und minimale Belastungen zu erwarten sind. Auch muss eine vergleichbare Personengruppe davon Nutzen haben können. Ausschließlich wissenschaftliche Experimente sind unzulässig. Die Zulässigkeit von nicht unmittelbar nützlicher Forschung an Kindern wird zudem teilweise aus den §§ 1626 ff. BGB hergeleitet (Eberbach, FamRZ 1982, 450, 455; Elzer, MedR 1998, 122, 125; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911, 917; Wolfslast, KritV 1998, 74, 82; a. A. Lang, GesR 2004, 166, 168 ff.). Das soll zumindest dann gelten, wenn diese nur geringfügige Risiken, Belastungen und Unannehmlichkeiten mit sich bringt. Ein Veto des Betroffenen sei stets zu berücksichtigen (Radau/Losch ARSP 86, 423, 427.). Das Wohl des Kindes könne darin erblickt werden, dass es der Gesellschaft einen Dienst erweise (Elzer, MedR 1998, 122, 125.).
So Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 307.
Taupitz, JZ 2003, 109, 110. Der Gesetzgeber hat bewusst lediglich Teilbereiche geregelt, und diese noch nicht einmal umfassend. Zudem wurden für verschiedene Spezialbereiche teilweise deckungsgleiche, teilweise unterschiedliche Regelungen erlassen. Insoweit müssen diese Regelungen als Ausnahmebestimmungen angesehen werden, die nicht als Ausdruck eines allgemeinen Rechtsgedankens angesehen werden können und daher einer Analogie nicht zugänglich sind.
Im Falle des Arzneimittelgesetzes (§ 41 Abs. 3 AMG) könnte diesbezüglich möglicherweise eine Abweichung gegenüber der GCP-Richtlinie vorliegen, da nach deren Art. 5 gerade nicht verlangt wird, dass der einwilligungsunfähige Erwachsene krank ist (auch wenn dies in den dort genannten Fällen tatsächlich regelmäßig der Fall sein wird [Taupitz, JZ 2003, 109, 112 geht deshalb mit gutem Grund davon aus, dass Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen auf Kranke beschränkt sei.]). Letztlich wäre darin allerdings kein Verstoß zu erblicken, da gemäß Art. 3 Abs. 1 GCP-Richtlinie strengere Bestimmungen zulässig sind.
Vor diesem Hintergrund überschreibt Neumann seinen Beitrag in ARSP 84 (1998), 153, nicht ohne Grund mit „Tyrannei der Menschenwürde“.
Überblick bei Degener, KritV 1998, 7, 23 ff. und Taupitz, JZ 2003, 109, 114.
Vgl. etwa Spranger MedR 2001, 238, 242; ders., SuP 2000, 71, 74; polemisch Picker, JZ 2000, 693, 694, der von einer „Inanspruchnahme von bestimmten, durch ihren geistigen Status qualifizierten Personen zum erhofften Nutzen anderer“ spricht und unter konsequenter Außerachtlassung der Gesamtkonzeption unzutreffend meint, dass „nur diese nicht willensfähige Gruppe [exklusiv, S. 695] zum verfügbaren „Testmaterial“ für die Forschung gemacht wird“.
Deutscher Richterbund, DRiZ 1998, 375; Dahl/Wiesemann, EthikMed 2001, 87, 101; Kamp, Bioethik-Konvention, S. 100 f.
Kamp, Bioethik-Konvention, S. 100 f.; Spranger, MedR 2001, 238, 241.
Dazu Lang, GesR 2004, 166, 168 ff.
Tolmein, KritV 1998, 52, 70.
Picker, JZ 2000, 693, 694, 699 ff., 705; Wunder, JZ 2001, 344.
Degener, KritV 1998, 7, 29 ff.; Höfling/Demel, MedR 1999, 540, 546; Tolmein, KritV 1998, 52, 72; ähnlich Picker, JZ 2000, 693, 695.
Vgl. Kamp, Bioethik-Konvention, S. 1, 20.
Vgl. die Stellungnahme des Bundesministeriums der Justiz, Januar 1998, 2.2.2. Öffentliche Diskussion, S. 9.
Dazu Magnus, Medizinische Forschung, S. 9; Wolfslast, KritV 1998, 74, 84; Helmchen/Lauter, Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen?, S. 17 ff.; Taupitz, JZ 2003, 109, 115.
Vgl. auch Taupitz, JZ 2003, 109, 115, Fn. 66.
Vgl. dazu die Ausführungen bei Magnus, Medizinische forschung, S. 14 ff.
Lippert, GesR 2004, 505, 506, weißt freilich darauf hin, dass § 40 Abs. 2 AMG nicht verallgemeinerungsfähig ist.
So zu Recht Taupitz, JZ 2003, 109, 115.
Sobota, in: Ziemske u. a. (Hrsg.), Festschrift Kriele, S. 367, 375 und 387; Wolfslast, KritV 1998, 74, 84; Taupitz, JZ 2003, 109, 115; vgl. auch Rössler, EthikMed 1996, 167, 172.
Rössler, EthikMed 1996, 167, 172.
BVerfGE 30, 1, 25 f.; 84, 90, 120 f.; dazu bereits die Ausführungen zu den verfassungsrechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland unter E.II.1., oben S. 21 ff.
BVerfGE 4, 7, 15f.; 7, 320, 323. So auch Wolfslast, KritV 1998, 74, 84 m. w. N.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 49; Allgemein: Taupitz/Brewe/Schelling, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 409, 418. Dem folgend Helmchen, in: Taupitz (Hrsg.), Menschenrechtsübereinkommen, S. 83, 102.
Taupitz/ Brewe/ Schelling, a. a. O., S. 409, 418; Taupitz, in: Lippert/Eisenmenger (Hrsg.), Forschung, S. 13, 21 ff.
§ 40 Abs. 2 AMG; zustimmend auch Magnus, Medizinische Forschung, S. 241.
Siehe Spranger, SuP 2000, 71, 73; Magnus, Medizinische Forschung, S. 241.
Taupitz, JZ 2003, 109, 109.
Dies konstatiert auch Reiter, APuZ 1999, 3, 11.
Reiter, APuZ 1999, 3, 11; Magnus, Medizinische Forschung, S. 241, die konstatiert, dass die Biomedizinkonvention vor allem für Länder gedacht sei, die einen geringeren Schutz des Menschen in der Forschung vorsehen.
So bereits Laufs, NJW 1997, 776, 776.
So auch Birnbacher, in: Taupitz (Hrsg.), Bedeutung der Philosophie, S. 51, 61 ff.? Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5 Rn. 683; Taupitz, JZ 2003, 109, 109; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911, 914; Wolfslast, KritV 1998, 74, 84 f.
Dazu Laufs in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 63 Rn. 1 ff., 11 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 203 ff.
Fröhlich, Forschung, S. 151.
Fröhlich, Forschung, S. 151.
Vgl.oben zu Art. 6 Abs. 1 FP, S. 79 ff.; so auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 67 m. w. N.
Dies entspricht dem allgemeinen Begriffsverständnis, vgl. Brockhaus21, Bd. 18, Stichwort: „minimal“. Dort wird als Synonym ferner „kleinstmöglich“ verwendet, wonach fixe Kriterien zur Begriffsestimmung von „minimal“ ausscheiden. Man wird hierin durchaus auch ein Optimierungsgebot sehen können.
Weitere Beispiele finden sich bei Fröhlich, Forschung, S. 152 f.
Krit. Albers, EuR 2002, 801, 825; Höfling, KritV 1998, 99. 106; Mieth, DuD 1999, 328, 330; Tolmein, KritV 1998, 52, 71 f.
Wolfslast, KritV 1998, 74, 86.
Wolfslast, ebenda.
Krit. Fröhlich, Forschung, S. 151, der im Falle eines mittelbaren Nutzens der Forschung das Erfordernis eines nur minimalen Nutzens und einer nur minimalen Belastung für zu weitgehend erachtet.
DÄBl. 1997, A-1011.
Mittelbar eigennützige Forschung ist davon nicht erfasst, vgl. hierzu Fröhlich, Forschung, S. 151.
So auch der Großteil in der Literatur, vgl. etwa Eberbach, FamRZ 1982, 450, 455; Elzer, MedR 1998, 122, 125; Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 911, 917; Wolfslast, KritV 1998, 75, 82; a. A. Lang, GesR 2004, 166, 168 ff.
Roche, Lexikon Medizin, Stichwort: „Schwangerschaft“; Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Stichwort: „Schwangerschaft“.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 316.
Anders wohl Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 319.
Abdulaziz, Cabales and Balkandali v. the United Kingdom (9214/80), 28.05.1985, Series A, no. 94, paragraph 72.
Vgl. Rehmann/Wagner, MPG, § 20 Rn. 20; a. A. Schorn, MPG, § 20 Rn.
A. A. aber Rehmann/Wagner, MPG, § 20 Rn. 20; Schwarz/Wachenhausen in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, S. 172 Rn. 79, die ohne weitere Begründung vom Erfordernis einer konkreten Indikation ausgehen.
So zutreffend auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 317.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 316.
Köhler, NJW 2002, 853, 853.
Vgl. etwa Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 485, die freilich mir Recht konstatieren, dass eine Definition eher schwierig ist.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 487 m. w. N.
Köhler, NJW 2002, 853, 854 ff.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 324.
So Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 324 f. Diese weisen darauf hin, dass in Notfallsituationen theoretisch die Einwilligung eines zweiten Arztes vorgesehen werden könnte. Mit Grund werden indes Bedenken aus praktischer Sicht erhoben, da die Einbeziehung weiterer Personen stets die Gefahr von Verzögerungen birgt. Abgelehnt wird die Einwilligung eines zweiten Arztes schließlich mit dem Argument des Selbstbestimmungsrechts des Patienten, das es gebiete, vorrangig auf dessen mutmaßliche Einwilligung abzustellen und ggf. Familienangehörige zu befragen. Dem Bedürfnis einer Missbrauchkontrolle des forschenden Arztes, der sich u. U. aus wissenschaftlichem Interesse über seinen Heilauftrag hinwegsetzt, könne durch einen kontrollierenden Arzt Rechnung getragen werden.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 121 zu Art. 21 FP in der Fassung des Ersten Entwurfs. Die aktuelle deutsche Arbeitsübersetzung ist — übereinstimmend mit dem französischen Text — allerdings missverständlich, wenn sie von „bestimmt“ spricht. Dies könnte den Eindruck entstehen lassen, dass die Rechtsordnungen in jedem Fall eine Regelung treffen müssen, unabhängig vom Inhalt. Der verbindliche englische Text besagt hingegen lediglich: „The law shall determine...“. Zudem bezweckt das Forschungsprotokoll lediglich die Implementierung von Mindeststandards, so dass von einer Regelungspflicht nicht ausgegangen werden kann.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 122.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 324.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 123.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 329, schlagen als zuständige Stelle ebenfalls die Ethikkommission vor, da diese ohnehin mit der Notfallforschung befasst werden müsse; vgl. auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 123.
So Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 329.
Möglicherweise wollen Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 329, ebenfalls so verstanden werden, wenn sie (a. a. O.) ausführen, dass eine entsprechende Angabe im Studienplan zu machen sein wird.
Vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 487.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 330.
A. A. Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen. S. 330 f., die insoweit auf die allgemeinen Rechtsgrundsätze zurückgreifen wollen. Ein solches Vorgehen erscheint indes kaum vertretbar, da mit § 21 MPG (gleiches gilt für § 41 Nr. 5 AMG a. F.) e Spezialregelung normiert wurde.
„Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf jede Intervention, die im Interesse der Gesundheit der betroffenen Person medizinisch unerlässlich ist, umgehend erfolgen“. Dazu ausführlich Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 101 ff.; krit. zur Vereinbarkeit des Art. 19 Abs. 2 Ziff iv) FP mit Art. 8 BMK dies., a. a. O., S. 326 f.
§ 21 Nr. 3 S. 3 MPG; vgl. auch Schorn, MPG, § 21 Rn. 4 ff.
Dazu etwa Habermann/Lasch/Gödicke, NJW 2000, 3389 ff.; Köhler, NJW 2002, 853, 854 ff.; Steffen, MedR 1983, 88, 91.
Zum selben Ergebnis kommen Schwarz/Wachenhausen in Anhalt/Dieners, Handbuch Medizinprodukterecht, S. 169 f. Rn. 71. Dort wird § 21 Nr. 3 MPG als Fall des rechtfertigenden Notstands (§ 34 StGB) angesehen und analog angewendet.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 65 Rn. 11; Wachenhausen, Medizinische Versuche, S. 79 f.
MünchKomm/Schwab 4, § 1904 Rn. 19; Müller, in: Bamberger/Roth, § 1904 Rn. 20.
Meyer-Ladewig, EMRK, Art. 5 Rn. 1 (willkürliche Freiheitsentziehung und Haft).
Klimpel, Bevormundung, S. 27.
Klimpel, Bevormundung, S. 20.
Zur aktuellen Rechtslage vgl. auch Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung, 2005.
Vgl. nur Kloesel/Cyran, § 40 AMG, Nr. 6 a; Rehmann § 40 AMG (a. F.) Rn. 9; Schorn, MPG, § 20 Rn. 20; a. A. Sander, § 40 AMG (a. F.), Nr. 8, wonach Personen, die nach bürgerlichem Recht in einer geschlossenen Anstalt untergebracht sind, nicht erfasst seien.
Zur historischen Entwicklung vgl. auch Almer, Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung, 2005; ferner Deutsch/Lippert, AMG2, § 40 Rn. 12.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 699.
Kloesel/ Cyran, § 40 AMG, Nr. 6; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 699; Schwarz/Wachenhausen in Anhalt/Dieners, Medizinproduktegesetz, S. 172 Rn. 80.
Vgl. bereits Fischer, Medizinische Versuche, S. 51.
Walter-Sack, in: Lippert/Eisenmenger (Hrsg.), Forschung am Menschen, S. 99, 101.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 673.
Vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Stichwort: „Klinik“.
Die spezialgesetzlichen deutschen Regelungen (Art. 3 Abs. 3 GCP-Richtlinie) sehen diesbezüglich übereinstimmend vor, dass die Forschung von einer angemessen qualifizierten und befugten Person durchgeführt wird, die eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung (§ 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG) bzw. Anwendung von Strahlung (§ 87 Abs. 6 i. V. m. § 82 Abs. 1 StrlSchV, § 28 b Abs. 1 Nr. 3 RöV) hat. Dafür ist stets ein Arzt bzw. Zahnarzt zwingend vorgesehen (Für § 40 Abs. 1 AMG folgt dies aus § 4 Abs. 25 AMG. Soweit dort eine Ausnahme zugelassen wird, könnte darin u. U. ein Widerspruch zur GCP-Richtlinie zu sehen sein, die in Art. 3 Abs. 3 bestimmt, dass für die medizinische Versorgung eines Prüfungsteilnehmers und die medizinischen Entscheidungen in Bezug auf denselben ist ein angemessen qualifizierter Arzt oder gegebenenfalls ein angemessen qualifizierter Zahnarzt verantwortlich ist. Sollte dies so zu verstehen sein, dass der Arzt auch für die Entscheidungen im Zusammenhang mit der Forschung zuständig ist [so Koenig, Übereinkommen, S. 337, Fn. 923], wurde diese Regelung unzureichend umgesetzt und entfaltet unmittelbare Wirkung).
Brockhaus21, Bd. 8, Stichwort: „Experte“.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 338.
Das heißt natürlich nicht, dass überhaupt keine Ausschlusskriterien existieren dürfen, die vorzugsweise im Studienplan definiert werden, Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 667; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 42.
Molinski, Renovatio, S. 114, zit. bei Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 24.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 24.
Vgl. nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 665 ff., 679, 937 ff.
Die Befassung in Nr. 29 der Deklaration von Helsinki (2000) sei in diesem Zusammenhang nur der Vollständigkeit halber erwähnt.
Darunter ist die Ausschaltung von als gesundheitsschädigend geltenden Faktoren zu verstehen, vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch259, Stichwort: „Prävention“.
Ausführlich Fischer, Medizinische Versuche, S. 42 ff.
Dazu Windeler, in: Lippert/Eisenmenger, Forschung am Menschen, 65 ff.
Vgl. zur Terminologie Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 665.
Zum Parallelproblem bei Nr. 29 Deklaration von Helsinki (2000) („bestes Verfahren“) krit. Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 126.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 48, spricht das auch in Art. 23 Abs. 2 FP virulente Problem der Indikation an. Der Gedanke liegt nahe, dass nur entweder die zu erprobende oder die Standardmaßnahme indiziert sein könne, nicht jedoch beide. Zu Recht weist Fischer freilich darauf hin, dass es bereits im Bereich der erprobten Behandlungsmethoden häufig so ist, dass nicht nur eine einzige Maßnahme unter Ausschluss aller anderen indiziert ist, sondern dass mehrere in Betracht kommen. Von diesen kann die eine risikoreicher und dafür im Fall des Gelingens wirksamer, die andere ungefährlicher, jedoch u. U. weniger wirkungsvoll sein. In gleicher Weise gibt es auch bei der Gegenüberstellung von Versuchs-und Standardmaßnahmen zumeist kein starres Entweder-Oder. Zwar muss für die Indikation beim Heilversuch die größere Erfolgswahrscheinlichkeit sprechen; auf der anderen Seite ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkungen sich bei diesem mit weitaus geringerer Sicherheit voraussagen lassen als bei er Standardmaßnahme. Eine relative Indikation reicht deshalb aus. Nach Fischer ist-richtigerweise — stets jedoch eine optimale Versorgung zu gewähren.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 126.
EB FP Nr. 120. Eine ähnliche Intention verfolgt wohl die Deklaration von Helsinki (2000), in deren Nr. 29 es heißt: „Vorteile, Risiken Belastungen und die Effektivität eines neuen Verfahrens sind gegenüber denjenigen der gegenwärtig besten prophylaktischen, diagnostischen und therapeutischen Methoden abzuwägen. Dies schließt nicht die Verwendung von Placebos, oder die Nichtbehandlung, bei Versuchen aus, für die es kein erprobtes prophylaktisches, diagnostisches oder therapeutisches Verfahren gibt.“ Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 126 konstatiert zu Recht, dass offen bleibt, ob das „beste Verfahren“ konkret oder abstrakt (z. B. in anderen Kliniken / Ländern) verfügbar sein muss.
Dazu Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 1 ff.
Dazu Jost, in: Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit, S. 315 ff.; Windeler, a. a. O., S. 65, 67 f.
So auch Hart, MedR 1994, 94, 98; Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 38.
Vgl. nur Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 665. Enger Cloesel/Cyran, § 41 AMG (a. F.), Nr. 1.
So grundsätzlich auch Fischer, Medizinische Versuche, S. 52.
Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 38.
Fischer, Medizinische Versuche, S. 52 f. unter Darlegung der entsprechenden Voraussetzungen.
Vgl. Fischer, Medizinische Versuche, S. 13.
Vgl. die umfangreiche Aufzählung bei Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 344.
Statt aller Laufs, in: Laufs/Uhlenbruck (Hrsg.), Hdb. d. Arztrechts3, § 130 Rn. 13.
Strenger ist die Deklaration von Helsinki (2000), nach deren Nr. 13 der Forscher die Pflicht hat, die Ethikkommission über alle während des Versuchs auftretenden ersten Zwischenfälle zu informieren.
Art 32 FP in der Fassung des Ersten Entwurfs lautete (zit. nach Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 268 f.): „Artikel 32-Folgemaßnahmen in ethischer Hinsicht Der Forscher unterrichtet die Ethikkommission von unvorhergesehenen Ereignissen, die neue ethische Fragen aufwerfen. Der Ethikkommission werden auf Anfrage Sachstandsberichte vorgelegt. In begründeten Fällen kann die Ethikkommission ein Forschungsvorhaben erneut prüfen. Die Ethikkommission ist von einer vorzeitigen Beendigung des Forschungsvorhabens zu unterrichten und kann dafür eine Begründung anfordern.“
ETS Nr. 108; zur Vorgeschichte Henke, Datenschutzkonvention, S. 44 ff.; krit. zur Koexistenz zweier rechtlich verbindlicher Regelungsinstrumente auf dem Gebiet des Datenschutzes Ellger, CR 1994, 558 ff.
Erläuterungsbericht zur Datenschutzkonvention Nr. 45.
Tinnefeld/ Ehmann/ Gerling, Datenschutzrecht4, S. 104.
Der Rückgriff auf die traditionelle Figur des Rechts auf Wahrung der Privatsphäre in Art. 10 Abs. 1 BMK darf nicht darüber hinwegtäuschen, dass deren rechtlicher Gehalt gerade auch hinsichtlich gesundheitsbezogener Informationen und Daten alles andere als abschließend gesichert ist und die Aussagekraft der Norm daher begrenzt ist (Albers, EuR 2002, 801, 813 f., m. w. N.).
Tinnefeld/ Ehmann/ Gerling, Datenschutzrecht4, S. 110.
Art. 2 Abs. 1 GG, vgl. dazu etwa Dreier, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 2 I Rn. 78 ff.
Tinnefeld/ Ehmann/ Gerling, Datenschutzrecht4, S. 99.
Ehmann/ Helfrich, EG-Datenschutzrichtlinie, Art. 2 Rn. 17.
Vgl. nur Gola/Schomerus, BDSG8, § 3 Rn. 3 ff.; Dammann, in: Simitis (Hrsg.), BDSG6, § 3 Rn. 4 ff., der explizit darauf hinweist, dass der Begriff „Angabe“ jede Information umfasse; Schaffland/Wiltfang, BDSG2, § 3 Rn. 4; Tinnefeld/Ehmann/Gerling, Datenschutzrecht4, S. 279.
Vgl. dazu ausführlich Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 107 ff.
Gola/ Schomerus, BDSG8, § 14 Rn. 33.
§ 1 Abs. 3 BDSG; vgl. auch § 15 Abs. 2 MBO (2004), wonach zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Lehre der Schweigepflicht unterliegende Tatsachen und Befunde grundsätzlich nur soweit offenbart werden dürfen als dabei die Anonymität der Patientin oder des Patienten gesichert ist oder diese oder dieser ausdrücklich zustimmt. § 15 Abs. 2 MBO wurde — zumindest in älteren Fassungen — auch in den jeweiligen Landesberufsordnungen umgesetzt (Lippert, in: Ratzel/Lippert, MBO, § 15 Rn. 33, mit Verweis auf die Kommentierung zu §§ 8, 9 MBO.).
Vgl. dazu Bieber, Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht, 1995.
Krit. Gola/Schomerus, BDSG8, § 14 Rn. 33, bzgl. der zweckändernden Verwendung. Ebenfalls krit. Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 130, die zu Recht darauf hinweisen, dass die Krankenhausgesetze teilweise den Schutz der Privatsphäre nicht voll gewährleisten, wenn diese Forschung mit Patientendaten für Ärzte oder sonstige Angehörigen der Fachabteilungen über den eigentlichen Nutzungszweck hinaus ohne Einwilligung der Betroffenen zulassen (§ 37 Abs. 2 Landeskrankenhausgesetz Rheinland-Pfalz, § 34 Abs. 2 Sächsisches Krankenhausgesetz).
Erläuterungsbericht zur Datenschutzkonvention Nr. 45.
A. A. Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 135, ohne Begründung.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 135.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 136, die aufgrund des eindeutigen Wortlauts dieser Auslegung im Ergebnis allerdings nicht folgen.
Dies verkennen auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 136 ff., die mit den Ausführungen zur deutschen Rechtslage erkennen lassen, dass das Auskunftsrecht mit der Aufklärung zur Befähigung in eine wirksame Einwilligung gleichgesetzt werden soll.
Vgl. (statt aller) Staudinger/Schmidt, § 242 BGB Rn. 829; Palandt/Heinrichs 66, § 242 BGB Rn. 37, §§ 259–261 BGB Rn. 8 ff.
Vgl. Gola/Schomerus, BDSG8, § 19 Rn. 25 ff.; Mallmann, in: Simitis (Hrsg.), BDSG5, § 19 Rn. 75 ff.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 128.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 128. Zu berücksichtigen ist bei seiner Kritik freilich, dass der Erläuterungsbericht zum Ersten Entwurf des Forschungsprotokolls keinen Hinweis auf die Untersuchungsobliegenheit des Forschers beinhaltet.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 128.
Taupitz, wie vor.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 129 bzgl. Art. 24 FP in der Fassung des Ersten Entwurfs.
Taupitz, ebenda. Die weiter geäußerten Bedenken bzgl. einer Kollision mit der gegenwärtigen Praxis bei prädiktiven Tests rechtfertigen sich vor dem Zweck des Beitrags als gutachterliche Stellungnahme über die Vereinbarkeit des Protokolls mit nationalem Recht.
So aber Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 352, die hierin nur eine Wiederholung des Art. 10 BMK sehen.
A. A. Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 128, der davon ausgeht, dass die Vorschrift keine Ausnahme duldet.
So auch Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 128 f. Die weiter geäußerten Bedenken bzgl. einer Kollision mit der gegenwärtigen Praxis bei prädiktiven Tests rechtfertigen sich vor dem Zweck des Beitrags als gutachterliche Stellungnahme über die Vereinbarkeit des Protokolls mit nationalem Recht. Für die vorliegende Untersuchung ergeben sich daraus freilich keine Argumente.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 351.
Dementsprechend kann der Ansicht von Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 351, nicht gefolgt werden, dass Art. 27 FP dem Art. 13 Abs. 2 Ziff. vii) FP entspreche.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 353.
Vgl. Meusel, Außeruniversitäre Forschung, Rn. 561.
Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 5 Abs. 3 Rn. 331.
BVerfGE 90, 1, 12; Scholz, in: Maunz/Dürig, GG, Art. 5 Abs. III GG Rn. 83 und 110; Pernice, in: Dreier (Hrsg.), GG2, Art. 5 III Rn. 25; Starck, in: v. Mangold/Klein/Starck, GG4, Art. 5 Abs. 3 Rn. 331.
BVerfGE 47, 327, 375 f.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 125, der insoweit anregt, die „Angemessenheit“ der Frist auf die Interessen des Forschers auszudehnen.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 355.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S.125.
Vgl. EB FP Nr. 137; Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 130 f.
Taupitz, ebenda; zu internationalprivat-und internationalversicherungsrechtlichen Fragen vgl. Deutsch, VersR 2006, 577.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 358.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 357; sehr ausführlich zum persönlichen Anwendungsbereich Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 131 ff.
So auch Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen, S. 357.
BGHZ 54, 154, 160.
Der Vermögensgerichtsstand wird außerhalb des Anwendungsbereichs der EuGVO nicht verdrängt, vgl. nur Roth, in: Stein/Jonas, ZPO22, § 23 Rn. 2.
BGHZ 115, 90, 94; s. ferner BGH, NJW 1999, 1395, 1396; BAG DB 1998, 2619; a. A. Roth, in: Stein/Jonas, ZPO22, § 23 ZPO Rn. 10.
Roth, in: Stein/Jonas, ZPO22, § 23 Rn. 2.
Koenig/ Busch/ Beer/ Müller, Übereinkommen, S. 358.
Taupitz, Biomedizinische Forschung. S. 137 f.
Taupitz, ebenda.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 745.
Allgemein zur Gesetzesumgehung Teichmann, Die Gesetzesumgehung, 1962; Behrends, Die fraus legis, 1982; Benecke, Gesetzesumgehung im Zivilrecht, 2004; aus der Sicht des Internationalen Privatrechts Römer, Gesetzesumgehung im deutschen Internationalen Privatrecht, 1955.
Ausführlich Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 130 ff.; Koenig/Busch/Beer/Müller, Übereinkommen S. 359 ff.
Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 142 ff.
Zur Souveränität vgl. ausführlich etwa Bertele, Souveränität und Verfahrensrecht, 1998.
Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht5 Rn. 760.
Ausführlich Taupitz, Biomedizinische Forschung, S. 140 ff.
Vgl. dazu etwa Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht5, Rn. 703 ff.
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(2008). Die Regelungen des Forschungsprotokolls. In: Rechtliche Rahmenbedingungen biomedizinischer Forschung am Menschen. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-75516-6_7
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