Arzneimittelprüfung

Auszug

Die klinische Prüfung von Medikamenten dient der Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Klinisch geprüft werden nicht nur neue Substanzen, sondern auch bekannte Medikamente für eine neue Indikation, etwa ein Gichtmittel für Herzerkrankungen. Zu Beginn hat der Grundsatz zu stehen, dass der Staat und seine Einrichtungen die klinische Prüfung auf jede zulässige Weise unterstützen sollen. Auf manchen Gebieten sind die therapeutischen Lücken größer als die therapeutischen Erfolge. Man sollte daher die Forschung ermutigen und nicht niederhalten.¹ Die neuerdings gelegentlich zu bemerkenden generellen Verbote von Klinikverwaltungen an ihre Ärzte, an der klinischen Prüfung von Arzneimitteln mitzuwirken, sind nicht nur irregeleitet, sondern auch rechtswidrig. Irregeleitet, weil man wohl imaginäre Haftungsrisiken befürchtet, die in Wirklichkeit nach § 40 AMG vom pharmazeutischen Unternehmen getragen werden. Rechtswidrig aus dem Grunde, dass Krankenhäuser, die den jeweils höchsten Standard der medizinischen Wissenschaft anwenden sollen, nicht die Weiterentwicklung dieses Standards durch das Verbot wissenschaftlicher Arbeit hemmen dürfen. Es ist auch zu vermeiden, durch besonders hohe oder bürokratisch verfeinerte Anforderungen die klinische Prüfung an sich zu erschweren. Ein bedauerliches Beispiel im Hinblick auf bürokratische Hürden stellte die Note for Guidance mit Bezug auf die Prüfung von Arzneimitteln der EU dar.² Sie ist jetzt leider weitgehend in die deutsche GCP-VO aufgegangen.

Flöhl, Die Arzneimittel und das Risiko, FAZ v. 22.1.82; Hoechst-Gespräch, Das Risiko und seine Akzeptanz (1988).

EU: note for guidance, Good Clinical Practice for Trials on Medicine Products, abgedruckt in: „Ordnungsgemäße klinische Prüfung4“ (Hrsg. Witte u.a.), 365 ff. stellt viel zu weitgehende Einzelanforderungen, etwa an die Angaben von Mitgliedern der Ethik-Kommission oder in bezug auf Monitore auf.