Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot

Auszug

Ein Hauptanliegen des AMG ist die Arzneimittelsicherheit. Den Anstoß dazu haben große Schäden, wie Mißbildungen während der Embryonalentwicklung (Teratogenität) und Krebserkrankungen (Karzinogenität) gegeben, als deren Ursache Medikamente feststehen oder vermutet werden. Als Beispiel seien hier nur Thalidomid und DES genannt. Sogar die Veränderung des Lösungsvermittlers einer potenten Substanz kann den Resorptionsvorgang völlig modifizieren. So ist es etwa bei einem an sich wirksamen Sulfonamid mit einem arzneilich unwirksamen Lösungsvermittler zur Massengill-Katastrophe gekommen, bei der in den USA 105 Personen starben und die Anlaß zu den Prüfungen vor Zulassung eines Arzneimittels geworden ist. Schließlich ist auch nach Ablauf des Patentschutzes bisweilen eine Dosisverringerung durch Nachahmer unter das Mindestwirkungsniveau festzustellen, weshalb etwa die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) nach Ablauf des Patents für Chloramphenicol über 20 Mio. Kapseln aus dem Markt nehmen mußte.¹ Durch Blutprodukte ist der jüngste große Arzneimittelschaden entstanden. Nicht nur, dass vor der Identifizierung des HI-Virus Empfänger von Blutprodukten, die nicht wirksam inaktiviert worden waren, infiziert wurden, vielmehr ist es auch noch danach vereinzelt zu Übertragungsfällen von Hepatitis und HI-Viren gekommen. In der 5. AMG-Novelle ist durch Klarstellung der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis, die Erweiterung der Auflagenbefugnis und die Vorverlegung der behördlichen Eingriffsschwelle nach Möglichkeit der Wiederholung eines solchen Vorkommnisses vorgebeugt worden.²

Zu diesen Gefahren vgl. aufschlußreich Schwietzer, Arzneimittelsicherheit — wo Anfang, wo Ende?, 1 ff.; Heilmann, Das ungeliebte Medikament. Gedanken zum Arzneimittelrisiko, PharmInd 86, 1119.

Zur Bonsen, Die 5. AMG-Novelle — Ein Beitrag des Gesetzgebers zur Sicherheit von Blutprodukten?, PharmaR 94, 337.