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Literatur

  1. 1.
    Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323.Google Scholar
  2. 2.
    Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 75.Google Scholar
  3. 3.
    Gießler, DMW 2000; 125: 979.Google Scholar
  4. 5.
    Vgl. hierzu, Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 36ff., m.w.N.Google Scholar
  5. 6.
    Porter, Die Kunst des Heilens, S. 527f.Google Scholar
  6. 7.
    Gießler, DMW 2000; 125: 979.Google Scholar
  7. 8.
    Vgl. Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 37ff., m.w.N.Google Scholar
  8. 9.
    Zu diesen historischen Aspekten des sog. Publication Bias, siehe Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385f.Google Scholar
  9. 10.
    Zu den damaligen Möglichkeiten und Grenzen des wissenschaftlichen Publizierens in der DDR, vgl. Scholz/Wunderlich, DMW 2000; 125: 1131f.Google Scholar
  10. 11.
    Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119; vgl. auch Connertz, DMW 2000; 125: 1117f. Um eine effizientere, schnellere und kostengünstigere Durchführung zu gewährleisten, werden bereits ganze klinische Studien mit Unterstützung des Internets durchgeführt, die sog. E-Trails, vgl. dazu Kuchinke/Ohmann, DÄB1. 2003, A-3081; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 99.Google Scholar
  11. 12.
    Vogler/ Windeler, DMW 2000; 125: 110.Google Scholar
  12. 13.
    Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 38.Google Scholar
  13. 14.
    Auch in Deutschland ist Englisch die vorherrschende Wissenschaftssprache. Das Deutsche wurde jedoch nicht verdrängt. Es besteht noch eine deutliche internationale Aufmerksamkeit. Dies ergab eine Analyse des Maßes der internationalen Beachtung von Beiträgen deutschsprachiger Fachzeitschriften. Geprüft wurde, wie oft solche Beiträge in englischsprachigen Artikeln zitiert werden; Winkmann/Schlutius/Schweim, DMW 2002; 127: 138ff. Die deutschsprachigen Zeitschriften sind namentlich in Fächern wie der Chirurgie oder der Augenheilkunde, teilweise aus Tradition, von Bedeutung. Auch die Gerichtsmediziner publizieren in deutscher Sprache, da ihre Ergebnisse überwie-gend für Deutschland relevant sind, vgl. Gießler, DMW 2000; 125: 980.Google Scholar
  14. 15.
    Vgl. zur Häufigkeit deutscher Publikationen in den führenden englischsprachigen Zeitschriften, Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33f. Die medizinische Datenbank Medline 1988-5/2000 wurde nach Originalarbeiten aus Deutschland, die in den genann-ten vier führenden englischsprachigen Zeitschriften veröffentlicht wurden durchsucht und die Arbeiten manuell ihren Herkunftsinstitutionen und Fachbereichen zugeordnet. Ergebnis war, dass 314 Publikationen von insgesamt 34 deutschen Universitäten in Deutschland gefunden wurden. Führendes Fachgebiet war die Innere Medizin mit 140 Arbeiten. Führende Universität war die Ludwig-Maximilians-Universität München mit 43 Arbeiten. Fünf Universitäten publizierten im Untersuchungszeitraum keine Arbeit in den untersuchten Zeitschriften.Google Scholar
  15. 16.
    Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 39.Google Scholar
  16. 17.
    http://www.clinicaltrials.gov (Stand 02.10.2006).Google Scholar
  17. 18.
    http://clinicaltrials.com (Stand 02.10.2006).Google Scholar
  18. 19.
    http://www.studien.de (Stand 02.10.2006).Google Scholar
  19. 20.
    http://www.dereg.de/ (Stand 02.10.2006).Google Scholar
  20. 21.
    http://www.zks.uni-freiburg.de/uklreg.html (Stand 02.10.2006).Google Scholar
  21. 22.
    Vgl. ausführlich zur EudraCT-Datenbank, Krafft, Bundesgesundheitsbl. 2005, 453ff.Google Scholar
  22. 23.
    Zu der Frage, ob Studienergebnisse auch an die Probanden der Studien weitergegeben werden sollte, vgl. Fernandez/Kodish/Weijer, IRB: Ethics & Human Research, May–June 2003, 12f.; Jeffery/Snaith/Voss, J Med Ethics 2005; 31: 153.Google Scholar
  23. 24.
    Vgl. dazu Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317; Victor, DÄB1. 2004, A-2111ff.; Mertens, DÄB1. 2001, A. 3174f; Antes/Dreier/Encke/Ohmann/Seiler/Victor, DÄB1. 2005, A-1937. Im Ausland ist ein solcher Trend zu mehr Öffentlichkeit bereits auszumachen. Einige große Institutionen haben sich, allerdings auf freiwilliger Basis, dazu verpflichtet, ihre Studien registrieren zu lassen. Hierzu gehören die Weltgesundheitsorganisation und die nationalen Gesund-heitsinstitute der USA, vgl. Koch, DÄB1. 2004, A-1701; Koch, DÄB1. 2003, A-809. Weitere Bestrebungen zu mehr Transparenz werden auch freiwillig von den Pharmaun-ternehmen vorangetrieben. Im Januar 2005 haben die Pharmaverbände Europas, Japans und der USA zusammen mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA beschlossen, eine über das Internet öffentlich zugängliche Datenbank zu erstellen, in der die Resulta-te sämtlicher von forschenden Arzneimittelherstellern durchgeführten Studien einseh-bar sind. Die Umsetzung dieses Vorhabens soll im Laufe des Jahres 2005 beginnen, http://www.vfa.de/de/patienten/artikelpa/studienregister.html (Stand 17.05.05).Google Scholar
  24. 25.
    Schwägerl in: F.A.Z. v. 13. Juni 2006, S. 54.Google Scholar
  25. 26.
    Albrecht in: Die Zeit, vom 22.4.2004, S. 39.Google Scholar
  26. 27.
    Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856; Mertens, DÄB1. 2001, A-3021.CrossRefGoogle Scholar
  27. 28.
    Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Chalmers/Frank/Reitman, JAMA 1990; 263: 1392ff.; Dickersin, JAMA 1990; 263: 1385ff.Google Scholar
  28. 29.
    Stern/ Simes, BMJ 1997; 315: 640ff.Google Scholar
  29. 30.
    Rogler/ Schölmerich, DMW 2000; 125: 1122. Als ein Beispiel wird in diesem Zusammenhang die Durchführung von Studien zur Feststellung der Schädlichkeit bzw. Unschädlichkeit des Rauchens angeführt. Vgl. hierzu auch Roberts/Smith, BMJ 1996; 312: 133f.Google Scholar
  30. 31.
    Lexchin/ Bero/ Djulbegovic/ Clark, BMJ 2003; 326: 1167ff.Google Scholar
  31. 32.
    Zitiert nach Großkopf, DÄB1. 2004, A-1944, 1945.Google Scholar
  32. 33.
    Pich/ Carné/ Arnaiz/ Gómez/ Trilla/ Rodés, Lancet 2003; 361, 1015f.Google Scholar
  33. 34.
    Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 330.Google Scholar
  34. 35.
    Antes/ Bassler, DMW 2000; 125: 1119.Google Scholar
  35. 36.
    Davidoff in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 323, 324.Google Scholar
  36. 37.
    Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.; Malek/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 37.Google Scholar
  37. 38.
    Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1129; Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854, 856.Google Scholar
  38. 39.
    Olejniczak/ Günzel/ Baß in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 15, 17f.Google Scholar
  39. 40.
    Malek/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 37f.Google Scholar
  40. 41.
    Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464.CrossRefGoogle Scholar
  41. 42.
    Angell, N Engl J Med 1989; 321: 464, 465f.; vgl. auch Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129,1130.CrossRefGoogle Scholar
  42. 43.
    Chalmers, JAMA 1990; 263: 1405ff.Google Scholar
  43. 44.
    Vogel/ Windeler, DMW 2000; 125: 110; Menger/Vollmar, DMW 2000; 125: 1129f.; Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 317.Google Scholar
  44. 45.
    Menger/ Vollmar, DMW 2000; 125: 1028.Google Scholar
  45. 46.
    International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication, S. 5.Google Scholar
  46. 47.
    Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854ff.Google Scholar
  47. 48.
    Vgl. zu medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen auch Deutsch, Das Recht der klinischen Forschung am Menschen, 1979.Google Scholar
  48. 49.
    Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
  49. 50.
    Volkers/ Poley-Ochmann/ Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.Google Scholar
  50. 51.
    Zur Geschichte der Medizin insgesamt, vgl. Ackerknecht, Geschichte der Medizin, 6. Aufl., Stuttgart 1989.Google Scholar
  51. 52.
    Deutsch, NJW 1978, 570.Google Scholar
  52. 53.
    Vgl. zum Ganzen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 1ff.Google Scholar
  53. 54.
    Vgl. dazu im Einzelnen Gerken, Entwicklung des klinischen Arzneimittelversuchs, S. 15ff.Google Scholar
  54. 55.
    Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
  55. 56.
    Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024, der neben dem Vorhandensein auch ein Überhandnehmen ethischer Normen erkennt.Google Scholar
  56. 57.
    Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.Google Scholar
  57. 58.
    Vgl. zur lex mercatoria Ehricke, JuS 1990, 967ff. m.w.N.Google Scholar
  58. 59.
    Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.Google Scholar
  59. 60.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 660; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.Google Scholar
  60. 62.
    Näher hierzu Deutsch in: FS für Rudolf Wassermann (1985), S. 69ff.; Deutsch in: Ethik und Medizin 1947–1997, S. 103 ff.; zum Nürnberger Ärzteprozess insgesamt vgl. Ebbinghaus/Dörner (Hrsg.), Vernichten und Heilen-Der Nürnberger Ärzteprozess und seine Folgen, Berlin 2002.Google Scholar
  61. 63.
    Lippert, MedR 2003, 681, 682; Klinkhammer, DÄBl. 2002, A-409.Google Scholar
  62. 65.
    Rosenau in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, S. 63, 65.Google Scholar
  63. 66.
    Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.Google Scholar
  64. 67.
    Rosenau in: Deutsch/Taupitz, Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin, S. 63, 65.Google Scholar
  65. 68.
    Taupitz, MedR 2001, 277; Klinkhammer, DÄBl. 2002. A-409; Deutsch/Taupitz, MedR 1999, 402.Google Scholar
  66. 69.
    Lippert, MedR 2003, 681, 682.Google Scholar
  67. 70.
    Taupitz, MedR 2001, 277; Deutsch, NJW 2001, 857, 859; Lippert, MedR 2003, 681.Google Scholar
  68. 71.
    Deutsch, NJW 2001, 857, 858f.Google Scholar
  69. 72.
    RiLi 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, Abl. EG L 121, S. 34ff.Google Scholar
  70. 73.
    Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004, BGBl. 2004 I, Nr. 41, S. 2031ff.Google Scholar
  71. 74.
    Deutsch in: Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 59.Google Scholar
  72. 75.
    Lippert, MedR 2003, 681, 682.Google Scholar
  73. 76.
    BGBl. I 1976, 2445, 2448; neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; geändert durch Art 12 G v. 14.8.2006 I 1869.Google Scholar
  74. 77.
    BGBl. I 1994, 1963; neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; geändert durch Art. 109 V v. 25.11.2003 I 2304.Google Scholar
  75. 78.
    Zum Begriff der ärztlichen Vertretbarkeit vgl. Graf, MPR 2003, 89, 91.Google Scholar
  76. 79.
    BGBl I 2004, 2081; geändert durch Art. 1 V v. 15.3.2006 I 542.Google Scholar
  77. 80.
    Gem. § 42 Abs. 3 AMG hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung vom 9. August 2004) erlassen.Google Scholar
  78. 81.
    BGBl. I 2001, 1714, (2002, 1459); zuletzt geändert durch Art. 2 § 3 Abs. 31 G v. 1.9.2005 I 2618.Google Scholar
  79. 82.
    BGBl. I 1987, 114; neugefasst durch Bek. v. 30.4.2003 I 604.Google Scholar
  80. 83.
    Gameten ist die zusammenfassende Bezeichnung für männliche und weibliche Keimzellen (Eizellen und Spermien), vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch257, S. 559.Google Scholar
  81. 84.
    Abgedruckt in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A. 2.13; Feiden, Arzneimittelprüfrichtlinien, 1.Google Scholar
  82. 85.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 919.Google Scholar
  83. 86.
    Feiden, PharmInd 1990, 175, 176.Google Scholar
  84. 87.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 39.Google Scholar
  85. 88.
    Lippert, MedR 2003, 681, 682.Google Scholar
  86. 89.
    Victor, MedR 1999, 408.Google Scholar
  87. 90.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 905; Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408.Google Scholar
  88. 91.
    Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 18f. Ein Wirksamkeitsnachweis wird durch die statistisch begründete Wahrscheinlichkeitsaussage über die Beeinflussbarkeit eines Krankheitsgeschehens durch eine definierte therapeutische Maßnahme geführt, während die Wirksamkeit durch den Vergleich mit dem unbehandelten, natürlichen Verlauf einer Krankheit geprüft wird. Die Überlegenheitsprüfung ist der Vergleich mit einer anderen therapeutischen Maßnahme, wie beispielsweise der Standardbehandlung; ebenda.Google Scholar
  89. 92.
    Zur Abgrenzung vgl. Deutsch, VersR 2005, 1009ff.; Bender MedR 2005, 511ff.; Trockel, NJW 1979, 2329, 2331ff.; Pabel, Deutsche Apotheker Zeitung 1987, 59ff.Google Scholar
  90. 93.
    Rehmann, AMG § 40 Rn. 2.Google Scholar
  91. 94.
    Laufs/Uhlenbruck-Laufs, Handbuch des Arztrechts, § 130 Rn. 7; Holzhauer, NJW 1992, 2325, 2326; Rehmann, AMG § 40 Rn. 2; Helle/Föhlich/Haindl, NJW 2002, 857, 860.Google Scholar
  92. 95.
    BGHZ 20, 61, 66.Google Scholar
  93. 96.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64.Google Scholar
  94. 97.
    § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG.Google Scholar
  95. 98.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300; Fenger/Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.Google Scholar
  96. 99.
    Fenger/ Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 149.Google Scholar
  97. 100.
    Bundesärztekammer (Hrsg.), Klinische Arzneimittelprüfung in der Praxis des niedergelassenen Arztes, S. 2.Google Scholar
  98. 101.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 83.Google Scholar
  99. 102.
    Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 65.Google Scholar
  100. 103.
    Reinken, DÄBl. 2004, A-91.Google Scholar
  101. 104.
    Zu den Personen und ihren Aufgaben siehe Stapff, Arzneimittelstudien, S. 64f.Google Scholar
  102. 106.
    Die vollständige Auflistung des Anforderangsprofils des Leiters der klinischen Prüfung ist abgedruckt in: DÄBl. 1997, A-2680.Google Scholar
  103. 107.
    Der Berufsreport 2003 basiert auf einer Kooperation der Wissenschaftler Bestmann, Rhode, Wellmann, sowie der Stabsstelle Marktforschung des Deutschen Ärzteverlages und der Redahtion des Deutschen Ärzteblattes. Evaluiert wurde die gegenwärtige Situation von Ärztinnen und Ärzten in Forschung und Lehre. Die Auswertung geht zurück auf 2165 Fragebögen, welche zu je 50 Prozent an niedergelassene Ärzte und Krankenhausärzte versandt wurden. Veröffentlicht ist der Berufsreport 2003 in: DÄBl. 2004, A-908–912.Google Scholar
  104. 108.
    Saame, PharmR 2004, 309, 311.Google Scholar
  105. 109.
    Hundt/ Reinken/ Schmidt/ Schrag-Floss/ Stapff/ Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304, S. 2; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 35.Google Scholar
  106. 110.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.Google Scholar
  107. 111.
    Vgl. zur Definition und Verantwortlichkeiten bei sog. Investigator Sponsored Trials Hundt/Reinken/Schmidt/Schrag-Floss/Stapff/Stolzenburg, www.aerzteblatt.de/plus0304.Google Scholar
  108. 112.
  109. 113.
    Reinken, DÄBl. 2004, A-91, 93.Google Scholar
  110. 114.
    Vgl. auch zu den weiteren Aufgaben des Sponsors einer klinischen Studie, Hasskarl/Ziegler, PharmR 2005, 56f.; Reinken DÄBl. 2004, A-91ff; Hopf, Rheinisches Ärzteblatt 2004, Heft 10, 15ff.Google Scholar
  111. 115.
    Vgl. ausführlich zur Person des Monitors und zum Monitoring klinischer Studien insgesamt Witte/Fritsch in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 165ff.Google Scholar
  112. 116.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 307; Lippert, VersR 1997, 545, 547.Google Scholar
  113. 117.
    Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 302.Google Scholar
  114. 118.
    Püchler/ Laeis in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 313, 319.Google Scholar
  115. 119.
    Blaeser-Kiel, Der Internist 1997; 38: 1253, 1254.Google Scholar
  116. 120.
    Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 67; Haake/König/Ziegler, Versicherungsmedizin 2004, 4, 5. Auch die Deklaration von Helsinki hat das Erfordernis eines Prüfplans in Abschnitt B Nr. 13 aufgenommen. Demnach ist die Planung und Durchführung eines jeden Versuchs am Menschen eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. Abschnitt B Nr. 14 bestimmt, dass das Forschungsprotokoll stets die ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Versuchs darlegen und aufzeigen muss, und dass die Einhaltung der in der Deklaration genannten Grundsätze gewährleistet sein muss.Google Scholar
  117. 121.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613.Google Scholar
  118. 122.
    Deutsch, NJW 1984, 2611, 2613; Deutsch/Lippert AMG § 40 Rn. 12.Google Scholar
  119. 123.
    Deutsch/ Lippert AMG § 40 Rn. 12.Google Scholar
  120. 124.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3. Für Zulassungsrelevante Studien hat sich die Form der doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studie durchgesetzt, s. Meister, DMW 2003; 128: 859. Zur Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung vgl. Volkers/Poley-Ochmann/Nübling, Bundesgesundheitsbl. 2005, 408, 410ff.Google Scholar
  121. 125.
    Deutsch, NJW 1978, 570, 571; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; näher zur Durchführung der Randomisierung Haase/Fischer/Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264.Google Scholar
  122. 126.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  123. 127.
    Das Placebo besteht aus einer Tablette, einem Dragee, einer Kapsel oder einer Injektionslösung, die rein äußerlich in Gestalt, Farbe und ggf. auch Geschmack mit der echten Medikation soweit wie möglich übereinstimmt, aber keinen Wirkstoff enthält, vgl. VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  124. 128.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20. Eine ausführliche Darstellung der Argumente für oder gegen den Einsatz von Placebos finden sich bei Vickers/Craen, Journal of Clinical Epidemiology 2000; 53: 157ff. m.w.N.Google Scholar
  125. 129.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, Fn. 34.Google Scholar
  126. 130.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  127. 131.
    Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 20; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.Google Scholar
  128. 132.
    Deutsch, NJW 1978, 570, 571 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3. Der Begriff der Verblindung ist nunmehr in § 3 Abs. 10 GCP-V definiert als das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes.Google Scholar
  129. 133.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8;.Google Scholar
  130. 134.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 50.Google Scholar
  131. 135.
    Haase/ Fischer/ Eisebitt in: Ordnungsgemäße klinische Prüfung, S. 261, 264; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  132. 136.
    Reinken, DÄBl. 2004, A-91.Google Scholar
  133. 137.
    Boldt/ Malek, DMW 2000; 125: 1142.Google Scholar
  134. 138.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 12; Skarke/Geisslinger, Bundesgesundheitsbl. 2005, 401.Google Scholar
  135. 139.
    Ausführlich zur Phase I der klinischen Prüfung, Miletzki/Gleiter, Bundesgesundheitsbl. 2005, 438ff.Google Scholar
  136. 140.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 915; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782; Sander AMG § 40 C 2.; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; eingehend zur präklinischen Prüfung: Staak/Weiser, Klinische Prüfung von Arzneimitteln, S. 6ff.Google Scholar
  137. 141.
    Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.Google Scholar
  138. 142.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7.Google Scholar
  139. 143.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 7; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 7; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d. Gemeint ist damit die Untersuchung, wie der Körper die Substanz aufnimmt, sie verar-beitet, wie sie sich verändert und auf welche Weise sie ausgeschieden wird, vgl. Gad, Drug Safety Evaluation, S. 782.Google Scholar
  140. 144.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 915; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8.Google Scholar
  141. 145.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.Google Scholar
  142. 146.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  143. 147.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 916; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.Google Scholar
  144. 148.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Stapff, Arzneimittelstudien, S. 12f.Google Scholar
  145. 149.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  146. 150.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 8; Gad, Drug Safety Evaluation, S. 783.Google Scholar
  147. 151.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.Google Scholar
  148. 152.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.Google Scholar
  149. 153.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301 Stapff, Arzneimittelstudien, S. 13; Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.Google Scholar
  150. 154.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.Google Scholar
  151. 155.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrechtz Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  152. 156.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.Google Scholar
  153. 157.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  154. 158.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  155. 159.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 301; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d;.Google Scholar
  156. 160.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 8.Google Scholar
  157. 161.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917.Google Scholar
  158. 162.
    Rehmann, AMG § 40 Rn. 3; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 917; VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 9.Google Scholar
  159. 163.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; so auch Skarke/Geisslinger, Bundes-gesundheitsbl. 2005, 401, 402, die zur Erforschung seltener, unerwünschter Arzneimit-telwirkungen eine Zahl von mehr als 10.000 Probanden für erforderlich erachten.Google Scholar
  160. 164.
    Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S. 9.Google Scholar
  161. 165.
    Rehmann, AMG § 40 Rn. 3.Google Scholar
  162. 166.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10.Google Scholar
  163. 167.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 918; Wille/Kleinke, PharmR 2004, 300, 301.Google Scholar
  164. 168.
    Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 40 Anm. 1d.Google Scholar
  165. 169.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 14.Google Scholar
  166. 170.
    Middeke, DMW 2003; 128: 857.Google Scholar
  167. 171.
    Saame, PharmR 2004, 309, 318, Fn. 62.Google Scholar
  168. 172.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 11.Google Scholar
  169. 173.
    Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44.Google Scholar
  170. 174.
    VFA, Klinische Forschung in Deutschland, S. 10; Pfeffer, Therapieoptimierungsstudien, S.9f.Google Scholar
  171. 175.
    Hennies, ArztR 1996, 95; Herweck-Behnsen, PharmR 1997, 206, 207; Scherfer, Z.f. Physiotherapeuten 2005, 44; Meister, DMW 2003; 128: 859, 860. In diesem Sinne hat das Hanseatische OLG (Urteil vom 3. Juni 2004 — 3 U 143/03, PharmR 2005, 466ff.) entschieden, dass das tragende Grundprinzip einer Anwendungsbeobachtung der Grundsatz der Nichtintervention ist. Hiemach dürfen dem an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Arzt keine studienspezifischen Vorgaben dazu gemacht wer-den, ob überhaupt und mit welchem Arzneimittel zu therapieren ist. Er hat unbeein-flusst von irgendeiner Vorgabe allein anhand der Indikation die Patienten auszusuchen, die in die Studie einbezogen werden sollen.Google Scholar
  172. 176.
    Stapff, Arzneimittelstudien, S. 29.Google Scholar
  173. 177.
    Davidoff, Lancet 1998; 352: 895.CrossRefGoogle Scholar
  174. 178.
    Deutsch NJW 1984, 2611.Google Scholar
  175. 179.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 649.Google Scholar
  176. 181.
    Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
  177. 182.
    Lippert, VersR 1997, 545, 548; Deutsch NJW 1984, 2611.Google Scholar
  178. 183.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 667.Google Scholar
  179. 185.
    International Committee of Medical Journal Editors, Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals, http://www.icmje.org/icmje.pdf (Stand 16.06.05) in der jüngsten Version vom Oktober 2004. Zur Entstehungsgeschichte der Vereinigung vgl. Smith/Miller/Saidman/Morgan, British Journal of Anaesthesia 1991; 66: 421f.Google Scholar
  180. 186.
    Lippert, VersR 1997, 545, 548Google Scholar
  181. 187.
    Mand, MedR 2005, 565, 566; Halàsz, Das Recht auf bio-materielle Selbstbestimmung, S. 263f. jeweils m.w.N.Google Scholar
  182. 188.
    Zum Datenschutz in der Medizin. Lilie, Medizinische Datenverarbeitung, 1980; Lippert/Strobel, VersR 1996, 427ff. zum Datenschutz im Bereich der medizinischen Forschung und Weisser/Bauer MedR 2005, 339ff. zum Datenschutz bei internationalen klinischen Studien; Wellbrock, MedR 2003, 77ff. zum Datenschutz beim Aufbau von Biobanken, jeweils m.w.N.Google Scholar
  183. 189.
    Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
  184. 191.
    Baur/ Stürner SachenR § 24 I Rn. 5.Google Scholar
  185. 192.
    Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 2; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 7.Google Scholar
  186. 193.
    MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 1; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 3; Palandt-Heinrichs Überbl. v. § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1.Google Scholar
  187. 194.
    Erman-L. Michalski BGB vor § 90 Rn. 1; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 1.Google Scholar
  188. 195.
    MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 7; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 1; Erman-L. Michalski BGB § 90Rn. 1.Google Scholar
  189. 196.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 701.Google Scholar
  190. 197.
    Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 4; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 26; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612; LG Konstanz NJW 1996, 2662.Google Scholar
  191. 198.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Forkel, JZ 1974, 593, 594; Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208; Taupitz, NJW 1995, 745; Palandt-Heinrichs BGB § 90 Rn. 3; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 2; Jauernig-Jauernig BGB § 90 Rn. 9; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; Bamberger/Roth-Fritzsche BGB § 90 Rn. 29; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der Eigentum am eigenen Körper annimmt.Google Scholar
  192. 199.
    Forkel, JZ 1974, 593, 594; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5.Google Scholar
  193. 200.
    Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 5; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 3; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 29; Songel-Marly BGB § 90 Rn. 6.Google Scholar
  194. 201.
    Palandt-Heinrichs BGB Überbl. v. § 90 Rn. 1; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 10; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 6; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 5; MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 2Google Scholar
  195. 202.
    Staudinger-Dilcher 13 BGB § 90 Rn. 20; a.A. Brunner, NJW 1953, 1173f., der ein Ei-gentumsrecht der Erben an der Leiche annimmt.Google Scholar
  196. 203.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 609; Larenz/Wolf BGB AT § 20 Rn. 9; Forkel, JZ 1974, 593, 596f.Google Scholar
  197. 204.
    Forkel, JZ 1974, 593, 595.Google Scholar
  198. 205.
    Schünemann, Die Rechte am menschlichen Körper, S. 89ff.Google Scholar
  199. 206.
    Deutsch, AcP 192 (1992), 161, 173.Google Scholar
  200. 207.
    MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 27; RGRK-Kregel § 90 Rn. 2; Soergel-Marly BGB § 90 Rn. 5; Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.Google Scholar
  201. 208.
    Staudinger-Dilcher BGB § 90 Rn. 15.Google Scholar
  202. 209.
    Entscheidung des VI. Zivilsenats des BGH vom 9. November 1993, Az. VI ZR 62/93, BGHZ 124, 52ff. Der Kläger musste sich einer Operation an der Harnblase unterziehen, welche sicher zur Zeugungsunfähigkeit führt. Aufgrund dessen ließ der Kläger vor der Operation von ihm stammendes Sperma in einer Kryokonserve einlagern. Später wurde das eingelagerte Sperma von der Beklagten schuldhaft vernichtet. Der Kläger verlangte nunmehr Schmerzensgeld.Google Scholar
  203. 210.
    BGHZ 124, 52, 55.Google Scholar
  204. 211.
    BGHZ 124, 52, 54.Google Scholar
  205. 212.
    MüKo-Holch BGB § 90 Rn. 28; Laufs/Reiling, NJW 1994, 775, 776; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 610; Nixdorf, VersR 1995, 740, 743f.; Peris MedR 1994, 113; Rohe JZ 1994, 465, 466f.; Taupitz NJW 1995, 745, 746ff; vgl. auch Wahle, Zivilrechtliche Probleme bei der Gewinnung, Konservierung und Anwendung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, S. 28.Google Scholar
  206. 213.
    Taupitz AcP 191 (1991), 201, 208; RGRK-Kregel BGB § 90 Rn. 4; Freund, MedR 2005, 453, 454; v. Freier MedR 2005 321, 322; Spranger NJW 2005, 1084, 1085.Google Scholar
  207. 214.
    Taupitz, AcP 191 (1991), 201, 208f.; Schünemann, Die Rechte am menschlichen Kör-per, S. 160ff. m.w.N.Google Scholar
  208. 215.
    Deutsch, NJW 1984, 2611,2612.Google Scholar
  209. 217.
    Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
  210. 219.
    Rehbinder, Urheberrecht Rn. 2.Google Scholar
  211. 220.
    BGHZ 44, 288, 294; Erman-L. Michalski BGB § 90 Rn. 3.Google Scholar
  212. 221.
    Deutsch, NJW 1984,2611,2612.Google Scholar
  213. 222.
    Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 1; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 1.Google Scholar
  214. 223.
    Heermann, GRUR 1999, 468.Google Scholar
  215. 224.
    Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 9.Google Scholar
  216. 225.
    Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 41ff.Google Scholar
  217. 226.
    Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 15; Schmid/Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 3; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8, 10.Google Scholar
  218. 227.
    Allgemeine Meinung, vgl. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 8; Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 12f. m.w.N.Google Scholar
  219. 228.
    Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 16.Google Scholar
  220. 229.
    BGH GRUR 2002, 532, 534.Google Scholar
  221. 230.
    Heermann, GRUR 1999, 468. Bei der rechtlichen Einordnung wissenschaftlicher Aus-führungen ist die Annahme des Merkmals der geistigen Schöpfung unproblematisch, weil diese ohne einen geistigen Gehalt schon gar nicht denkbar sind, vgl. v. Moltke, Das Urheberrecht an den Werken der Wissenschaft, S. 176.Google Scholar
  222. 231.
    Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 18; Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 11f.Google Scholar
  223. 232.
    BGHZ 9, 237, 240f.Google Scholar
  224. 233.
    Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 20 m.w.N.Google Scholar
  225. 234.
    Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 13.Google Scholar
  226. 235.
    BGHZ 37, 1, 7; BGH GRUR 1962, 531, 533; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 131.Google Scholar
  227. 236.
    BGH GRUR 1985, 1041, 1046.Google Scholar
  228. 237.
    Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 20.Google Scholar
  229. 238.
    Heermann, GRUR 1999, 468, 469.Google Scholar
  230. 239.
    BGH GRUR 1981, 352, 353; 1984, 659, 661; 1985, 1041, 1047; 1987, 360, 361.Google Scholar
  231. 240.
    Heermann, GRUR 1999, 468, 469; v. Moltke, Das Urheberrecht an Werken der Wis-senschaft, S. 191ff.; str., vgl. zum Streitstand ebenda.Google Scholar
  232. 241.
    Heermann, GRUR 1999, 468, 469.Google Scholar
  233. 242.
    Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 2 Rn. 4; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 22; Heermann, GRUR 1999, 468, 469.Google Scholar
  234. 243.
    Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 20.Google Scholar
  235. 244.
    Lippert, MedR 1994, 135.Google Scholar
  236. 245.
    Lippert, MedR 1994, 135, 136.Google Scholar
  237. 246.
    Lippert, VersR 1997, 545, 548; ders. MedR 1994, 135.Google Scholar
  238. 247.
    Lippert, VersR 1997, 545, 548, der primär die Eigentumsrechte des Arztes beleuchtet.Google Scholar
  239. 248.
    Das LG Frankfurt (Urteil vom 15.10.1086 — 2/6 O 239/86, GRUR 1987, 168f.) musste sich im Jahre 1986 mit dem Problem der urheberrechtlichen Einordnung von Statistiken befassen, welche Erkenntnisse über Diagnosen und Therapien der Ärzte in der Bundesrepublik Deutschland beinhalteten. Die Statistiken wurden nach einem bestimmten System erstellt und dargestellt. Das Gericht hat die Eigenschaft als wissenschaftliches Werk bejaht und den Statistiken damit dem Urheberrechtsschutz unterstellt. Abgehoben wurde hier auf die Form der Darstellung. Die einzelnen ermittelten Daten wurden indes der ständigen Rechtsprechung folgend als wissenschaftliche Erkenntnisse als grundsätz-lich gemeinfrei bewertet.Google Scholar
  240. 249.
    Der BGH (Urteil vom 26.10.1951 — 1 ZR 93/51) hat sich in einer Entscheidung aus dem Jahre 1951 mit der Frage der Urheberrechtsfähigkeit einer Kartothek auf Kartei-kartenformularen auseinandergesetzt. Ein Chefarzt hatte hier eine Kartothek angelegt. In Fällen von Pneumolysefällen und bei Thorakoplastiken wurden sog. Nachuntersu-chungen vorgenommen und deren Ergebnisse niedergelegt. Die Karteikarten enthielten in ihrer letzten Form eine kurze Krankengeschichte der Patienten, den Befund vor der Operation, die Operation selbst, deren Verlauf und einen Auszug aus dem Bericht über die Nachuntersuchungen.Google Scholar
  241. 250.
    Lenkaitis, Krankenunterlagen aus juristischer, insbesondere zivilrechtlicher Sicht, S. 63.Google Scholar
  242. 251.
    Schricker-Loewenheim, Urheberrecht § 2 Rn. 13.Google Scholar
  243. 252.
    BGHZ 39, 306, 311; GRUR 1981, 352, 353; 1981, 520, 522. Dreier/Schulze UrhG § 2 Rn. 41.Google Scholar
  244. 253.
    Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; a.A. Haberstumpf GRUR 1986, 222, 233, der in dem Urheberrechtsschutz für den Inhalt wissenschaftlicher Werke keine Monopolisierung von Erkenntnissen sieht, weil eben diese Interessenlagen bereits vom UrhG berücksich-tigt worden ist.Google Scholar
  245. 254.
    BGH GRUR 1979, 464, 465; 1980, 227, 230; 1985, 1041, 1047; BGHZ 73, 288, 292; Wandtke/Bullinger, Urheberrecht § 2 Rn. 127; Thiele, GRUR 2004, 392, 393; Reimer, GRUR 1980, 572, 578; Schricker-Rojahn, Urheberecht § 43 Rn. 126. Dies entspricht auch der internationalen Ansicht. Art. 9 Abs. 2 TRIPS erstreckt den urheberrechtlichen Schutz auf Ausdrucksformen und nicht auf Ideen, Verfahren, Arbeitsweisen oder ma-thematische Konzepte als solche.Google Scholar
  246. 255.
    Vgl. zum Streitstand ausführlich Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56.Google Scholar
  247. 256.
    Haberstumpf, ZUM 2001, 819.Google Scholar
  248. 257.
    Plander UFITA 76 (1976) 25, 69.Google Scholar
  249. 258.
    Rehbinder, Urheberrecht Rn. 46; ebenfalls für einen Schutz wissenschaftlicher Inhalte Haberstumpf, GRUR 1986, 222, 233, der wissenschaftliche Lehren in den Begriff des wissenschaftlichen Werkes einbezieht.Google Scholar
  250. 259.
    Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.Google Scholar
  251. 260.
    Möhring/Nicolini-Ahlberg, UrhG § 2 Rn. 56; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 123.Google Scholar
  252. 261.
    An dieser Einordnung ändert sich auch nichts, wenn die Daten aufgrund eines For-schungsplans erhoben wurden, welcher selbst als Werk der Wissenschaft Urheber-rechtsschutz genießen kann, sofern er eine ausreichend eigenpersönliche Prägung auf-weist und nicht durch die Aufgabe und den Stand der Wissenschaft vorgegeben ist, vgl. Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
  253. 262.
    Lippert, MedR 1994, 135, 136; derselbe MedR 1999, 364; Deutsch, NJW 1984, 2611, 2612.Google Scholar
  254. 263.
    Im Urheberrecht handelt es sich dabei um das sog. Schöpferprinzip, vgl. Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 2.Google Scholar
  255. 264.
    Sind mehrere Forscher in einem Forscherteam an der Werkschaffung beteiligt, ergeben sich weitere Problembereiche, die in der vorliegenden Arbeit ausgeblendet werden sol-len. Vgl. zu den rechtlichen Verhältnissen der Forscher untereinander, Schmidt, Die Rechtsverhältnisse in einem Forscherteam, 1998.Google Scholar
  256. 265.
    Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 126.Google Scholar
  257. 266.
    Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.Google Scholar
  258. 267.
    Schmid/ Wirth Hk-UrhG § 43 Rn. 2.Google Scholar
  259. 268.
    Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5. Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159, lässt das urhe-berrechtlich geschützte Werk ernes Universitätsprofessors sogar ganz aus dem Anwen-dungsbereich des § 43 UrhG herausfallen, wenn sich dieser zur Publikation entschließt.Google Scholar
  260. 269.
    BGH GRUR 1991, 523, 527.Google Scholar
  261. 270.
    Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5; Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 313; Ulmer, Urheber-und Verlagsrecht, S. 403; Rehbinder in: FS Hubmann, S. 359, 367; Ullmann GRUR 1987, 8f.; Leuze, WissR 34 (2001) 156, 159; Altenpohl, Der urheber-rechtliche Schutz von Forschungsresultaten, 1987, S. 262f.Google Scholar
  262. 271.
    BVerfGE 35, 79, 126f.Google Scholar
  263. 272.
    BGH GRUR 1991, 523, 527.Google Scholar
  264. 273.
    Loewenheim-Czychowski § 65 Rn. 5Google Scholar
  265. 274.
    Schricker-Rojahn, Urheberrecht § 43 Rn. 130.Google Scholar
  266. 276.
    Vgl. zum Ganzen ausführlich Niioka, Klinische Versuche im Patentrecht, 2003; Deutsch, FS Erdmann (2002), 263ff.Google Scholar
  267. 278.
    Kraßer, Patentrecht, § 11 I 1.Google Scholar
  268. 280.
    BGH GRUR 1980, 849, 850; BGHZ 52, 74, 79; 67, 22, 26f., 78, 98, 106.Google Scholar
  269. 281.
    BPatG, GRUR 1978, 238, 239.Google Scholar
  270. 282.
    Vgl. zum Streitstand Kraßer, Patentrecht, § 11 I 2 m.w.N.Google Scholar
  271. 283.
    Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 750.Google Scholar
  272. 284.
    BMJ, PharmR 1997, II.Google Scholar
  273. 285.
    Zu Patenten für Medizinprodukte, vgl. speziell Köhler, MPR 2003, 114ff.Google Scholar
  274. 286.
    Deutsch, FS Erdmarm (2002), 263. Auch ein bereits in der Natur vorhandener Arzneimittelwirkstoff kann eine patentfähige Erfindung darstellen, vgl. hierzu Oehlrich GRUR 2006, 17, 18 m.w.N.Google Scholar
  275. 287.
    BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.Google Scholar
  276. 288.
    Die wirtschaftliche Verwertbarkeit von Arzneimittelpatenten beträgt bezogen auf die Patentrestlaufzeit von 20 Jahren ca. 9 1/2 Jahre, vgl. Suchy, PharmInd 1987, 692, 697.Google Scholar
  277. 289.
    Englisch SPC = supplementary protection certificate. Das ergänzende Schutzzertifikat ergeht nach Verordnung Nr. 1768/92/EWG. Es entfaltet während seiner Laufzeit die gleichen Wirkungen wie das zugrunde liegende Patent und schließt sich an seine Laufzeit an, Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20, Fn. 17.Google Scholar
  278. 290.
    Oehlrich, GRUR 2006, 17, 20; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 15.Google Scholar
  279. 291.
    Deutsch, FS Erdmann (2002), 263, 264. In diesem Zusammenhang war umstritten, ob ein Patent möglich ist, wenn eine neue Anwendung des Medikaments im Rahmen der zweiten Indikation bekannt wird. Dies wird heute überwiegend bejaht, vgl. Kraßer, Patentrecht § 14 III f m.w.N.; Bruchhausen, GRUR Int. 1985, 239, 241.Google Scholar
  280. 292.
    Oehlrich, RPG 2005, 101, 102.Google Scholar
  281. 293.
    Zur Biopatentierung vgl. Baumgartner/Mieth (Hrsg.), Patente am Leben; Hoppe, PharmR 1997, S. 392ff.Google Scholar
  282. 294.
    Busse-Keukenschrijver, Patentgesetz, § 6 Rn. 9.Google Scholar
  283. 295.
    Oehlrich, GRUR 2006, 17, 19; derselbe RPG 2005, 101, 102; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653; Anhalt/Dieners-Felges/Kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 95.Google Scholar
  284. 297.
    Der § 42 ArbnErfG wurde im Jahre 2002 grundlegend umgestaltet. § 42 ArbnErfG a.F. wurde als das sog. „Hochschullehrerprivileg“ bezeichnet, da in Abs. 1 bestimmt war, dass Erfindungen von Professoren, Dozenten und wissenschaftlichen Assistenten bei den wissenschaftlichen Hochschulen von Gesetzes wegen freie Erfindungen waren. Der Hochschulwissenschaftler war damit Berechtigter von alien wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen, sofern diese Erfindungen darstellten. Er durfte selbst Patente oder Gebrauchsmuster anmelden und die damit erzielten Erlöse für sich behalten. Auf dieses Privileg wurde seitens der Wissenschaftler in der Vergangenheit jedoch vielfach verzichtet, und die Verwertung der erlangten Ergebnisse beschränkte sich auf die Publikation. Nach der Publikation war wegen § 3 PatG eine wirtschaftliche Verwertung nicht mehr möglich. Am 7.2.2002 ist dann das Gesetz zur Änderung des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Kraft getreten. Die Hochschule erhält nunmehr die rechtliche Möglichkeit, die Erfindungen ihres wissenschaftlichen Personals in Anspruch zu nehmen, um diese schutzrechtlich zu sichern und auf eigene Rechnung kommerziell verwerten zu können. Vgl. Böhringer, NJW 2002, 952f.Google Scholar
  285. 298.
    Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 9; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378.Google Scholar
  286. 299.
    Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469. Zur Unterscheidung von Diensterfindungen und freien Erfindungen siehe auch Anhalt/Dieners-Feldges/kanz, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 25 Rn. 97.Google Scholar
  287. 300.
    Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 82 Rn. 1; Bartenbach/Volz, GRUR 2002, 743, 746.Google Scholar
  288. 301.
    Böhringer, NJW 2002, 952, 953.Google Scholar
  289. 302.
    Lippert, NJW 1992, 2338, 2339.Google Scholar
  290. 303.
    Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379; Post/Kuschka, GRUR 2003, 494, 495.Google Scholar
  291. 304.
    Bei der Meldung nach § 5 ArbnErfG handelt es sich urn kerne Willenserklärung, sondern lediglich um eine Erklärung über tatsächliche Umstände, OLG Düsseldorf, GRUR-RR 2004, 163, 165.Google Scholar
  292. 306.
    Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495. Art. 5 Abs. 3 GG steht den allgemeinen Regelungen des Arbeitnehmererfindungsgesetz nicht entgegen, da die Forschungsfreiheit nicht zugleich auch das Recht auf die wirtschaftliche Verwertung der wissenschaftlichen Erfindungen schützt, Amtl. Begr. zum Arbeitnehmererfindungsgesetz BT-Dr. 14/5975 vom 5.9.01, S. 5; so auch Maunz/Dürig-Scholz, GG Art. 5 Rn. 84, Böhringer NJW 2002, 952, 953.Google Scholar
  293. 307.
    Böhringer, NJW 2002, 952, 953.Google Scholar
  294. 309.
    Bartenbach/ Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 75; § 42 Nr. 1 S. 1 2. Halbsatz ArbnErfG, wonach Hochschullehrer verpflichtet sind, eine Erfindung zunächst zu melden und mit der Veröffentlichung zwei Monate zu warten, verstößt nach Auffassung des Landgerichts Braunschweig gegen die Lehr-und Publikationsfreiheit gem. Art. 5 Abs. 3 GG (LG Braunschweig — 9 O 1060/03 vom 17.9.2003); die Vorlage beim BVerfG wurde als unzulässig zurückgewiesen, BVerfG — 1 BvL 7/03 vom 12.3.2004, http://www.bverfg.de/entscheidungen/lk20040312_1bvl000703.html, abgerufen 11.05.2006).Google Scholar
  295. 310.
    Fleuchaus/ Braitmayer, GRUR 2002, 655.Google Scholar
  296. 311.
    Bartenbach/ Volz, GRUR 2002, 743, 749f; Bartenbach/Volz, Arbeitnehmererfindungsgesetz, § 42 (n.F.) Rn. 102.Google Scholar
  297. 312.
    Post/ Kuschka, GRUR 2003, 494, 495; Fleuchaus/Braitmayer, GRUR 2002, 653, 655f.Google Scholar
  298. 313.
    Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.Google Scholar
  299. 314.
    Zur Berechung der Arbeitnehmererfindervergütung und zum Begriff der Angemessenheit, vgl. Oehlrich, RPG 2005, 101, 103.Google Scholar
  300. 315.
    Falck/ Schmaltz, GRUR 2004, 469; Balzer/Milbrandt, PharmR 2003, 378, 379.Google Scholar
  301. 316.
    Vgl. hierzu ausführlich: Shimm/Spece/Burpeau DiGregorio in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 321ff.Google Scholar
  302. 317.
    Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Burmeister, Z Rheumatol 2000; 59: 162; Dieners, MedizinProdukte-Recht 2001, 1.Google Scholar
  303. 318.
    Huth in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 389, 390f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137, 139.Google Scholar
  304. 319.
    Die meisten Abhandlungen zum Thema Interessenkonflikte im Rahmen biomedizinischer Forschungsvorhaben befassen sich mit der Frage des Vorhandenseins und der Auswirkungen überwiegend finanzieller und ökonomischer Interessen und der daraus resultierenden Konfliktsituation der Beteiligten. Vgl. Rennie/Flanagin/Glass, JAMA 1991: 266, 266f.; Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137ff.; Brody in: Conflicts of interest in clinical practice and research, S. 407ff.; jeweils m.w.N.Google Scholar
  305. 320.
    Flanagin in: Ethical Issues in Biomedical Publication, S. 137.Google Scholar
  306. 321.
    Oehlrich, GRUR 2006, 17; BPI, Pharma-Daten 2004, S. 24.Google Scholar
  307. 322.
    Fenger/ Göben, Sponsoring im Gesundheitswesen Rn. 31.Google Scholar
  308. 323.
    BPI, Pharma-Daten 2004, S. 25.Google Scholar
  309. 324.
    Balzer/ Milbrandt, PharmR 2003, 378; Köhler, PharmR 2003, 37.Google Scholar
  310. 325.
    Im Jahre 2003 wurden in Deutschland 1.664 Patentanmeldungen veröffentlicht. Mit dieser Menge belegt Deutschland hinter den USA mit 3.227 angemeldeten Patenten mit Wirkung in Deutschland den zweiten Platz, gefolgt von Japan mit 903 Anmeldungen, vgl. BPI, Pharma-Daten 2004, S. 13.Google Scholar
  311. 326.
    Oehlrich, GRUR 2006, 17.Google Scholar
  312. 329.
    Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.Google Scholar
  313. 330.
    Middeke, DMW 2003; 128: 857.Google Scholar
  314. 331.
    Deutsch, NJW 1984, 2611, 2615.Google Scholar
  315. 332.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 308.Google Scholar
  316. 333.
    Oehm/ Lindner, DÄB1. 2002, A-1489.Google Scholar
  317. 334.
    Stengel/ Bauwens/ Ekkernkamp, DÄB1. 2005 A-495.Google Scholar
  318. 335.
    Schricker-Rojahn, Urheberrecht, § 43 Rn. 128; Maleck/Boldt/Koetter, DMW 2001; 126: 33.Google Scholar
  319. 336.
    Rohde/ Bestmann/ Wellmann, DÄB1. 2004, A-908, 910; Wissenschaftsrat, Empfehlungen zur klinischen Forschung in den Hochschulen (1986), S. 35.Google Scholar
  320. 337.
    Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137.CrossRefGoogle Scholar
  321. 338.
    Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137; Adler, DMW 2000; 125; 1115.CrossRefGoogle Scholar
  322. 339.
    Adler, DMW 2000; 125; 1115.Google Scholar
  323. 340.
    Gießler, DMW 2000; 125: 979; Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489; Lehrl, DMW 2000; 125: 1109; Adler, DMW 2000; 125; 1115.Google Scholar
  324. 341.
    Zur Kritik am IF, Oehm/Lindner, DÄB1. 2002, A-1489f.; Winkmann/Schweim, DMW 2000; 125: 1133ff.; aus Verlegersicht: Cockerill, BMC Bioinformatics 2004; 5: 93f.; eine umfassende Gegenüberstellung der Argumente für und gegen den IF findet sich bei: Gießler, DMW 2000; 125: 979ff.Google Scholar
  325. 342.
    Gießler, DMW 2000; 125: 979, 981.Google Scholar
  326. 343.
    Wille/ Kleinke, PharmR 2004, 300, 308; Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 76.Google Scholar
  327. 344.
    Oehm/ Lindner, DÄB1. 2002, A-1489.Google Scholar
  328. 345.
    Malelk/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 38.Google Scholar
  329. 346.
    Gollnick, NEWS-letter 1/2005, S. 51, 52.Google Scholar
  330. 348.
    Maleck/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 33.Google Scholar
  331. 349.
    Jung, Akt Dermatol 2004; 30: 137.CrossRefGoogle Scholar
  332. 350.
    Adler, DMW 2000; 125; 1115.Google Scholar
  333. 352.
    Maleck/ Boldt/ Koetter, DMW 2001; 126: 33.Google Scholar
  334. 353.
    Lehmann-Horn, DÄB1. 2003, A-1104, 1105.Google Scholar
  335. 354.
    Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 701.Google Scholar

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© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2007

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