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Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien

Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

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Literatur

  1. Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.

    Article  Google Scholar 

  2. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 127.

    Google Scholar 

  3. Haake/ König/ Ziegler, Versicherungsmedizin 2004, 4, 5.

    Google Scholar 

  4. Victor, MedR 1999, 409.

    Google Scholar 

  5. Fincke, Arzneimittelprüfung, S. 23.

    Google Scholar 

  6. Graf, Patienten Rechte 2003, 139, geht davon aus, dass der Arzt seiner Doppelrolle nur gerecht werden kann, wenn das Wohl seiner Patienten zur ersten Priorität macht.

    Google Scholar 

  7. Stapff, Arzneimittelstudien, S. 127.

    Google Scholar 

  8. Hier besteht nämlich für sie die Eventualität, in die Kontrollgruppe zu gelangen und auf diese Weise anstelle des Prüfobjekts eine Standardbehandlung oder lediglich ein Placebo zu erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, kann bei Studien mit nur zwei Behandlungsarmen bei nur 50 Pro-zent liegen. Gelegentlich werden die Kontrollgruppen aber auch mit einer niedrigeren Anzahl von Probanden in der Kontrollgruppe geplant, so dass sich die Wahrscheinlichkeit der neuartigen Behandlung erhöht. Darüber hinaus muss bedacht werden, dass die Probanden an zusätzlichen Untersuchungen, wie studienspezifischen diagnostischen Verfahren, teilnehmen, die nicht ihrem eigenen Wohl und Vorteil zuträglich sind, sondern einzig dem Erkenntnisgewinn und der Erreichung des Studienziels dienen, vgl. Victor, MedR 1999, 409.

    Google Scholar 

  9. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I.

    Google Scholar 

  10. Doppelfeld in: Die Ethik-Kommissionen S. 5; Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 67.

    Google Scholar 

  11. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I.

    Google Scholar 

  12. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 719; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95.

    Google Scholar 

  13. Von den IRBs sind die sog. Ethic Committees zu unterscheiden. Diese Institutionen haben in den USA die Aufgabe, andere Aspekte der medizinischen Behandlung, wie etwa die Beendigung einer Behandlung, zu beraten oder zu beschließen, Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95f.

    Google Scholar 

  14. Deutsch, NJW 1981, 614; Klinkhammer, DÄB1. 2003, A-304.

    Google Scholar 

  15. Ausführlich Katz, Experimentation with Human Beings, S. 9ff.

    Google Scholar 

  16. Beecher, N Engl J Med 1966; 274: 1354–1360.

    Article  Google Scholar 

  17. Deutsch, NJW 1981, 614 m.w.N.

    Google Scholar 

  18. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I; Deutsch, VersR 1999, 1, 4.

    Google Scholar 

  19. Vgl. zur Entwicklung der Ethikkommissionen in Deutschland ausführlich Czwalinna, Ethik-Kommissionen, S. 1ff.; Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt I.

    Google Scholar 

  20. Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87, 88.

    Google Scholar 

  21. Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 41; Victor, MedR 1999, 408; Taupitz, JZ 2003, 815, 816.

    Google Scholar 

  22. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3022; Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  23. Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24.

    Google Scholar 

  24. Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 51.

    Google Scholar 

  25. Die Zahlenangaben hinsichtlich der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen beziehen sich auf das Jahr 2000.

    Google Scholar 

  26. Ein Aufstellung aller öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen bei den Universitäts-klinken und Landesärztekammern bietet: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.

    Google Scholar 

  27. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.

    Google Scholar 

  28. Zur Entstehung privater Ethikkommission in Deutschland vgl. Graf, PharmR 1998, 236ff.

    Google Scholar 

  29. § 20 Abs. 7 MPG. Zur Abwägung von Vor-und Nachteil öffentlich-rechtlicher und privatrechtlich organisierter Ethikkommission, siehe Deutsch, Intensiv-und Notfallbe-handlung 2002, 95, 96f. Vgl. zum Verhältnis von öffentlich-rechtlichen und privaten Ethikkommission, insbesondere bei Medizinproduktstudien, VGH Bad.-Württ., Urt. v. 10.9.2002 — 9 S 2506/01 (VG Stuttgart), MedR 2003, 109ff. m. Anm. Taupitz; Graf, NJW 2002, 1774ff.; Graf, MPR 2001, 6ff.; Graf, PharmR 2001, 356ff.; Taupitz, DÄB1. 2003, A.96f.; Deutsch, NJW 2003, 949f.; Deutsch, NJW 2002, 491f.

    Google Scholar 

  30. Eine Anzahl von 35 der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen hatte im Jahre 2000 zusätzlich zu der Satzung eine ergänzende Geschäftsordnung, vgl. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt IV.

    Google Scholar 

  31. Eine Zusammenfassung des Inhalts der einzelnen Satzungen liefert: Just, Die öffent-lich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt II.

    Google Scholar 

  32. So bieten zahlreiche Kommissionen eine unentgeltliche Beratung bei der Konzeption von Studien oder auch fachliche Beratung durch ihre Mitglieder aus Biometrie, Phar-makologie oder durch ihre juristischen Mitglieder, vgl. Just, Zeitschrift für Medizini-sche Ethik 2003, 87, 89.

    Google Scholar 

  33. Die Hauptaufgabe eines medizinischen Biometrikers ist die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien, vgl. Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  34. Die Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Eine genauere Auflistung bei: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt III.

    Google Scholar 

  35. Vgl. auch Raspe/Hüppe/Steinmann, Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Köln 2006.

    Google Scholar 

  36. Abl. EG, L 121/34, 1.5.2001.

    Google Scholar 

  37. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 727.

    Google Scholar 

  38. Deutsch, VersR 1987, 949, 951.

    Google Scholar 

  39. Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung S. 52.

    Google Scholar 

  40. Lippert, MedR 2002, 353, 354.

    Google Scholar 

  41. Deutsch/ Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung S. 54.

    Google Scholar 

  42. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3024.

    Google Scholar 

  43. Vgl. zum Inhalt der Satzungen: Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt IV.

    Google Scholar 

  44. Dies gilt nur für die hier angesprochenen Ethikkommissionen an den medizinischen Fakultäten und den Ärztekammern. Daneben gibt es Ethikkommissionen auch für die nicht-medizinischen Fakultäten, die sich mit rechtlichen und ethischen Beurteilungen von naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschungsvorhaben mit denkbaren nachteiligen Auswirkungen auf diejenigen Menschen, mit denen sich das Forschungsvorhaben befasst, unter Einbeziehung von Vorhaben mit menschlichen Pri-märzellen oder mit personenbezogenen Daten, siehe Walter-Sack, MedR 1999, 357, 359.

    Google Scholar 

  45. Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  46. Zu diesem Zweck werden in neuster Zeit an den Universitätskliniken sog. klinische Ethikkomitees eingerichtet. Die Komitees sollen die Ärzte bei schwierigen ethischen Problemen bei der Behandlung von Patienten beratend unterstützen. Beratungsbedarf besteht insbesondere im Hinblick auf den Konflikt zwischen Fürsorgepflicht und Re-spekt vor der Patientenautonomie, vgl. Vollmann/Burchardi/Weidtmann, DMW 2004; 129: 1237ff.; Siep in: Die Ethik-Kommissionen S. 124; v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 35; Becker, PZ 2006, Heft 25, S. 42.

    Google Scholar 

  47. Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 42; An-halt/Dieners-Schwarz/Wachenhausen, Handbuch des Medizinprodukterechts § 6 Rn. 66; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht Rn. 736; Gramm, WissR 1999, 209, 210f.; Deutsch, VersR 1987, 949, 951. Vgl. umfassend zum Umfang der Prüfung einer Studie durch die Ethikkommission, Raspe/Hüppe/Steinmann, Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen, Köln 2006.

    Google Scholar 

  48. Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95.

    Google Scholar 

  49. Deutsch, VersR 1987, 949, 951.

    Google Scholar 

  50. Deutsch, VersR 1987, 949, 951.

    Google Scholar 

  51. Just, Die öffentlich-rechtlichen medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, Abschnitt VII,1.

    Google Scholar 

  52. Zu den rechtlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Wachenhausen, MPJ 2002, 80ff.

    Google Scholar 

  53. Deutsch NJW 1981, 614, 615.

    Google Scholar 

  54. Maunz/Dürig-Scholz GG Art. 5 Abs. 3 Rn. 116; BVerfGE 135, 79, 114.

    Google Scholar 

  55. Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 17. Ähnlich auch Graf, Patienten Rechte 2003, 139, der von dem Patienten im Rahmen einer klinischen Studie als „Mittel zum Zweck“ und „Nicht-Individuum“ spricht.

    Google Scholar 

  56. Victor, MedR 1999, 408.

    Google Scholar 

  57. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 71; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch NJW 1981, 614, 615; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95, 96; Deutsch, VersR 1999, 1, 4; Quaas/Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Taupitz, JZ 2003, 815, 816; Walter-Sack, MedR 1997, 301; Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87.

    Google Scholar 

  58. Deutsch in: Der juristische Lektor als Mittler zwischen Autor und Leser S. 42.

    Google Scholar 

  59. Albrecht in: Die Zeit, vom 22.4.2004, S. 40.

    Google Scholar 

  60. Davidoff u.a., Lancet 2001; 358: 854.

    Article  Google Scholar 

  61. Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch NJW 1981, 614, 615; Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87, 88.

    Google Scholar 

  62. Laufs, Arztrecht Rn. 687; Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 73; Deutsch NJW 1995, 3019, 3023; Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95, 96; Deutsch, VersR 1999, 1, 4; Taupitz, JZ 2003, 815, 816.

    Google Scholar 

  63. Gramm WissR 1999, 209 spricht von einer Art Unbedenklichkeitserklärung für die moralische Qualität der Forschung.

    Google Scholar 

  64. Graf, MedR 2001, 65, 66. Dementsprechend weisen die Kommissionen in ihren Voten regelmäßig darauf hin, dass die ärztliche, wissenschaftliche und rechtliche Verantwort-lichkeit nach wie vor bei dem Leiter und dem Prüfarzt liegt, siehe ebenda.

    Google Scholar 

  65. Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen in der Medizin, S. 73; Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023.

    Google Scholar 

  66. Saame, PharmR 2004, 309, 318.

    Google Scholar 

  67. Deutsch/ Spickhoff, Medizinrecht Rn. 908.

    Google Scholar 

  68. BVerfGE 57, 70, 99.

    Google Scholar 

  69. Vgl. ausführlich Vienc/Savulescu, J Med Ethics 2004, 1ff.

    Google Scholar 

  70. Bei der Krankheit Thalassämie handelt es sich um eine erbliche Blutarmut; siehe Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch257, S. 1524.

    Google Scholar 

  71. N Engl J Med 1998; 229: 417–423.

    Google Scholar 

  72. Das Thema hielt selbst Einzug in die belletristische Literatur, wie beispielsweise der Kriminalroman von John Le Carré, The Constant Gardener (deutsche Ausgabe: Der ewige Gärtner) zeigt. So schreibt der Autor in seinen Nachbemerkungen: „...Meine Schilderungen der Leiden Laras im achtzehnten Kapitel geht auf verschiedene wahre Begebenheiten zurück, die sich insbesondere in Nordamerika zugetragen haben. Dort hatten es hoch qualifizierte medizinische Forscher gewagt, anderer Meinung als ihre pharmazeutischen Zahlmeister zu sein, und für ihr Engagement mussten sie Verleum-dung und Verfolgung hinnehmen...Es geht um das elementare Recht von Ärzten, ihre Meinung frei und ohne Gegenleistung zu äußern...“.

    Google Scholar 

  73. Deutsch, VersR 1999, 1, 4.

    Google Scholar 

  74. Deutsch, Intensiv-und Notfallbehandlung 2002, 95.

    Google Scholar 

  75. Deutsch, NJW 1995, 3019, 3023.

    Google Scholar 

  76. Quaas/ Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19; Graf, MedR 2001, 65, 71.

    Google Scholar 

  77. Victor, MedR 1999, 409.

    Google Scholar 

  78. Just, Zeitschrift für Medizinische Ethik 2003, 87; Quaas/Zuck, Medizinrecht § 75 Rn. 19.

    Google Scholar 

  79. Siep in: Die Ethik-Kommissionen S. 124, 129.

    Google Scholar 

  80. Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24.

    Google Scholar 

  81. So auch Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34; Deutsch/Lippert, Ethikkommis-sionen und klinische Prüfung, S. 54.

    Google Scholar 

  82. Deutsch/Lippert/Ratzel-Deutsch, Medizinproduktegesetz § 20 Rn. 27.

    Google Scholar 

  83. Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34 kommt zu dem Ergebnis, dass die Einord-nung der Ethikkommissionsentscheidung als Verwaltungsakt bei Medizinproduktstu-dien zweifelhaft ist und stellt darauf ab, dass mit der Prüfung nach Durchführung des Ersatzverfahrens auch ohne zustimmende Beurteilung begonnen werden kann.

    Google Scholar 

  84. Zuvor stellte sich die Rechtlage so dar, dass es im Ergebnis von der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde abhing, ob mit der Studie begonnen werden durfte. Erteilte die zuständige Ethikkommission ein negatives Votum, bestand die Möglichkeit der Aufhebung dieses Votums durch das BfArM. Dies ist jetzt nicht mehr möglich. Bei einem negativen Votum der Ethikkommission ändert auch ein entgegengesetztes Votum des BfArM daran nichts. Die Entscheidung der Kommission ist also endgültig. Teilweise wurde in der Literatur schon nach der alten Rechtslage die Entscheidung der Ethikkommission bei Arzneimittelstudien als Verwaltungsakt angesehen, was indes umstritten war, vgl. dazu ausführlich Rupp in: FS für Martin Heckel (1999), S. 839, 846ff.; Wölk, Ethik Med 2002, 252ff., jeweils m.w.N.

    Google Scholar 

  85. So auch von Dewitz, Stellungnahme zur Gesetzesentwurf der Bundesregierung: „Ent-wurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes...“, S. 18; Dewitz/Luft/Pestalozza, Gutachten: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 21; Meuser/Platter, PharmR 2005, 395, 396, die jedoch dazu kommen, dass „Ne-benbestimmungen nur in den „technischen“ Fällen der Nachreichung von Unterlagen und ähnlichem Sinn machen“. Wohl auch Krüger, KliFoRe 2006, 15, 25, der jedenfalls die Möglichkeit annimmt, gerichtlich gegen die Weigerung eines zustimmenden Votums und gegen die Untätigkeit der Ethikkommission vorzugehen. Anders aber Ratzel/Lippert-Lippert, MBO-Ä § 15 Rn. 34, der die Verwaltungsaktqualität mangels Au-ßenwirkung ablehnt.

    Google Scholar 

  86. Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24, 27; Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54.

    Google Scholar 

  87. Deutsch in: Die Ethik-Kommissionen, S. 24, 27, Deutsch/Lippert, Ethikkommission und klinische Prüfung, S. 54.

    Google Scholar 

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(2007). Grundlagen. In: Publikationsklauseln in Forschungsverträgen und Forschungsprotokollen klinischer Studien. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-69570-7_13

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