Konsequenzen der EG-Arzneimittelzulassung für die Pharmaindustrie

Zusammenfassung

Mit Jahresbeginn 1995 gilt auch für Arzneimittel ein einheitlicher europäischer Binnenmarkt. Pharmazeutische Firmen können mit dieser Neuregelung zwischen drei Zulassungsverfahren wählen, die einen ungehinderten Zugang zum einheitlichen Binnenmarkt ermöglichen. Für das neu geschaffene europäische Institut stellt die damit angestrebte Verkürzung des Zulassungsverfahrens auf 300 Tage eine besondere Herausforderung dar. Die für die Beurteilung von Arzneimitteln geschaffene Europäische Agentur ist neben ihrer Zuständigkeit für das zentralisierte Zulassungsverfahren zugleich Schiedsstelle für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen. Damit erhält die Europäische Agentur auch den Auftrag, die Zusammenarbeit zwischen den regionalen Zulassungsbehörden zu verstärken. Dieser Beitrag beschäftigt sich im wesentlichen mit drei Komplexen:

• der Aufgabenstellung und Arbeitsweise der Agentur

• dem Einfluß auf die nationalen Erstattungssysteme

• und den erwartbaren Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt.

Abstract

As of the beginning of 1995 the united European market will also becoming reality for pharmaceutical drugs. Three different registration procedures will allow an unrestricted entrance to the European market. For the new European agency the registration process is a big challenge. Within 300 days they have to come to a conclusion. In addition to its role as an European agency it can be appealed to in cases of differing national opinions. In this case the agency has to harmonize the different national views. This article deals with three complexes:

• the tasks and working method of the agency

• the influence on the national reimbursement systems

• foreseeable influences on the pharmaceutical market.