Arbeitstechniken und technische Anforderungen an die Herstellung pharmazeutisch biotechnologischer Produkte

Zusammenfassung

Im Rahmen der gesamten Entwicklung und Produktion bis zur Zulassung eines Produktes muss der Pharmazeutische Unternehmer die hohe Qualität und Sicherheit seines Produktes nachweisen können. Zum einen ist er durch unterschiedliche nationale und internationale Gesetze verpflichtet, auf der anderen Seite sind technische Voraussetzung überhaupt einzuhalten, um diesem Anspruch gerecht zu werden. Als wesentlich für die gesamte Entwicklung von der frühen Forschung bis zur Ausarbeitung von SOPs (Standard Operation Procedures) im Rahmen der Produktionsvalidierung ist die kontinuierliche Dokumentation, Validierung aller produktrelevanten Prozesse und die Umsetzung aller aktuellen gesetzlichen Anforderungen anzugeben. Als selbstverständlich gilt der Aufbau einer optimalen Infrastruktur der Produktionseinheit und die Motivation und Weiterbildung des dort tätigen Personals [1,2].