Hochmolekulare, biotechnologisch gewonnene Wirkstoffe

Zusammenfassung

Alle Arzneistoffe, die zu den Proteinen gezählt werden, und die heute gentechnisch hergestellt werden, müssen der europäischen Arzneibuch-Monographie „DNA-rekombinations-technisch hergestellter Produkte“ entsprechen. Diese beinhaltet folgende Definition: „DNArekombinationstechnische Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhnlich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zelllinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen“ [1]. Neben der Arzneibuchmonographie wird der Umgang mit rekombinationstechnisch hergestellten Produkten durch weitere Gesetzte reglementiert. So muss das Gentechnik-Gesetz beachtet werden, das Angaben verlangt zur Herkunft des Wirtes, des Phäno- und Genotyps und der genutzten Zellkulturmedien. Die meisten proteinogenen Therapeutika werden parenteral, d.h. in der Regel subkutan appliziert, warum Zubereitungen auch der Monographie „Parenteralia“ entsprechen müssen. Liegen Insulinzubereitungen vor, so sind diese auch nach der Monographie „Insulinzubereitungen zur Injektion“ zu prüfen [1]. Allgemein fordert das europäische Arzneibuch, dass im Herstellungsprozess folgende Anforderungen erfüllt sein müssen:

• Prüfung auf Sterilität

• Prüfung auf Abwesenheit von Endotoxinen (Pyrogene)

• Prüfung auf virale Kontamination

• Pharmazeutische Qualität (Identität, Reinheit, Gehalt und Wirksamkeit)