Zusammenfassung
Gemäß der Definition von Medizinprodukten (siehe Abschnitt 1.2) wird Software als Medizinprodukt eingestuft, wenn sie unter anderem einer der folgenden Zweckbestimmungen zugeordnet werden kann:
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Steuerung und Betrieb eines Medizinproduktes, z.B. einer Röntgenanlage, Infusionspumpe, Schrittmacher, (mobiles) EKG.
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Auswertung und Verarbeitung von Daten, z.B. digitaler medizinischer Bilddaten oder Analyse von EKG-Daten.
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Computerunterstützte Systeme in der medizinischen Leistungserbringung, z.B. computer- bzw. robotergestützte Chirurgie.
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Eigenständiges Software-Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung, z.B. Strahlentherapieplanung, Bildarchivierungs- und-kommunikationssystem, medizinisches Expertensystem.
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Spezielle Programme, z.B. Algorithmen für Herzschrittmacher.
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Zauner, M., Schrempf, A. (2009). Software-Engineering. In: Informatik in der Medizintechnik. Springer, Vienna. https://doi.org/10.1007/978-3-211-89189-6_7
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