Methodik von klinischen Studien

Zusammenfassung

Eine klinische Studie kann ganz allgemein als systematische. Überprüfung medizinisch relevanter Interventionen. oder Verfahren am Menschen beschrieben werden. Die von Beobachtungsstudien zu unterscheidenden Interventionsstudien unterliegen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Ethikkommissionsvotum, Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern, Studienprotokoll) und insbesondere im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich z. T. massiven gesetzlichen Regelungen. Prinzipiell kann die Durchführung einer klinischen Studie in eine Planungs-, eine Datenerhebungs- und eine Finalisierungsphase gegliedert werden. In der Planungsphase werden essentielle Dokumente wie das Studienprotokoll und der Prüf- bzw. Beobachtungsbogen entwickelt. Maßnahmen zur angemessenen Qualitätssicherung bzw. -kontrolle (z. B. Monitoring) und zum Schutz der Studienteilnehmer (z. B. Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und der Nutzen-Risiko-Situation im allgemeinen) sind die wesentlichsten Elemente der Datenerhebungsphase. Die Finalisierungsphase beinhaltet das Datenmanagement (Dateneingabe und -kontrolle), die biometrische Auswertung und (als krönenden Abschluss) die Ergebnispublikation.