Zusammenfassung
Wir haben davon Kenntnis nehmen müssen, daß Forschung und Entwicklung sehr unterschiedliche Funktionen sind, denen auch gegensätzliche oder zumindest sehr verschiedene Kulturen entsprechen. Erinnern wir uns noch einmal: Pharmaforschung muß therapeutische Konzepte erarbeiten und im Prinzip, das heißt in Form bestimmter Prototypen, realisieren. Dazu muß sie die Fortschritte in den Grundlagenwissenschaften mitvollziehen, sie muß neue wissenschaftliche Möglichkeiten aufgreifen, zum Teil auch selbst erzeugen und sie in origineller Weise kombinieren. Die Neuartigkeit der Kombination ist vielleicht das Wesen der Forschung, besser der angewandten Forschung. Jeder Schematismus ist ein Feind des Neuen. Das Neue aber ist das Ziel aller Anstrengungen — Schematismus, zu stark im Prozeßhaften verankerte Abläufe sind deshalb forschungsfeindlich.
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Anmerkungen und Literatur
Siehe auch Drews, J.: Research in the pharmaceutical industry. Eur. Management J. 7, 23–30 (1989).
Wir (Stefan Ryser und Jürgen Drews) sind 1993 der Frage nachgegangen, wie sich gentherapeutische Methoden auf die Arzneimitteltherapie auswirken würden, wenn alle in diesem Jahre unternommenen gentherapeutischen Versuche erfolgreich gewesen wären. Wir kamen damals zu dem Schluß, daß in einem solchen Falle Arzneimittelverkäufe in der Größenordnung von zwölf Milliarden Dollar obsolet werden würden. Auf den pharmazeutischen Markt des Jahres 1993 berechnet, wären dies etwa 17 Prozent der weltweit getätigten Arzneimittelverkäufe gewesen.
Siehe dazu: Drews, J.: Science and technology are the prime movers of the pharmaceutical industry. Chimica oggi/chemistry today12, 9–13 (1994).
Zum Teil nahmen derartige Anstrengungen durchaus skurrile Formen an. Nach den Vorstellungen vieler «Reengineering»-Spezialisten sollten «alle über alles» entscheiden. Zusammenarbeit wurde ganz groß, Sachkenntnis, besonders medizinische und ärztliche Sachkenntnis, recht klein geschrieben. Die Erleichterung und Beschleunigung eines interdisziplinären Prozesses über funktionelle Grenzen hinweg ist ein sehr sinnvolles Anliegen. Allerdings werden bei der Einübung eines dem Gesamtziel verpflichteten Verhaltens oft die Grenzen der Logik verletzt. Wenn man die Durchgängigkeit der Grenzen zwischen Abteilungen und Funktionen dadurch verbessert, daß man die Fachkompetenz negiert oder zumindest vernachlässigt, erzeugt man am Ende «durchgängige» Inkompetenz. Unternehmen, besonders große Unternehmen, haben es schwer, Veränderungen durchzusetzen. Viele Mitarbeiter müssen überzeugt und zu einem neuen Verhalten erzogen werden. Oft verleitet diese Notwendigkeit zu vergröbernder und vereinfachender sprachlicher Darstellung. Ob es sich nun um die Erhöhung der Qualität (quality management), um die Konzentration auf Ziele (management by objectives), um die gezielte Delegation von Aufgaben (management by exception) oder eben um die Verbesserung von Prozessen handelt: immer besteht die Gefahr, daß solche «neuen» Impulse sich einen eigenen Jargon schaffen, der an den manipulativen Sprachgebrauch in totalitären Staaten erinnert. Damit aber vertreibt man die sensibleren und häufig auch intelligenteren Mitarbeiter. Es wird nach allem bisher Gesagten einleuchten, daß Forschung in einem solchen Sprach-und Gedankenklima nicht gedeiht. Bezeichnenderweise nahm die biomedizinische Forschung in totalitären Systemen verglichen mit offenen Gesellschaften eine überwiegend negative Entwicklung.
Diese Möglichkeit wird unter den Forschungsleitern der großen Pharmafirmen nicht bestritten. Die Meinung des Autors wird jedoch nicht von allen Forschungsleitern geteilt. Viele sind der Ansicht, daß die Industrie einen ganz neuen Typ von Wissenschaftler anziehen muß, auf den die hier geschilderten Verhaltensmuster nicht unbedingt zutreffen. Sie gehen davon aus, daß der «drug discovery process» sich weitgehend zu einem automatisierten, miniaturisierten und von Computern gestützten Prozeß entwickeln wird. Für diesen Prozeß — so lautet das Argument — wird ein ganz anderer Typ von Forscher benötigt: er zeichnet sich durch hervorragende Kenntnisse in der Informatik, in der Prozeßoptimierung und durch eine fast ausschließlich durch das Ziel (neues Medikament) vorgegebene Motivation aus. Dieser Typ reagiere positiver auf ein von Interdisziplinarität und Geschäftstüchtigkeit geprägtes Umfeld als sein «wissenschaftlich» motivierter Vorgänger.
Die Gründung von «Roche Bioscience» auf dem Gelände der von Roche übernommenen ehemaligen Firma Syntex in Palo Alto, Kalifornien, folgte diesen Maximen. Die bisher durchaus positiven Erfahrungen mit dieser Organisationsform ermutigten Roche, dieselben Grundvorstellungen nun auch auf ihre traditionellen Forschungszentren anzuwenden.
Dieser Gesichtspunkt wird auch innerhalb der Industrie zuwenig beachtet. Wissenschaftler, die in die Industrie eintraten, gingen oft ihren wissenschaftlichen Interessen nach, obwohl es ihnen klar sein mußte, daß sie dabei kaum eine Chance haben würden, ein neues Medikament zu finden. Und Geschäftsleute denken häufig, daß sie mehr Resultate erwarten können, wenn sie in ein Arbeitsgebiet oder in ein Projekt mehr Geld investieren. Dieser Zusammenhang aber besteht nur innerhalb genau zu definierender wissenschaftlicher und technischer Grenzen.
Die in diesem Zusammenhang relevanten Einzelheiten finden sich in dem Buch von Maxwell, R. A. und Eckhardt, S. B.: Drug discovery. Humana Press, Clifton, N. J. (1990).
Wells, J. und deVos, A.M.: Hematopoetic receptor complexes. Ann. Rev. Biochem.65, 609–634 (1996). S. besonders S. 624 ff. Wells und deVos weisen darauf hin, daß ein kleines Molekül sehr wohl in der Lage sein müßte, die Interaktion von zwei großen Proteinen mit einer relativ planen Interaktionsebene zu verhindern, weil die Bindungsenergie sich nicht gleichmäßig über die ganze Fläche einer solchen Interaktion erstreckt, sondern auf verschiedene, eng umschriebene Areale konzentriert sein kann. Die «Störung» eines solchen Areals könnte auch die Interaktion der Proteine untereinander verhindern. In der Praxis gibt es allerdings kaum Substanzen, die diesen Umstand ausnutzen. Clackson, T. und Wells, J.: Science267, 383–386 (1995) und Cunningham, B. C. und Wells, J.: Journal of Molecular Biology234, 554–563 (1993).
In einer immer mehr von finanziellen Analysen bestimmten Entwicklung ist die Durchsetzung dieses Prinzips oft schwierig geworden.
Wenn dieser «peer review» auch nicht in allen Firmen institutionalisiert ist, so sorgt doch ein oft sehr dicht gestaffeltes System von auswärtigen Konsulenten für die «objektive» Beurteilung der eigenen Projekte. Insofern sind die Unternehmen über ein Netz von akademischen Konsulenten zusammengeschlossen. Durch dieses Netz werden kompetitive Mechanismen wirksam. Information wird durch die Berater zwar nicht direkt und unter Nennung der betreffenden Firmennamen weitergegeben. Eine »gut beratene» Firma erfährt aber häufig, ob sie nach Meinung der Gutachter auf einem bestimmten Gebiet gut im Wettbewerb positioniert ist oder nicht.
Die Stichhaltigkeit dieser Angabe kann im einzelnen überprüft werden. Dazu eignen sich besonders die folgenden Bücher: Sneader, W.: Drug discovery, The evolution of modern medicines. John Wiley and Sons, New York 1985, sowie Discoveries in Pharmacology. 2 Bde. Panham, M. J. und Bruinvels, J. (Hrsgb.), Elsevier, Amsterdam, New York, Oxford 1983. Es ist immerhin bemerkenswert, daß man heute im Zeitalter der Genomfor- schung und der kombinatorischen Chemie wieder zum blinden Screening zurückkehren will — allerdings auf einer technisch höheren Ebene. Dennoch bleibt abzuwarten, ob die Umgestaltung der Arzneimittelentdeckung in einen »drug discovery process» den Erfolg haben wird, der dem konventionellen blinden Screening versagt blieb.
Die funktionelle Deutung des Genoms wird durch das Studium des Proteoms unter Umständen sehr erleichtert. Durch zweidimensionale Gelelektrophorese lassen sich Proteine heute sauber und reproduzierbar auftrennen. Man kann mit dieser Technik z.B. auch rasch erfassen, welche Proteine unter bestimmten Bedingungen, z. B. nach Bindung eines Liganden durch einen Rezeptor, phosphoryliert werden. Durch eine Teilsequenzierung solcher Proteine kann man auf das Genom zurückverwiesen werden und die Funktion von Genen innerhalb von Regelkreisen oder Signalwegen erkennen.
Siehe hierzu die Arbeiten aus dem Labor von Stuart Schreiber; z.B. Chen, K. J. und Schreiber, St.: Combinatorial synthesis and multidimensional NMR spectroscopy: an approach to unterstanding protein-ligand interactions. Angew. Chemie (Int. Ed.) 34,953–963 (1995), und Belshaw, P. et al.: Controlling Protein association and subcellular localization with a synthetic ligand that induces heterodimerization of proteins. Proc. Natl. Acad. Sci. 93, 4604–4607 (1996).
Allerdings sehen die Forschungsleiter großer Firmen zumindest vorläufig den Einsatz von dreißig Prozent des Forschungsbudgets für Zusammenarbeiten und Forschung außerhalb des eigenen Hauses als eine Art Grenze an. Maßgebend für diese Limite ist in erster Linie die Managementzeit, die aufgewendet werden muß, damit die Zusammenarbeiten auch funktionieren, damit also Technologien wirklich assimiliert werden und konkrete Projekte für die eigene Forschung entstehen.
Manager, die selbst keine Ärzte oder Wissenschaftler sind, verhalten sich bei der Einrichtung selbständiger Forschungseinheiten oft kontraproduktiv. Sie übersehen, daß Forschung heute ein sich über institutionale Grenzen erstreckender interdisziplinärer Prozeß ist und daß aus der Zusammenarbeit der eigenen Forschungszentren wichtige synergistische Wirkungen resultieren können. Dabei handelt es sich oft um recht banale Dinge, wie um den Austausch von Reagenzien, eine methodische Hilfe oder den Hinweis auf ein anderes Labor, in dem spezifische Unterstützung gefunden werden könnte. Auch bei der Zusammenarbeit mit Dritten ist eine gewisse Koordination und sei es nur eine gegenseitige Information wünschenswert. Der Autor hat oft erlebt, daß ein Lizenzteam einer Filiale ein Land, z.B. Japan, besucht, ohne daß jemand in der Zentrale etwas davon wußte und auf diesen Umstand erst aufmerksam wurde, wenn eine Gruppe aus dem Stammhaus denselben Partner besuchte und nun feststellen mußte, daß ein Team der eigenen Firma bereits Verhandlungen mit dem japanischen Partner geführt hatte. Keine sehr effiziente Art, über Zusammenarbeiten oder Lizenzen zu verhandeln.
Schumpeter, J. A.: Business cycles. A theoretical, historical and statistical analysis of the capitalist process. McGraw-Hill, New York 1939.
Drews, J.: An innovation strategy for the pharmaceutical industry. Drug News and Perspectives 7 (3), 133–137 (1994).
Viele davon findet man bei: Maxwell, R. A. und Eckhardt, S. B.: Drug discovery: A casebook and analysis. Humana Press Clifton, 1990.
Siehe auch 4. Innovationsmanagement
Mitteilungen der National Institutes of Health: The biomedical research and development price index. Nat. Inst. of Health, Bethesda, MD, USA (1996).
Allerdings gibt es hierfür auch Einschränkungen. Oft zeigen >’gene knockouts> , keinen eindeutigen Phänotyp. Beispiele bieten die Inaktivierungen des Priongens oder des Gens für das (3-Amyloid-Vorläuferprotein. Diese Befunde könnten Hinweise auf die starke funktionale Vernetzung verschiedener Genprodukte sein, die dazu führt, daß kaum Ausfälle eintreten, wenn eines dieser Gene inaktiviert wird. Umgekehrt zeigen transgene Tiere häufig sehr pleiotrope Effekte. Auch hier könnte funktionale Vernetzung im Spiel sein. Die medizinische oder pharmakologische Bewertung von Pleiotropen mit genetischen Effekten befindet sich noch in ihren Anfangsstadien.
Nach Angaben der Pharmaceutical Research Based Manufacturer’s Association (PhRMA), 1996.
Die Entwicklung, die sich fortzusetzen scheint, ist noch aus einem anderen Grunde bedenklich. Nehmen wir an, die F+E-Kosten für ein neues Präparat betrügen 500 Millionen Dollar. Wenn man diese Summe mit 10 Prozent verzinst, also zu einem Zinsfuß, den große Unternehmen durchaus erzielen können, wenn sie ihr Kapital auf den internationalen Finanzmärkten arbeiten lassen, dann erhielte man nach 10 Jahren etwas mehr als 1,4 Milliarden Dollar. Da Forschung und Entwicklung aus dem Gewinn vor Steuern bezahlt werden und dieser Ertrag in der Größenordnung von 20–30 Prozent der Verkäufe liegt, müßten grob gerechnet mit dem für 500 Millionen entwickelten Präparat über 10 Jahre hinweg Verkäufe von insgesamt 7 Milliarden Dollar erzielt werden, damit die Entwicklungskosten wieder eingespielt werden. Das bedeutete Verkäufe von 700 Millionen pro Jahr über 10 Jahre hinweg, nur um die Forschungsinvestitionen wieder zu kompensieren. Natürlich ist die Lebensdauer eines erfolgreichen Präparates länger als 10 Jahre. In unserem Beispiel würde man aber erst nach 10 Jahren anfangen, an einem solchen Präparat zu verdienen. Welches Medikament und welche Indikationen erfüllen diesen Anspruch? Nur neuartige Stoffe, die überaus häufige und ernste Krankheiten beeinflussen, kommen überhaupt in Betracht. Medikamente gegen viele ernste und gar nicht so seltene Krankheiten hätten unter diesen Bedingungen kaum eine Chance, entwickelt zu werden. Wenn die Entwicklungskosten nicht drastisch gesenkt werden — und dies kann nur durch eine grundlegende Revision des Prozesses geschehen —, wird die Industrie sich allmählich von ihren eigenen angestammten Arbeitsgebieten ausschließen. Siehe auch 5. Die Zukunft von Forschung und Entwicklung.
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Drews, J. (1998). Innovationsmanagement: Die Führung von Forschung und Entwicklung. In: Die verspielte Zukunft. Birkhäuser, Basel. https://doi.org/10.1007/978-3-0348-5003-2_4
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