Advertisement

Arzneimittelentwicklung und -zulassung – Arzneimittel in der Schwangerschaft

  • Michael FreissmuthEmail author
Chapter
  • 294 Downloads

Zusammenfassung

Der Zulassung eines Arzneimittels für die Anwendung am Menschen geht ein umfangreiches Entwicklungsprogramm voraus. Gesetzlich festgelegt ist ein Prüfprogramm, das alle wesentlichen Informationen sammelt, bevor das Arzneimittel an Patienten angewandt werden darf. Die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels muss gesichert sein und der Nachweis muss erbracht sein, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung wirksam ist. Darüber hinaus muss das Arzneimittel so verträglich und sicher sein, dass seine Anwendung gerechtfertigt ist. Diese Daten werden im Rahmen der präklinischen und klinischen Phasen des Prüfprogramms erhoben und Behörden vorgelegt, die die Zulassung erteilen. Das Prüfprogramm ist historisch betrachtet auch als Reaktion auf die katastrophalen Folgen von Thalidomid (Contergan®) in den Industrieländern gesetzlich codifiziert worden (Arzneimittelgesetze im deutschen Sprachraum). Daher wird im Rahmen dieses Kapitels auch auf die Besonderheit der Schwangerschaft und Stillperiode eingegangen.

Weiterführende Literatur

  1. Juurlink DN, Mamdani MM, Lee DS, Kopp A, Austin PC, Laupacis A, Redelmeier DA (2004) Rates of hyperkalemia after publication of the Randomized Aldactone Evaluation Study. N Engl J Med 351:543–551CrossRefGoogle Scholar
  2. Manson JE et al (2013) Menopausal hormone therapy and health outcomes during the intervention and extended poststopping phases of the Women’s Health Initiative randomized trials. JAMA 310:1353–1368CrossRefGoogle Scholar
  3. Writing Group for the Women’s Health Initiative Investigators (2002) Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women. Principal results from the women’s health initiative randomized controlled trial. JAMA 288:321–333CrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2020

Authors and Affiliations

  1. 1.Zentrum für Physiologie und PharmakologieMedizinische Universität WienWienÖsterreich

Personalised recommendations