Vorbemerkungen vor §§ 19–24

  • Erwin Deutsch
  • Hans-Dieter Lippert
  • Rudolf Ratzel
  • Brigitte Tag
  • Ulrich M. Gassner
Chapter

Zusammenfassung

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie bei zweckentsprechender Anwendung weder Patienten noch Anwender und Dritte schädigen können und sie nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens Konformitätsbewertungsverfahren die CE Kennzeichnung tragen. Zur Erlangung der CE Kennzeichnung ist im Konformitätsbewertungsverfahren der Nachweis der Leistungsfähigkeit zu erbringen. Dies geschieht bei den meisten Medizinprodukten durch Nachweis in einer klinischen Prüfung. Die Vorschriften über die klinischen Prüfung in §§ 19 ff. sind dabei in weitem Umfang, wenn auch mit Abweichungen im Detail, denen über die klinische Prüfung von Arzneimitteln nach §§ 40 ff. AMG nachgebildet.

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© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  • Hans-Dieter Lippert
    • 2
  • Rudolf Ratzel
    • 3
  • Brigitte Tag
    • 4
  • Ulrich M. Gassner
    • 5
  1. 1.GöttingenDeutschland
  2. 2.Institut für RechtsmedizinUniversitätsklinikum UlmUlmDeutschland
  3. 3.Ratzel RechtsanwälteMünchenDeutschland
  4. 4.Rechtswissenschaftliche FakultätUniversität ZürichZürichSchweiz
  5. 5.Juristische FakultätUniversität AugsburgAugsburgDeutschland

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