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Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

  • Folker Spitzenberger
  • Claus Langer

Zusammenfassung

Im Rahmen der Erstellung und Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189 hat sich die Akkreditierung medizinischer Laboratorien in vielen europäischen Ländern immer mehr durchgesetzt. Da die Anwendung der im Bereich der Anwendung von POCT relevanten Norm DIN EN ISO 22870 an DIN EN ISO 15189 gebunden ist, kann somit die Akkreditierung von POCT als international weitgehend anerkanntes Verfahren zur Kompetenzbestätigung in diesem Bereich angesehen werden.

Literatur

  1. 1.
    Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriumsdiagnostik und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (2004): Qualitätsmanagement und Akkreditierung. Wissenschaftliche VerlagsgesellschaftGoogle Scholar
  2. 2.
    Bundesärztekammer (2008) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK 2008). Dtsch Ärztebl 105: A341–A355Google Scholar
  3. 3.
    DIN EN ISO 15189: 2014: Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und KompetenzGoogle Scholar
  4. 4.
    DIN EN ISO 22870:2006: Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und KompetenzGoogle Scholar
  5. 5.
    DIN EN ISO/IEC 17025:2005: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und KalibrierlaboratorienGoogle Scholar
  6. 6.
    EEC 93/465/EEC, Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives; Official Journal of the European Commission L 220, 30/08/1993Google Scholar
  7. 7.
    EG 2009/886, Entscheidung der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, vom 04.12.2009Google Scholar
  8. 8.
    EN 13612:2002: Leistungsbewertung von In-vitro-DiagnostikaGoogle Scholar
  9. 9.
    EN 45001:1995: General criteria for the operation of testing laboratoriesGoogle Scholar
  10. 10.
    Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG) vom 31.07.2009 BonnGoogle Scholar
  11. 11.
    Gesetz über Medizinprodukte – MPG vom 2. August 1994 in der Neufassung vom 7. August 2002; BGBl. I S. 3147, zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 (BGBl. I S. 2326)Google Scholar
  12. 12.
    Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.Juni 2007; BGBl 2007, I S. 1066Google Scholar
  13. 13.
    Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach (2000), published by the Office for Official Publications of the European Communitieshttp://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/document/1999_1282_en.pdf
  14. 14.
    ISO 9001:2015: Quality management systems – requirementsGoogle Scholar
  15. 15.
    ISO/CEN: Agreement on technical cooperation between ISO and CEN, (23.12.2002), Chapter 4. http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/archive/ms/ms002.htm
  16. 16.
    Jansen RT, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zerah S, Allman B (1997) Essential criteria for quality systems in medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem;35: 121–122Google Scholar
  17. 17.
    Jansen RT, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queralto JM, Zerah S, Allman B (1998) Additional Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories. European Community Confederation of Clinical Chemistry (EC4) Working Group on Harmonization of Quality Systems and Accreditation. Clin Chem Lab Med;36: 249–252Google Scholar
  18. 18.
    Messner B, Frick G, Blobner M, Albrecht K, Schade T, Luppa PB (2004) Online-Qualitätssicherung patientennaher Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing) unter Nutzung des Kommunikations-Systems des Krankenhauses. J Lab Med 28: 264–272Google Scholar
  19. 19.
    Ordonnance No. 2010–49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, publiée au journal officiel de la République française le 15 janvier 2010Google Scholar
  20. 20.
    Price CP (2002) Medical and economic outcomes of point-of-care-testing. Clin Chem Lab Med 40: 256–51Google Scholar
  21. 21.
    Resolutions of the Thirteenth ILAC General Assembly, Vancouver, Canada, 18 and 20 October 2009, http://www.ilac.org/ga_resolutions.html
  22. 22.
    Schweiger CR (2004) Quality management in Austria. J Lab Med 28: 85–90Google Scholar
  23. 23.
    Spitzenberger F, Edelhäuser R (2008) Accreditation of medical laboratories in Europe: Statutory framework, current situation and perspectives. Transfus Med Hemother 33: 384–392Google Scholar
  24. 24.
    Spitzenberger F, Weidemann G, Hafner G (2006) Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence. J Lab Med;30: 264–271Google Scholar
  25. 25.
    Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten – MPBetreibV in der Neufassung vom 21.08.2002; BGBl. I S. 3397, zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 (BGBl. I S. 2338)Google Scholar
  26. 26.
    Vogt W (2000) TQM und die Bewertung nach dem EFQM Modell – Anwendung auf das Medizinische Laboratorium. Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik. Band 4. Idensee, OldenburgGoogle Scholar
  27. 27.
    EA-4/20 G:2014: Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and EN ISO 22870 Point-of-Care Testing (POCT)Google Scholar
  28. 28.
    DIN 58964:2015: Sicherstellung der Qualität von POCT-Ergebnissen – Bewertungskriterien für Vergleichsmessungen und ImplementierungGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag GmbH Deutschland 2017

Authors and Affiliations

  • Folker Spitzenberger
    • 1
  • Claus Langer
    • 2
  1. 1.Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)BonnDeutschland
  2. 2.Zentrum für Labormedizin und MikrobiologieEssenDeutschland

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