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Molekulargenetisches Labor

  • J. ArnemannEmail author
Chapter
Part of the Springer Reference Medizin book series (SRM)

Englischer Begriff

molecular diagnostic laboratory

Definition

Die wichtigsten Vorgaben eines Molekulardiagnostischen Labors sind Vermeidung von Kontaminationen, korrektes Arbeiten gemäß SOPs (Standard Operational Protocol) und stetige Nachverfolgung der Proben, was sich bereits in den räumlichen Vorgaben und der Einrichtung widerspiegeln sollte.

Beschreibung

Mit allgemeinen Vorgaben aus dem Jahr 1990 und Beginn der PCR-Ära (s.  PCR (Polymerase-Kettenreaktion)) wurde für das Molekulardiagnostische Labor eine 3-Raum-Aufteilung gefordert, nämlich
  1. 1.

    der Prä-PCR-Raum zur Probenvorbereitung und zum Ansetzen der eigentlichen PCR,

     
  2. 2.

    der PCR-Raum mit den PCR-Cyclern, wo die eigentliche PCR-Amplifikation abläuft und

     
  3. 3.

    der Post-PCR-Raum zur Detektion und weitergehenden Analyse der amplifizierten Produkte.

     

Oberstes Ziel dieses Konzeptes ist es, jegliche Kontamination und die damit verbundene Amplifikation und Generierung falsch positiver Ergebnisse zu vermeiden.

Die Größe der Laborräume muss individuell dem Probenaufkommen und der Mitarbeiterzahl angepasst werden. In der Literatur werden für die Fläche eines Molekulardiagnostischen Gesamtlabors als Richtwert ca. 450 m2 genannt.

Hinsichtlich der eigentlichen Laborausstattung, Sicherheitsregeln und Einstufung sind die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben zu beachten, die z. T. sich in den Bundesländern unterscheiden und hier nicht behandelt werden.

Der Proben-, Reagenzien- und Verbrauchsmitteltransport innerhalb der Anlage geht immer nur in eine Richtung von Raum 1 über Raum 2 hin zu Raum 3, um mögliche Kontaminationen mit PCR-Produkten zu minimieren. So sollte es auch die Regel sein, dass beim Übergang zwischen den Laborräumen immer der Laborkittel und die Einweghandschuhe gewechselt werden müssen.

Eine besondere Kontaminationsmöglichkeit ergibt sich oftmals über die Müllentsorgung. So müssen die Müllbehälter der einzelnen Bereiche separat entsorgt werden und in dem Post-PCR-Raum ist dringlich darauf zu achten, dass keine geöffneten PCR-Gefäße entsorgt werden, um ein Entweichen von Amplikons (s.  Amplikon) zu vermeiden.

Es sollte weiterhin zumindest in den Prä- und Post-PCR-Räumen ein Zugang zum LIMS (Labor-Informations- und -Management-System) vorhanden sein, um die Arbeitslisten (s.  Arbeitsliste) und die Probenabarbeitung stets nachverfolgen zu können. Die Abarbeitung der Proben muss gemäß GLP-Vorgaben ( Gute Laborpraxis) und SOPs (Standard Operational Protocol,  Standardarbeitsanweisung) erfolgen, wobei die SOPs als vom QM ( Qualitätsmanagement) gelenkte und genehmigte Kopien oder online über das LIMS-System zugänglich sein müssen. Wo möglich, sollten die über Laborautomaten ( Automatisierung) generierten Ergebnisse direkt ins LIMS-System gesendet werden, um eine potenzielle Fehleranfälligkeit bei manueller Eingabe zu minimieren.

Für die Zukunft ist zu erwarten, dass mit zunehmender vollautomatischer Abarbeitung der Proben in geschlossenen Systemen sich auch das derzeitige Raumkonzept ändern wird.

Literatur

  1. Mifflin TE (2007): Setting up a PCR laboratory. Cold Spring Harbor Protocol. 1, 5–14.Google Scholar

Copyright information

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Authors and Affiliations

  1. 1.Abteilung MolekulargenetikLabor Dr. WisplinghoffKölnDeutschland

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