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Human-Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (1998)

Arzneimittelschnellinformationen
  • Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Chapter

Zusammenfassung

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ist in der Bundesrepublik Deutschland mit besonderen Auflagen für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren — abgesehen von wenigen begründeten Ausnahmen — nach erstmaliger Zulassung verbunden. Diese Arzneimittel unterliegen einer fünfjährigen automatischen Verschreibungspflicht. Nach der erstmaligen Zulassung sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom pharmazeutischen Unternehmer regelmäßig Erfahrungsberichte vorzulegen, die Grundlage für Entscheidungen über eine Verlängerung der Zulassung und das Fortbestehen der Verschreibungspflicht sind. Als „neu“ werden Wirkstoffe eingestuft, wenn ihre Wirkungen in dem für die Zulassung beantragten Anwendungsgebiet in der medizinischen Wissenschaft (der Bundesrepublik Deutschland) nicht allgemein bekannt sind.

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© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1999

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  • Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

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