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Hämovigilanz von Blutkomponenten

Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut vom 1.1.1995 bis zum 15.11.1998
  • Annette Graul
  • Brigitte Keller-Stanislawski
Chapter

Zusammenfassung

Zelluläre Blutprodukte sind in Deutschland zulassungspflichtige Arzneimittel. Das Meldeverfahren und die Analyse und Bewertung der Verdachtsfälle aus den Daten der Spontanerfassung werden vorgestellt. In der Zeit vom 1.1.1995 bis 1.11.1998 wurden insgesamt 1488 UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit zellulären Blutprodukten und Frischplasma gemeldet. 1270 Berichte (85,34%) betrafen Verdachtsfälle von Virusübertragungen, 187 (12,56%) immunologische Transfusionsreaktionen und 31 (2,06%) bakterielle Infektionen. Bei den Verdachtsfällen der viralen Infektionsübertragungen wurde in jedem Fall gemäß den Empfehlungen des Arbeitskreises Blut ein „Look-back-Verfahren“ durchgeführt. Von den 1270 Berichten konnte in 864 Fällen (68%) aufgrund der Spendernachuntersuchung die Kausalität zu dem verabreichten Blutprodukt ausgeschlossen werden. In 118 Fällen (9,3%) wurde ein nachträglich infektiöser Spender gefunden. Es handelte sich um 21 HIV-, 81 HCV- und 16 HBV-Infektionen. Die Meldungen wurden nach Therapiejahr aufgeschlüsselt, so daß eine Unterscheidung der Fälle vor und nach Einführung des Spenderscreenings durchgeführt werden konnte. 51 Übertragungen stammen aus der Zeit, als die Spender noch nicht auf virologische Antikörper untersucht wurden. Insgesamt 67 Infektionen (3 HIV, 48 HCV und 16 HBV) sind auf das diagnostische Fenster der einzelnen Infektionen zurückzuführen.

Bei Transfusionsreaktionen muß in Deutschland verglichen mit Frankreich und Großbritannien von einem Underreporting ausgegangen werden. Die aufgetretenen Infektionen, die auf zelluläre Blutprodukte zurückgeführt werden konnten, spiegeln in ihrer Häufigkeit das in der wissenschaftlichen Literatur beschriebene Restrisiko.

Haemovigilance of blood components

Reports to the Paul-Ehrlich-Institut from 1.1.1995 until 15.11.1998

Summary

In Germany cellular blood products are a licensed medicinal product. In the following we would like to present the reporting procedure, analysis and evaluation of suspected cases from spontaneously recorded data. During the time period from 1.1.95 until 1.1.98 a total of 1488 suspected adverse events were reported in connection with cellular blood products and fresh plasma. In 1270 (85.34%) of these case reports viral transmissions were implicated, in 187 (12.56%) immunological transfusion reactions and in 31 (2.06%) bacterial infections. The case reports concerning viral transmission were further evaluated in a look-back-procedure according to the guidelines of the „Arbeitskreis Blut“, a working party on acute issues arising in the transfusion medicine area. In 864 (68%) of the 1270 cases the causality of the blood product could be excluded by re-testing the donor. In 118 cases (9.3%) infectious donors were subsequently identified; 21 were HIV-, 81 HCV- and 16 HBV transmissions. The reports were decoded according to year of treatment to differentiate those cases that occurred before the introduction of mandatory donor screening from those that occurred afterwards. 51 transmissions arose from the time prior to screening for viral antibodies. A total of 67 cases (3 HIV, 48 HCV, 16 HBV) can be traced back to the diagnostic window of each infection. In Germany transfusion reactions are most likely to be under-reported compared to France or the United Kingdom. The frequency of infections that arose from cellular blood products is comparable to the remaining risk described in scientific literature.

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Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1999

Authors and Affiliations

  • Annette Graul
    • 1
  • Brigitte Keller-Stanislawski
    • 1
  1. 1.Paul-Ehrlich-InstitutLangenDeutschland

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