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Neue „Note for Guidance on the Pharmacodynamic Section of the SPC for Anti-Bacterial Medicinal Products, CPMP/EWP/520/96“

Regulatorische Aspekte
  • Gerhard Steinheider
Chapter

Zusammenfassung

Die neue „Note for Guidance“ setzt ein gesamteuropäisches Signal, das zumindest bezüglich der Zulassungspraxis neuer Produkte im Geltungsbereich des AMG keine prinzipiell neuen Akzente und Forderungen beinhaltet.

Die neue Forderung nach Aktualisierung etwa alle fünf Jahre ergibt sich gleichfalls aus der Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers zu einer wissenschaftlich angemessenen Betreuung seiner Arzneimittel, insbesondere unter Riskoaspekten.

Diese Forderung ist im eigentlichen Sinne auch nicht neu und korreliert positiv mit einem zunehmend wachsenden gesellschaftlichen Bewußtsein bezüglich der Problematik von Antibiotikaresistenzen.

Consequences of the novel „Note for Guidance on the Pharmacodynamic Section of the SPC for Anti-Bacterial Medicinal Products, CPMP/EWP/520/96,“ regarding regulatory aspects

Summary

The novel note for guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for antibacterial medicinal products provides a scientific signal at the European level without comprising new accentuations or demands by the BfArM at least concerning national marketing authorization procedures of new products in the FRG.

In addition the request of the guideline for updating the information on microbial resistance is based on the principal obligation of the pharmaceutical companies for a scientifically appropriate assesment of their products especially regarding risk aspects. In a basic sense this requirement is also not completely new. On the other hand it is positively correlated with a growing social awareness regarding the problems of resistance against antimicrobials.

Literatur

  1. 1.
    Committee for proprietary medicinal products (CPMP) Note for guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for antibacterial medicinal products (CPMP/EWP/520/96). EMEA, the European agency for the evaluation of medicinal products, London 18. June 1997, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E 144 HB, UK.Google Scholar
  2. 2.
    Gold HS, Moellering RC (1996) Antimicrobial drug resistance. New Engl J Med 335:1445–1453.PubMedCrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1999

Authors and Affiliations

  • Gerhard Steinheider
    • 1
  1. 1.Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBerlinDeutschland

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