Arzneimittelentwicklung und -zulassung – Arzneimittel in der Schwangerschaft

Zusammenfassung

Der Zulassung eines Arzneimittels für die Anwendung am Menschen geht ein umfangreiches Entwicklungsprogramm voraus. Gesetzlich festgelegt ist ein Prüfprogramm, das alle wesentlichen Informationen sammelt, bevor das Arzneimittel an Patienten angewandt werden darf. Die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels muss gesichert sein und der Nachweis muss erbracht sein, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung wirksam ist. Darüber hinaus muss das Arzneimittel so verträglich und sicher sein, dass seine Anwendung gerechtfertigt ist. Diese Daten werden im Rahmen der präklinischen und klinischen Phasen des Prüfprogramms erhoben und Behörden vorgelegt, die die Zulassung erteilen. Das Prüfprogramm ist historisch betrachtet auch als Reaktion auf die katastrophalen Folgen von Thalidomid (Contergan^®) in den Industrieländern gesetzlich codifiziert worden (Arzneimittelgesetze im deutschen Sprachraum). Daher wird im Rahmen dieses Kapitels auch auf die Besonderheit der Schwangerschaft und Stillperiode eingegangen.