Zusammenfassung
Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
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Notes
- 1.
Anders ohne Begründung Plöger in: Schorn, § 16 Rz. 8.
- 2.
Anders offenbar ZLG, Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (200 RE01, 03/2010), Ziff. 6.4.
- 3.
Lücker in: Spickhoff, § 16 Rz. 1; Rehmann in: Rehmann, Wagner, § 16 Rz. 1.
- 4.
ZLG, Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (200 RE01, 03/2010), Ziff. 6.
- 5.
Lücker in: Spickhoff, § 16 Rz. 2; Plöger in: Schorn, § 16 Rz. 5.
- 6.
Allerdings erlaubt Art. 15 Abs. 3 S. 2 Richtlinie 98/79/EG alternativ auch eine Beschränkung der Benennung.
- 7.
So Rehmann in: Rehmann, Wagner, § 16 Rz. 2; vgl. auch Edelhäuser, Poos, MPJ 2008, 173, 177.
- 8.
Ähnlich Lücker in: Spickhoff, § 16 Rz. 2.
- 9.
Im Ergebnis ähnlich ZLG, Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (200 RE01, 03/2010), Ziff. 6.3.
- 10.
Vgl. nur Trstenjak, Beysen, EuR 2012, 265 ff.
- 11.
Im Ergebnis ebenso auch Edelhäuser, Poos, MPJ 2008, 173, 177.
- 12.
So ZLG (EK-Med), Wechsel der Benannten Stelle – Regelungen zum Inverkehrbringen, 3.13 A 3.
- 13.
Anders Lücker in: Spickhoff, § 16 Rz. 4 f.
- 14.
Bekanntmachung der Kommission Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) (ABl. C 272 vom 26.07.2016, S. 1), Abschnitt 5.3.4.
- 15.
ZLG (EK-Med), Wechsel der Benannten Stelle – Regelungen zum Inverkehrbringen, 3.13 A 3.
- 16.
Bekanntmachung der Kommission Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) (ABl. C 272 vom 26.07.2016, S. 1), Abschnitt 5.3.3.
- 17.
Vgl. im Übrigen oben die Kommentierung zu § 15 Rz. 19.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_20
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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