Zusammenfassung
Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. § 15 Absatz 1, 2 und 4 gilt entsprechend.
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Notes
- 1.
Die Texte der Abkommen finden sich unter https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements_en.
- 2.
Die Abkommen mit Kanada und den USA werden für Medizinprodukte derzeit nicht angewendet, vgl. Europäische Kommission, MRA Newsletter – Edition 9, October 2015.
- 3.
BR-Drs. 172/09, S. 42; BT-Drs. 16/12258, S. 28f.
- 4.
Ebd.
- 5.
Vgl. z. B. Spezifikationen betreffend die Bewertung und Überwachung von Systemen und deren Anwendung auf Konformitätsbewertungsstellen im Hinblick auf ihre Benennung im Rahmen von AGA - Zertif. 96/1.
- 6.
Die Zuständigkeit der ZLG folgt aus Art. 2 Abs. 2 S. 2 Nr. 4 ZLG- Abkommen.
- 7.
Vgl. auch Durchführung der Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung und der Protokolle über die Europäische Konformitätsbewertung - Zertif. 98/7; Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (KBS) im Rahmen der Abkommen mit Nichtmitgliedstaaten über die gegenseitige Anerkennung (AGA) der Konformitätsbewertung - Zertif. 96/3 - rev. 6.
- 8.
Vgl. auch WiKo, § 15a Rz. 2, wo etwas unscharf formuliert wird, die Benennung entfalte ihre Wirkung nicht unmittelbar.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_19
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