Zusammenfassung
Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG, des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.09.2013, S. 8) entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Die zuständige Behörde teilt der Europäischen Kommission die Benannten Stellen, die für Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 benannt wurden, sowie die Aufgabengebiete der Benannten Stellen mit.
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Notes
- 1.
Röhl (2000), S. 50 und passim.
- 2.
Nach der weiten Definition in Abschnitt 2.1 DIN EN ISO/IEC 17000:2005 („Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“) umfasst der Begriff der Konformitätsbewertung auch die Akkreditierung. Dieser Definition kommt indes nur innersystemische Bedeutung zu, vgl. Röhl, Schreiber, S. 19.
- 3.
Dimitropoulos, S. 367; vgl. auch Bekanntmachung der Kommission Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) (ABl. C 272 vom 26.07.2016, S. 1), Abschnitt 1.2 und passim.
- 4.
Egrd. 8 VO 765/2008.
- 5.
Vgl. Egrd. 13 VO 765/2008.
- 6.
Egrd. 20.
- 7.
Egrd. 18.
- 8.
BR-Drs. 172/09, S. 28, 41; BT-Drs. 16/12258, S. 22, 28.
- 9.
BR-Drs. 172/09, S. 28; BT-Drs. 16/12258, S. 22.
- 10.
Vgl. dazu unten Rz. 5.
- 11.
BR-Drs. 172/09, S. 28; BT-Drs. 16/12258, S. 22.
- 12.
Plöger in: Schorn, § 15 Rz. 14; Rehmann in: Rehmann, Wagner, § 15 Rz. 5.
- 13.
BT-Drs. 16/12983, S. 14.
- 14.
Zumindest unklar Rehmann in: Rehmann, Wagner, § 15 Rz. 5: „(…) Benennung, die somit der Akkreditierung entspricht (…)“.
- 15.
BT-Drs. 16/12983, S. 14.
- 16.
Ebd.
- 17.
Vgl. BR-Drs. 172/09, S. 41; BT-Drs. 16/12258, S. 28.
- 18.
Gleichwohl kommt dem Benennungsverfahren unter dem Gesichtspunkt des Patientenschutzes nach wie vor die bei weitem größere Bedeutung zu.
- 19.
GV. NRW. 2012 S. 278. Die Erstfassung des Abkommens wurde am 30.06.1994 beschlossen (GV. NW. 1994 S. 972).
- 20.
GV. NRW. 2013 S. 230.
- 21.
Ebenso VG Aachen, Urt. v. 31.10.2014 – 7 K 2696/1, StoffR 2014, 254, 255.
- 22.
Näher dazu Böckmann, Frankenberger, Kap. 3.15.3.2.
- 23.
Sie ergänzen die „Allgemeinen Regeln für die Anerkennung und Benennung“ (200 RE01, 03/2010) der NBOG.
- 24.
Böckmann, Frankenberger, Kap. 3.15.3.2, meinen dagegen irrig, die Akkreditierungen könnten berücksichtigt werden; ungenau auch Spickhoff, §§ 15, 15a Rz. 7: „Indizcharakter“.
- 25.
- 26.
Vgl. auch Soltau in: Anhalt, Dieners, § 12 Rz. 5, 41.
- 27.
Näher Spickhoff in: Spickhoff, §§ 15, 15a Rz. 7.
- 28.
Merten, S. 202 f.; a.A. Nöthlichs, Kage, § 15 Anm. 4 mit abwegigem Rekurs auf den Blue Guide 2000 und den Wortlaut der Norm.
- 29.
Plöger in: Schorn, § 15 Rz. 14, spricht insofern zu Recht von einer irreführenden falsa demonstratio des Gesetzgebers.
- 30.
Vgl. auch Bekanntmachung der Kommission Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) (ABl. C 272 vom 26.07.2016, S. 1), Abschnitt 5.3.2.1.
- 31.
Ebd.
- 32.
Vgl. oben Rz. 5.
- 33.
BR-Drs. 4/07, S. 43; BT-Drs. 16/4455, S. 38.
- 34.
Vgl. oben Rz. 5.
- 35.
Kommission, MEDDEV 2.10/6, Abschnitt III.3; Edelhäuser, Poos, MPJ 2008, 173, 176 f.
- 36.
Kommission, MEDDEV 2.10/6, Abschnitt III.3; ZLG, Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (200 RE01, 03/2010), Abschnitt 4.
- 37.
VG Aachen, Urt. v. 31.10.2014 – 7 K 2696/1, StoffR 2014, 254 ff.; OVG Münster, Beschl. v. 22.01.2016 – 13 A 2433/14, juris.
- 38.
BT-Drs. 18/9518, S. 109; BR-Drs. 410/16, S. 110.
- 39.
Ebd.
- 40.
Vgl. oben die Kommentierung zu § 3 Rz.37.
- 41.
Vgl. näher unten die Kommentierung zu § 26 Rz. 10.
- 42.
Vgl. näher unten die Kommentierung zu § 26 Rz. 14.
- 43.
Vgl. Europäische Kommission, Pressemitteilung IP/12/119 vom 09.12.2012; IP/14/699 vom 20.06.2014.
- 44.
Näher Spickhoff in: Spickhoff, §§ 15, 15a Rz. 7.
- 45.
Vgl. oben Rz. 10.
- 46.
Mit der Zuweisung der Widerrufskompetenz an die Mitgliedstaaten (Art. 11 Abs. 3 Richtlinie 90/385/EWG, Art. 16 Abs. 2 Richtlinie 93/42/EWG) steht dies schwerlich in Einklang, vgl. Spickhoff in: Spickhoff, §§ 15, 15a Rz. 10.
- 47.
GV. NRW. S. 156, ber. 2005 S. 818, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 08.07.2016 (GV. NRW. S. 557).
- 48.
Vgl. auch Böckmann, Frankenberger, Kap. 3.15.4.
- 49.
BT-Drs. 18/10510, S. 133.
- 50.
Anders ohne Begründung Nöthlichs, Kage, § 15 Anm. 11; vgl. dazu näher oben V.
- 51.
Vgl. BT-Drs. 18/9518, S. 110; BR-Drs. 410/16, S. 110.
- 52.
BT-Drs. 18/10510, S. 133; BR-Drs.410/1/16, S. 80.
- 53.
Ebd.; vgl. zur Kommentierung der Erlöschens- und Aufhebungstatbestände unten § 16 Rz. 3 f.
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Deutsch, E., Lippert, HD., Ratzel, R., Tag, B., Gassner, U.M. (2018). § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien. In: Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6_18
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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