Klinische Studie zur Überprüfung der Hepatitis-Sicherheit von Prothrombin-Komplex-Konzentrat nach Kaltsterilisation

Zusammenfassung

Das Risiko der Hepatitis-Übertragung nach Transfusion bestimmter „hochge-poolter“ Plasmafraktionen wie Cohn-Fraktion I, Fibrinogen, Faktor-VIII-Konzentrat und Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) ist nach wie vor sehr hoch. Nach den Mitteilungen in der Literatur liegt das Risiko für PPSB zwischen 24 und 67% [1, 5]. Die konsequente serologische Untersuchung von Blutspendern und Blutplasmaderivaten hat das Hepatitisrisiko dieser Präparate aus zwei Gründen nicht entscheidend vermindern können:

• 1. Zwischen dem HBsAg-Nachweis im Radioimmunassay (RIA) und der Infektiosität von Plasmaderivaten besteht eine „diagnostische Lücke“. 100 Viruspartikel/ml Plasma genügen, um eine Hepatitis B zu übertragen. Die Nachweisgrenze der empfindlichsten RIA’s dagegen liegt bei einer mehr als 1000fach höheren Konzentration von Hepatitis-Viruspartikeln. Hieraus ergibt sich, daß eine einzige, im RIA falsch negative, infektiöse Plasmakonserve in der Lage ist, einen ganzen Plasmapool von 200–1000 Spendern zu kontaminieren.

• 2. Der Non-A-non-B-Typ der Virushepatitis läßt sich bis heute serologisch nicht fassen. Damit wächst gerade die Zahl der Non-A-non-B-Hepatitiden nach Blutübertragung bzw. Transfusion von bestimmten Plasmapräparaten immer mehr an. In Deutschland dürfte der Anteil bereits über 50% liegen, in den USA bei ca. 90%.