Sicherheit von Medizingeräten

Recht - Risiko - Chancen

  • Norbert Leitgeb

Table of contents

  1. Front Matter
    Pages I-XXVI
  2. Norbert Leitgeb
    Pages 1-52
  3. Norbert Leitgeb
    Pages 53-99
  4. Norbert Leitgeb
    Pages 101-115
  5. Norbert Leitgeb
    Pages 117-121
  6. Norbert Leitgeb
    Pages 123-125
  7. Norbert Leitgeb
    Pages 127-149
  8. Norbert Leitgeb
    Pages 151-154
  9. Norbert Leitgeb
    Pages 155-200
  10. Norbert Leitgeb
    Pages 201-222
  11. Norbert Leitgeb
    Pages 223-283
  12. Back Matter
    Pages 285-295

About this book

Introduction

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Der Inhalt

Medizinprodukte.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung.

Die Zielgruppen

Das Buch wendet sich an Hersteller und Prüfer von Medizingeräten und an Studierende der Biomedizinischen Technik. Entwicklern und Sicherheitstechnikern vermittelt es die wesentlichen Kenntnisse und macht sie praxisnah und leicht verständlich mit den sicherheitstechnischen Anforderungen für die normengerechte Entwicklung und die fachgerechte Durchführung der verpflichtenden wiederkehrenden Sicherheitsprüfungen elektromedizinsicher Geräte vertraut.

Der Autor

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte

und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

Keywords

Marktzulassungserfordernisse Medizinprodukte Medizinprodukterecht Risikoanalyse Sicherheitstechnik medizinische Geräte

Authors and affiliations

  • Norbert Leitgeb
    • 1
  1. 1.Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für MedizinprodukteTechnische Universität GrazGrazAustria

Bibliographic information

Industry Sectors
Electronics
Biotechnology
Consumer Packaged Goods
Pharma