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Ethikkommission und klinische Prüfung

Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

  • Erwin Deutsch
  • Hans-Dieter Lipert

Table of contents

  1. Front Matter
    Pages I-VI
  2. Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 1-16
  3. Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 17-73
  4. Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 75-102
  5. Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 103-114
  6. Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 115-148

About this book

Introduction

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können.

Keywords

Arzneimittel Ethik Ethikkomission Forschung Medizin Medizinprodukt Medizinprodukte Untersuchung klinische Prüfung klinische Studie

Authors and affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  • Hans-Dieter Lipert
    • 2
  1. 1.GöttingenGermany
  2. 2.BlausteinGermany

Bibliographic information

  • DOI https://doi.org/10.1007/978-3-642-72178-6
  • Copyright Information Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1998
  • Publisher Name Springer, Berlin, Heidelberg
  • eBook Packages Springer Book Archive
  • Print ISBN 978-3-540-64244-2
  • Online ISBN 978-3-642-72178-6
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