Ravulizumab in neuer Konzentration zugelassen

Ravulizumab (Ultomiris®) ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und dem atypischen hämolytisch urämischen Syndrom (aHUS) zugelassen ist.

Die Europäische Kommission hat nun von dem Präparat eine neue intravenöse Konzentration zugelassen: Ravulizumab 100 mg/ml. Das gab Alexion Pharma bekannt. Die Zulassung basiere auf einer umfassenden CMC("chemistry, manufacturing and control")-Dokumentation sowie auf ergänzenden klinischen Daten von Patienten mit PNH, so das Unternehmen. Diese Daten würden zeigen, dass Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität nach Verabreichung von Ravulizumab 10 mg/ml und Ravulizumab 100 mg/ml vergleichbar waren. Zudem falle die nötige Infusionszeit der neuen Konzentration mit minimal 25-75 Minuten um etwa 60 % kürzer aus als die von Ravulizumab 10 mg/ml.

Nach Informationen von Alexion Pharma

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Facharztmagazine, R. Ravulizumab in neuer Konzentration zugelassen. InFo Hämatol Onkol 24, 67 (2021). https://doi.org/10.1007/s15004-021-8531-z

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