Das Sicherheitsprofil bioresorbierbarer Scaffolds im Vergleich mit Drug-eluting Stents in klinischen Studien

Zusammenfassung

Hintergrund

Bioresorbierbare Scaffolds (BRS) sind neben den Drug-eluting Stents (DES) eine weitere Option zur Behandlung von Koronarstenosen. Die ursprüngliche Erwartung, dass BRS die späten Stentthrombosen reduzieren, wurde von den Absorb-BRS nicht erfüllt. Die Studie untersucht die Sicherheit der BRS im Vergleich zu DES in klinischen Studien.

Methoden

Eine Analyse der typischen Komplikationsraten (TV-MI [„target vessel myocardial infarction“], TLF [„target lesion failure“], ST [„stent thrombosis“] etc.) der BRS und DES in klinischen Studien wurde anhand der wissenschaftlichen Literatur (2010–2018) und der BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)-Datenbank durchgeführt.

Ergebnisse

In einigen Studien (z. B. Absorb II und III, AIDA) gab es bis zu 4‑fach erhöhte ST-Inzidenzen der Absorb-BRS verglichen mit den Xience-DES. Die ST-Inzidenzen (z. B. DESolve NX, ST = 0 % 5 Jahre nach Prozedur) von anderen vermarkteten BRS waren günstiger. Die Auswertung einer BRS- und DES-Studie aus der BfArM-Datenbank ergab für die Studie 1 (Nicht-Absorb-Studie, Studienende 2017, nur BRS) geringere TLR(„target lesion revascularization“)-Raten für BRS (3,3 % 1 Jahr und 4,8 % 5 Jahre nach Prozedur) als bei Patienten mit DES (Studie 2, Studienende 2014, DES 1 TLR 3,9 % 1 Jahr und 7,8 % 5 Jahre nach Prozedur). In Studie 1 betrug die TV-MI-Rate 0,8 % nach 6 Monaten, im Vergleich in Studie 2 3,9 % 6 Monate nach Prozedur.

Diskussion

Die Firma Abbott Vascular hat den Verkauf von Absorb und Absorb GT1 BRS im September 2017 angesichts der erhöhten Nebenwirkungsraten (ST, TLF etc.) in den betroffenen Studien beendet. In den laufenden Absorb-Studien werden die Hintergründe der erhöhten Komplikationsraten weiter analysiert. Bei den anderen vermarkteten BRS wurden in nicht randomisierten klinischen Studien günstige Sicherheitsprofile nachgewiesen. Dennoch bleiben Langzeitresultate aus z. B. größeren Studien und Registern für die Beurteilung der BRS der neuen Generation abzuwarten.

Abstract

Background

Bioresorbable scaffolds (BRS) are a further option for the treatment of coronary stenosis apart from drug-eluting stents (DES). The primary expectation that BRS are able to reduce late stent thrombosis was not achieved by Absorb BRS. The study investigates the safety of BRS in comparison with DES in clinical trials.

Methods

An analysis of the typical complication rates (TV-MI [“target vessel myocardial infarction”], TLF [“target lesion failure”], ST [“stent thrombosis”] etc.) of BRS and DES in clinical trials was performed by means of a search for the scientific literature (2010–18) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (“Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte”, BfArM) database.

Results

In some studies (e. g. Absorb II and III, AIDA) there were up to fourfold elevated incidences of ST concerning Absorb BRS compared with the Xience DES. The incidences of ST (e.g. DESolve NX, ST = 0% 5 years post-procedure) concerning other marketed BRS were more favorable. The evaluation of a BRS and DES study from the BfArM database showed lower TLR (“target lesion revascularization”) incidences (3.3% at 1 year and 4.8% at 5 years post-procedure) for study 1 (Non-Absorb study, study end 2017, only BRS) compared with patients implanted with DES (study 2, study end 2014, DES 1 TLR 3.9% at 1 year and 7.8% at 5 years post-procedure). In study 1 the TV-MI rate was 0.8% after 6 months, in comparison in study 2 the overall TV-MI rate was 3.9% 6 months post-procedure.

Conclusion

The company Abbott Vascular ended the sale of Absorb and Absorb GT1 BRS in September 2017 in view of the elevated rates of side-effects (ST, TLF etc.) in the studies concerned. In ongoing Absorb studies the background of the elevated complication rates is being analyzed further. Other marketed BRS have proven favorable safety profiles in non-randomized clinical studies, although further long-term results of larger studies and registers for the assessment of new generation BRS remain to be seen.