Diabetes und Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)

Zusammenfassung

Hintergrund

Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) kam es in Deutschland zu einem Paradigmenwechsel im Umgang mit Arzneimittelinnovationen. Deren Erstattungsbetrag hängt nun von einer Nutzenbewertung ab.

Material und Methoden

Alle öffentlich verfügbaren Dokumente des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) und des G‑BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) zu den Nutzenbewertungen von Antidiabetika wurden ausgewertet.

Ergebnisse

Bis 01.02.2019 wurden 35 Verfahren abgeschlossen, davon endeten 9 mit einer Beendigung des Vertriebs in Deutschland. Vom G‑BA wurden 110 Patientensubgruppen, die für den mischkalkulatorisch verhandelten Erstattungsbetrag relevant sind, gebildet. Nur 13 davon (12 %) erhielten als Ergebnis einen Zusatznutzen (4 einen beträchtlichen und 9 einen geringen), womit im Vergleich zu den Ergebnissen für alle Indikationen mit ca. 60 % ohne Zusatznutzen Antidiabetika signifikant schlechter abschnitten. Damit lag die Chance für Antidiabetika, im Vergleich zu allen Indikationsgruppen keinen Zusatznutzen zu erhalten, bei 4,613. Dies ist v. a. auf methodische Gründe wie die Umsetzung der Therapieregime, indirekte Vergleiche und Wertigkeiten von Surrogatendpunkten zurückzuführen. Generische Vergleichstherapien bedingen darüber hinaus bei dem Ergebnis kein Zusatznutzen hohe Preisabschläge.

Schlussfolgerungen

Schwer überwindbare methodische Hürden führen zu einem Bewertungsdilemma zwischen Zulassung und erforderlicher Evidenz für die Nutzenbewertung. Ein Modus Vivendi zur Überbrückung der Zeit von oft auf Surrogaten fußenden Erstbewertungen bis zur Neubewertung auf Basis harter Endpunktstudien ohne Marktaustritt sollte gefunden werden.

Abstract

Background

Germany’s Pharmaceutical Market Restructuring Act (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, AMNOG) brought about a paradigm shift in the market access of pharmaceutical innovations in Germany. The amount to be reimbursed now depends on a benefit assessment.

Materials and methods

All publicly available documents issued by the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) and the Federal Joint Committee (FJC) on benefit assessments of antidiabetics were utilized.

Results

A total of 35 assessments had been completed by February 1 2019, nine of which culminated in an opt-out from distribution in Germany. The FJC defined 110 subgroups that are relevant for the negotiated reimbursement amount based on mixed calculations. Only 13 (12%) of these were deemed to confer an added benefit (four considerable and nine minor added benefit). Therefore, the results were significantly inferior in comparison to the assessments for all indications (60% without added benefit). The chance for an antidiabetic drug to receive no additional benefit in comparison to all indications is 4.613. This is a result in particular of methodical challenges with regard to the implementation of therapeutic regimens, indirect comparisons, and the use of surrogate endpoints. Furthermore, generic comparators cause high markdowns in the case of no added benefit.

Conclusions

Methodological hurdles lead to an assessment dilemma between market authorization and required evidence for benefit assessment. A modus vivendi needs to be found for bridging the time between the frequently surrogate-based early benefit assessment and reassessment using studies with hard endpoints guaranteeing further market distribution.