Ranibizumab und Aflibercept bei diabetischem Makulaödem – Retrospektive Studie mit Ergebnissen aus dem klinischen Alltag nach 12 Monaten

Ranibizumab and aflibercept for diabetic macular edema—retrospective study with real-life data after 12 months

Zusammenfassung

Hintergrund

Es gibt wenige Ergebnisse zum direkten Vergleich beider Substanzen im klinischen Alltag. Ziel der Arbeit ist die Auswertung von bestkorrigiertem Visus (BCVA) und zentraler Netzhautdicke (CRT) bei Augen mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) unter Therapie mit Ranibizumab oder Aflibercept.

Methoden

In einer retrospektiven Untersuchung wurden Patienten mit nicht vorbehandeltem Fovea-involvierendem DMÖ identifiziert, die über eine Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten verfügten. Die Behandlung erfolgte mit Ranibizumab 0,5 mg oder Aflibercept 2,0 mg. Die Befunde wurden durch klinische Untersuchung, Fluoreszeinangiographie (FLA) und Spectral-Domain-optische Kohärenztomographie (SD-OCT, Messung der zentralen Netzhautdicke) erfasst.

Ergebnisse

Es wurden 41 nicht vorbehandelte Augen bei 29 Patienten mit Fovea-involvierendem DMÖ identifiziert; 12 Monate nach Behandlungsbeginn stieg der mittlere BCVA der 19 mit Ranibizumab behandelten Augen von 0,57 (95 %-KI: 0,45–0,70) logMAR auf 0,38 (95 %-KI: 0,25–0,50) logMAR (p < 0,001) an, entsprechend einem Buchstabengewinn von 9,5, in der Gruppe der 22 mit Aflibercept behandelten Augen von 0,38 (95 %-KI: 0,25–0,51) logMAR auf 0,21 (95 %-KI: 0,08–0,34) logMAR (p < 0,001), entsprechend einem Buchstabengewinn von 8,5. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,599). Bei Augen mit einem Ausgangsvisus von 0,4 oder weniger stieg der mittlere BCVA nach Behandlung mit Ranibizumab (n = 14) von 0,62 (95 %-KI: 0,47–0,79) logMAR auf 0,38 (95 %-KI: 0,21–0,55) logMAR, entsprechend einem Buchstabengewinn von 12,0 (p < 0,001), nach Behandlung mit Aflibercept (n = 11) von 0,63 (95 %-KI: 0,42–0,84) logMAR auf 0,29 (95 %-KI: 0,08–0,50) logMAR, entsprechend einem Buchstabengewinn von 17,0 (p < 0,001). Der Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen war signifikant (p < 0,001). Die mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen betrug 6,4 (95 %-KI: 5,1–7,7) in der Ranibizumab-Gruppe, 7,5 (95 %-KI: 6,2–8,8) in der Aflibercept-Gruppe (p = 0,199). Die mittlere CRT nahm in der Ranibizumab-Gruppe und in der Aflibercept-Gruppe signifikant ab (p < 0,001) ohne signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,514).

Diskussion

Ranibizumab und Aflibercept zeigten in unserem Patientenkollektiv nach 12 Monaten eine gute Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlung des DMÖ im Hinblick auf BCVA und CRT unter Alltagsbedingungen. Bei geringerem Ausgangsvisus (0,4 bzw. 20/50 oder weniger) zeigte Aflibercept eine stärkere Sehverbesserung.

Abstract

Background

Currently only few data are available on a direct comparison of the treatment reality with ranibizumab and aflibercept in patients with diabetic macular edema (DME). This study assessed best corrected visual acuity (BCVA) outcomes and central retinal thickness (CRT) under treatment with ranibizumab and aflibercept.

Material and methods

Patients with DME involving the fovea in treatment-naïve eyes and a follow-up period of least 12 months were retrospectively identified. Patients underwent treatment with ranibizumab 0.5 mg or aflibercept 2.0 mg. The findings were obtained using clinical examination, fluorescein angiography and spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT, measuring CRT).

Results

A total of 41 treatment-naïve eyes were identified in 29 patients with DME involving the fovea. The mean 12-month improvement was +9.5 letters in 19 eyes treated with ranibizumab and BCVA improving from 0.57 log MAR (95% confidence interval, CI 0.45–0.70 log MAR) to 0.38 log MAR (95% CI 0.25–0.50 log MAR; p < 0.001) and +8.5 letters in the aflibercept group with 22 eyes and BCVA improving from 0.38 log MAR (95% CI 0.25–0.51 log MAR) to 0.21 log MAR (95% CI 0.08–0.34 log MAR; p < 0.001). The difference between the two groups was not statistically significant (p = 0.599). When the initial visual acuity was 0.4 or less, the mean BCVA improved in 14 eyes treated with ranibizumab from 0.62 log MAR (95% CI 0.47–0.79 log MAR) to 0.38 log MAR (95% CI 0.21–0.55 log MAR), an improvement of 12.0 letters (p < 0.001), in 11 eyes treated with aflibercept from 0.63 log MAR (95% CI 0.42–0.84 log MAR) to 0.29 log MAR (95% CI 0.08–0.50 log MAR), an improvement of 17.0 letters (p < 0.001). The difference between the two groups was significant (p < 0.001). The mean number of intravitreal injections was 6.4 (95% CI 5.1–7.7) in the ranibizumab group, 7.5 (95% CI 6.2–8.8) in the aflibercept group (p = 0.199). The mean CRT decreased significantly (p < 0.001) in patients treated with both ranibizumab and aflibercept without any evidence of a significant difference between the two groups (p = 0.514).

Discussion

In the patients studied ranibizumab and aflibercept showed a good safety and efficacy in the treatment of DME regarding BCVA and CRT under real-life conditions after 12 months. In cases of lower initial visual acuity (0.4 or 20/50 or less) aflibercept was more effective at improving vision.

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Abb. 1
Abb. 2
Abb. 3

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B. Holbach, F. Zeman, H. Helbig und M.A. Gamulescu geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Alle beschriebenen Untersuchungen am Menschen oder an menschlichem Gewebe wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethikkommission der Universität Regensburg, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

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Holbach, B., Zeman, F., Helbig, H. et al. Ranibizumab und Aflibercept bei diabetischem Makulaödem – Retrospektive Studie mit Ergebnissen aus dem klinischen Alltag nach 12 Monaten. Ophthalmologe 117, 687–692 (2020). https://doi.org/10.1007/s00347-019-01004-5

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Schlüsselwörter

  • Aflibercept
  • Diabetisches Makulaödem
  • Klinischer Alltag
  • Intravitreale Injektionen
  • Ranibizumab

Keywords

  • Aflibercept
  • Diabetic macular edema
  • Real life
  • Intravitreal injections
  • Ranibizumab