Zusammenfassung
Im Rahmen des Antrages auf Genehmigung von Gewebezubereitungen gemäß § 21a Abs. 1 AMG für die kryokonservierte humane Amnionmembran beim Paul-Ehrlich-Institut wurden Teile der bestehenden „guten fachlichen Praxis“ (GFP) für Gewinnung kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta überarbeitet und nach neuen Erkenntnissen ergänzt. Die vorliegende GFP entstand in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Die aktuelle Neufassung wird in der vorliegenden Arbeit dargestellt.
Abstract
Within the framework of obtaining a valid authorization for tissue preparation of cryopreserved human amniotic membranes at the Paul Ehrlich Institute, pursuant to § 21a paragraph 1 of the German Medicines Act (AMG), parts of the existing good practice procedures for acquisition of cryopreserved human amniotic membranes from donor placentas were reviewed and supplemented by new knowledge. The present good practice procedures were formulated in cooperation with members of the section for tissue transplantation and biotechnology of the German Ophthalmological Society. The current revised version is presented in this article.
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20 August 2018
Erratum zu:
Ophthalmologe (2017)
https://doi.org/10.1007/s00347-017-0626-4
Sehr geehrte Leserin,
sehr geehrter Leser,
die zunächst veröffentlichte Onlineversion dieses Artikels war leider unvollständig, bei der in Kap. 8. Kontamination dargestellten Referenzliste fehlte der Punkt „sämtliche …
Abbreviations
- AMG:
-
Arzneimittelgesetz
- AMWHV:
-
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- HBV:
-
Hepatitis-B-Virus
- HCV:
-
Hepatitis-C-Virus
- HIV:
-
Human immunodeficiency virus
- HTLV I/II:
-
Humanes T‑Zell-lymphotropes Virus, Typ I/II
- PCR:
-
Polymerasekettenreaktion
- RKI:
-
Robert Koch-Institut
- SEC:
-
Einheitlicher Europäischer Code („single European code“)
- SOP:
-
Standardarbeitsanweisungen
- TPG:
-
Transplantationsgesetz
- TPG-GewV:
-
TPG-Gewebeverordnung
- WHO:
-
Weltgesundheitsorganisation
Weiterführende Literatur
Hahn A, Thanos M, Reinhard T et al (2010) Arbeitsrichtlinien. Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta. Ophthalmologe 107:1020–1031
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. März 2004 zur „Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“. Official Journal of the European Union, L102/58, 7. Apr. 2005
Richtlinie 2006/17/EG der Komission der Europäischen Gemeinschaften vom 8. Febr. 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen. Abl. L 38:40–52
Richtlinie 2006/86/EG der Komission der Europäischen Gemeinschaften vom 24. Okt. 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Anforderung an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung und Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Abl. L 294:32–50
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz). BGBl I 35:1574–1594 http://www.bgblportal.de
Bundesministerium für Gesundheit Neufassung des Transplantationsgesetzes vom 4. Sept. 2007. BGBl I 46:2206–2220 http://www.bgblportal.de
Bundesministerium für Gesundheit (2008) Verordnung über die Anforderung an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung). BGBl I, Bd. 12., S 512–520 (http://www.bgblportal.de)
Arzneimittelgesetz (AMG). Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
Infektionsschutzgesetz (IfSG). Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV).
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz-MPG).
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) vom 26. März 2008
Bundesärztekammer – Wissenschaftlicher Beirat (2001) Richtlinien zum Führen einer Knochenbank. Dtsch Arztebl 98(15):A1011–A1016
Bundesärztekammer – Wissenschaftlicher Beirat (2014) Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank. Dtsch Arztebl 111:31–32
European Eye Bank Association (EEBA). Agreements on Minimum Standards. http://www.europeaneyebanks.org. Zugegriffen: März 2016
Eye Bank Association of America (EBAA) (2007) Medical standards
Pharmacopoea Europaea.Monograph 2.6.27 Microbiological control of cellular products. 01/2008:20627
Pharmacopoea Europaea. Monograph 2.6.1 sterility controls. 01/2008:20627
EDQM (2015) Guide to the quality and safety of tissues and cells for human appilication, 2. Aufl.
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Interessenkonflikt
H. Thomasen, J. Schroeter, T. Reinhard, B. Seitz, K.-P. Steuhl und D. Meller geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
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Die Onlineversion dieses Artikels wurde geändert: Die zunächst veröffentlichte Onlineversion dieses Artikels war leider unvollständig, bei der in Kapitel 8. Kontamination dargestellten Referenzliste fehlte der Punkt „sämtliche multiresistenten Bakterien“.
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Langfassung des Beitrags „Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta“
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Thomasen, H., Schroeter, J., Reinhard, T. et al. Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta. Ophthalmologe 115, 855–867 (2018). https://doi.org/10.1007/s00347-017-0626-4
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