Bereitschaft zur Teilnahme an gruppennütziger Demenzforschung

Zusammenfassung

Hintergrund

Ab Anfang 2017 ist mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften u. a. gesetzlich geregelt, dass Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Erwachsenen unter bestimmten Umständen erlaubt ist, auch wenn sie für den Betroffenen selbst keinen Nutzen erwarten lässt, sondern lediglich für zukünftige Patienten mit derselben Krankheit, i. e. gruppennützige Forschung.

Ziel der Arbeit/Fragestellung

Wir führten eine semistrukturierte, nichtrepräsentative Befragung psychisch kranker älterer Menschen und deren Angehörigen durch.

Teilnehmer und Methoden

Die Befragung fand bis Ende September 2017 über 3 Monate an den in der Praxis von M. H. sukzessiv aufkommenden Patienten und deren Angehörigen statt. Ausgeschlossen wurden diejenigen Personen, die wegen psychischer Krankheit für diese Studie nicht einwilligungsfähig waren. Die psychisch kranken, überwiegend älteren Patienten der Praxis und ihre Angehörigen wurden um ihre Einschätzung zu folgenden Fragen gebeten: a) grundsätzliche Bewertung der gruppennützigen Demenzforschung, b) Bewertung von Absetzstudien und c) Bewertung einer möglichen Forschungsvollmacht.

Ergebnisse und Diskussion

In die Studie wurden 85 Personen aufgenommen; alle stimmten ihrer Teilnahme an der Befragung zu. Das Durchschnittsalter lag bei 70 Jahren, 47 % waren männlich, 61 % hatten ein Hochschulstudium absolviert, 46 % waren im Beruf selbstständig gewesen. Eine leichte kognitive Störung wiesen 26 % auf. Die Studie ergibt eine relativ hohe Zustimmung zur gruppennützigen Demenzforschung wie auch zur Durchführung von Absetzstudien. Zudem erfährt die Forschungsvollmacht eine relativ positive Bewertung. Nur wenige Teilnehmer waren bis zum Befragungszeitpunkt über die Gesetzeslage informiert. Die Ergebnisse der Studie müssen bei fehlender Repräsentativität der Stichprobe zurückhaltend bewertet werden. Sie zeigen jedoch, dass eine intensivere Aufklärung in der Allgemeinbevölkerung zur gruppennützigen Forschung zu wünschen ist; die relativ hohe Zustimmungsrate weist auf ein in der Bevölkerung möglicherweise vorhandenes soziales Verantwortungsgefühl hin. Die geäußerten Bedenken der Ablehner sind gleichwohl ernst zu nehmen.

Abstract

Background

With the fourth Act on the amendment of pharmaceutical legal and other regulations it became law in Germany from the beginning of 2017 that under certain conditions, pharmaceutical research will be allowed with persons incapable of giving consent, even if this research may only be beneficial to other sufferers of the same disease, i. e. group beneficial research.

Objective

We conducted a semistructured, non-representative survey among psychiatric patients and their relatives.

Participants and methods

This survey was done for a period of 3 months until the end of September 2017 in the practice of M. H. with successively examined patients and their relatives. Patients incapable of giving consent related to dementia, depression and emergency cases, were excluded. Participants were asked about their attitudes related to evaluation of a) group beneficial research in principle, b) pharmaceutical withdrawal studies and c) research authorization. Sociodemographic and clinical variables were collected.

Results and discussion

This study included 85 persons and all of them gave their informed consent to participation. The mean age was 70 years, 47% were male, 61% had a university degree and 46% an independent profession. Mild cognitive impairment was diagnosed in 26%. This survey revealed a relatively high basic approval of group beneficial dementia research as well as of pharmaceutical withdrawal studies. In addition, research authorization gained a substantially positive evaluation. Only a few participants were informed about the new law in force since 2017. The present results were drawn from an explorative study with an unrepresentative sample and, therefore, have to be interpreted with caution. They show, however, that in the general population more information and awareness about group beneficial research with persons incapable of giving informed consent should be achieved. The relatively high rate of approval in this study may reveal a widespread feeling of social responsibility; however, reported objections of the participants should also be seriously considered.