Das Biological Standardisation Programme des EDQM zur Entwicklung von Methoden und Referenzpräparaten

Zusammenfassung

Das seit 1992 existierende Biological Standardisation Programme (BSP) des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Aufgabe, die notwendigen Werkzeuge für die vom Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) vorgeschriebene Qualitätskontrolle biomedizinischer Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Das BSP kommt diesem Auftrag durch die Etablierung von Referenzstandards und -materialien sowie standardisierter Prüfmethoden nach. Ein Schwerpunkt der Arbeit des BSP bei der Methodenentwicklung liegt auf der Validierung von Methoden, die Ph. Eur.-Tests, bei denen Tiere eingesetzt werden, ersetzen können. Das gegenwärtige Arbeitsgebiet umfasst Impfstoffe (für den Human- und Veterinärgebrauch), aus Humanplasma gewonnene Arzneimittel, Hormone, Zytokine, Allergene sowie Referenzmaterialien und -methoden zur Bestimmung von Verunreinigungen oder Kontaminationen. Das BSP arbeitet eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie mit nationalen Behörden zusammen; viele der Referenzstandards werden in gemeinsamen Projekten mit der WHO etabliert. An den Studien zur Etablierung von Referenzmaterialien und -methoden nehmen im Wesentlichen die nationalen Kontrolllaboratorien sowie die Hersteller teil. Das BSP hat bis dato 131 Projekte bearbeitet; dabei wurden 121 Referenzmaterialien etabliert. Der Methodenentwicklung waren 38 Projekte gewidmet, 21 davon hatten den Ersatz von Tierversuchen zum Ziel. Das BSP wird durch das EDQM (Europarat) sowie durch die Europäische Kommission finanziert. Mit seiner Arbeit leistet das BSP einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel in Europa und darüber hinaus. Es dient damit der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Mensch und Tier.

Abstract

The Biological Standardisation Programme (BSP) of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) was founded in 1992 with the objective to provide the necessary tools for the quality controls prescribed by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). The BSP accomplishes this task by establishing reference standards and materials, as well as standardised control methods. A key aspect of BSP’s work on development of methods is the validation of methods which can replace Ph. Eur. tests involving animals. The current area of work includes vaccines (for human and animal use), medicines produced from human plasma, hormones, cytokines, allergens, as well as reference materials and methods for determination of impurities and contaminations. BSP closely collaborates with the World Health Organization (WHO) and national authorities; many reference standards are established in joint projects with WHO. Participants of studies for establishing of reference materials and methods are mainly national control laboratories and manufacturers. BSP has to date run 131 projects, whereby 121 reference materials were established. Method development was the objective of 38 projects, with 21 thereof aiming at replacement of animal tests. BSP is funded by the EDQM (Council of Europe) and by the European Commission. With its activities BSP makes a significant contribution to quality, safety and efficacy of biological medicinal products in Europe and beyond, and serves thereby health and well-being of human beings and animals.