Das Netzwerk der Official Medicines Control Laboratories

Zusammenfassung

Basis für die Sicherstellung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln in Europa ist die Zulassung, Prüfung und Überwachung durch staatliche Behörden. Die Überprüfung der Qualität durch die nationalen Laboratorien, englisch als Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) bezeichnet, ist dabei essenziell und beinhaltet Kontrollen vor und nach der Zulassung der Arzneimittel. Bei bestimmten Gruppen biomedizinischer Arzneimittel (Human- und Veterinärimpfstoffe, Arzneimittel aus Humanplasma) erfolgt die Kontrolle durch die OMCLs sogar vor der Inverkehrbringung jeder Charge. Da einzelne OMCLs im Hinblick auf die Vielzahl von Arzneimitteln ihrer Kontrollfunktion nicht in ausreichendem Maße nachkommen können, wurde 1994 auf Initiative des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Zusammenarbeit mit der Kommission der Europäischen Union das OMCL-Netzwerk gegründet. Derzeit umfasst das Netzwerk 68 Mitglieder aus 39 Ländern. Voraussetzung für ein funktionierendes OMCL-Netzwerk ist die Harmonisierung der Qualitätsmanagementsysteme in den einzelnen OMCLs auf Basis des ISO 17025-Standards, gemeinsamer Leitlinien sowie des Europäischen Arzneibuchs. Durch regelmäßige Audits wird die Einhaltung der Standards überprüft. Dies schafft die Grundlage für die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen. Die Zusammenarbeit im OMCL-Netzwerk bei der Überwachung des Arzneimittelmarktes, der behördlichen Chargenfreigabe und im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und illegale Arzneimittel erlaubt es, mit den Entwicklungen im Arzneimittelsektor Schritt zu halten und die ganze Bandbreite der Arzneimittel zu kontrollieren. Das OMCL-Netzwerk ist in den 20 Jahren seit seiner Gründung zu einer europäischen Erfolgsgeschichte geworden.

Abstract

Licensing, control and surveillance by competent authorities is the basis for ensuring efficacy, safety and quality of medicines in Europe. The control of the quality of medicines by national control laboratories, known as Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) is an essential step in this process; it encompasses controls before and after granting a marketing authorisation. For certain groups of biomedical medicines (vaccines for human and veterinary use, medicines derived from human plasma) even each batch is controlled before it can be placed on the market. As single OMCLs would not be able to cope with their task, given the large number and diversity of medicines, in 1994 the OMCL network was founded upon initiative of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, in close collaboration with the Commission of the European Union. Currently 68 OMCLs from 39 countries are part of the network. Prerequisite for the smooth operation of the OMCL network is the harmonisation of the quality management system of the individual OMCLs, based on the ISO 17025 standard, internal guidelines and the European Pharmacopoeia. Compliance with these standards is checked through regular audits, thus creating the basis for mutual recognition of test results. The collaboration in the OMCL network for the surveillance of the medicines market, the official control authority batch release and the fight against counterfeiting and illegal medicines enables OMCLs to keep pace with the developments in the field of medicines and to control the broad spectrum of medicines. In the 20 years since its start, the OMCL network has become a European success story.