Zusammenfassung
Hintergrund
Die Erweiterung der TAVR(„transcatheter aortic valve replacement“)-Indikation in den Bereich des Patientenguts mit intermediärem Operationsrisiko (Referenz: STS[Society of Thoracic Surgeons]-Score) wurde analysiert. Das Ziel war es zu untersuchen, ob die Komplikationsraten von TAVR und dem offen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei intermediärem Risiko vergleichbar sind.
Methoden
Eine Analyse der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Komplikationsraten in publizierten Klinischen Prüfungen mit TAVR und SAVR in diesem Patientengut wurde im Vergleich zu Patienten mit hohem Operationsrisiko und der BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)-Datenbank (2012–2017) durchgeführt.
Ergebnisse
Die publizierten Daten zeigen in mehreren Studien bei TAVR-Patienten mit intermediärem Risiko einige vergleichbare oder geringere Komplikationsraten (z. B. Mortalität) als in diesem Patientengut bei SAVR-Patienten. Die Auswertung der BfArM-Datenbank ergab in Studie 1 (TAVR) für Patienten mit intermediärem Risiko eine niedrigere Mortalität (gesamt; 0,9 % 30 Tage und 7,3 % 1 Jahr nach Prozedur) als bei Patienten mit hohem Risiko (gesamt; 5,2 % 30 Tage und 15,7 % 1 Jahr nach Prozedur). In Studie 1 betrug die kardiovaskuläre Mortalität 11,5 % nach 4 Jahren (9,2 % für intermediäres und 13,4 % für hohes Risiko), während sie in Studie 2 (hohes Risiko) 4 Jahre nach TAVR bei 15,5 % lag und bei Patienten nach SAVR mit 14,8 % leicht geringer ausfiel.
Diskussion
In der Analyse weisen TAVR-Eingriffe günstige Inzidenzen der Mortalität (gesamt und kardiovaskulär) für Patienten mit intermediärem Operationsrisiko auf. In Europa erhielt erstmals eine TAVR-Klappe mit dieser erweiterten Indikation ein CE-Kennzeichen. Die Ergebnisse von größeren Studien werden letztlich für die Bewertung der Funktionsfähigkeit (z. B. über mehr als 5 Jahre) der TAVR-Klappen für das intermediäre Risiko maßgebend sein.
Abstract
Background
The expansion of the transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indication towards patients with intermediate surgical risk (Ref. Society of Thoracic Surgeons, STS, score) was analyzed. The aim was to investigate if the complication rates particularly with respect to TAVR and surgical aortic valve replacement (SAVR) concerning patients with intermediate risk are comparable.
Methods
An analysis of serious adverse events (SAEs) and complication rates in clinical trials with TAVR and SAVR of these patients in comparison with high surgical risk patients was performed with the scientific literature and in the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) database (2012–2017).
Results
In several studies for intermediate-risk TAVR patients the published data showed that some complication rates (e. g. mortality) are comparable or better than for intermediate-risk SAVR patients. The analysis of the BfArM database in study 1 (TAVR) resulted in a lower all-cause mortality for intermediate-risk patients (0.9% at 30 days and 7.3% at 1 year post-procedure) than concerning high-risk patients (5.2% at 30 days and 15.7% at 1 year post-procedure). In study 1 the cardiovascular mortality was altogether 11.5% at 4 years post-procedure (9.2% for intermediate and 13.4% for high-risk patients), in study 2 (patients with high-risk) at 4 years it was 15.5% in the TAVR group with slightly lower cardiovascular mortality for SAVR patients with 14.8%.
Conclusion
In the analysis TAVR interventions have favorable incidences concerning mortality (all-cause and cardiovascular) for intermediate-risk patients. Recently, a transcatheter aortic heart valve with this expanded risk indication received a CE label for the first time in Europe; however, the results of larger clinical studies are relevant for the evaluation (e. g. long-term function over more than 5 years) of TAVR valves for intermediate-risk patients.
Abbreviations
- BfArM:
-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- EuroSCORE:
-
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation
- FDA:
-
U.S. Food and Drug Administration
- p. Proz.:
-
post Prozedur
- SAVR:
-
Surgical aortic valve replacement
- STS:
-
Society of Thoracic Surgeons
- TAA:
-
Transapical access
- TAVR:
-
Transcatheter aortic valve replacement
- TF:
-
Transfemoral
- vask.:
-
Vaskulär
Literatur
Gilard M, Eltchaninoff H, Lung B et al (2012) Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med 366:1705–1715
Huoh S, Erickson D (2015) SAPIEN 3 valve again demonstrates low mortality, excellent 30-day outcomes in intermediate-risk patients. http://www.edwards.com. Zugegriffen: 8. Mai 2017
Khatri PJ, Webb JG, Rodés-Cabau J et al (2013) Adverse effects associated with transcatheter aortic valve implantation: a meta-analysis of contemporary studies. Ann Intern Med 158(1):35–46
Latib A, Naganuma T, Abdel-Wahab M et al (2015) Treatment and clinical outcomes of transcatheter heart valve thrombosis. Circ Cardiovasc Interv 8:e1779
Leetmaa T, Hansson N, Leipsic J et al (2015) Early aortic transcatheter heart valve thrombosis. Diagnostic value of contrast-enhanced multidetector computed tomography. Circ Cardiovasc Interv 8:e1596
Leon MB, Smith CR, Mack MJ et al (2016) Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 374:1609–1620
Maxwell YL (2016) FDA approves SAPIEN XT and SAPIEN 3 for intermediate-risk patient. http://www.tctmd.com/showaspx?id=1360. Zugegriffen: 8. Mai 2017
Medtronic Press Release (2016) Medtronic core valve™ Evolut™ R system first TAVI to receive CE mark for interme-diate risk aortic stenosis patients. http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml. Zugegriffen: 8. Mai 2017
Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO et al (2017) 2017 AHA/ACC Focused update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the management of patients with valvular heart disease. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000503
Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N et al (2013) A 3‑center comparison of 1‑year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. J Am Coll Cardiol Intv 6:443–451
Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ et al (2017) Surgical or transcatheter aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 376(14):1321–1331
Thourani V, Kodali S, Makkar R et al (2016) Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet 387:2218–2225
Trahan R (2017) Need a new heart valve? Which is less risky for “intermediate” patients: open heart surgery or Transcatheter implantation? DEDICATE study to decide. https://www.linkedin.com/pulse/need-new-heart-valve-which-less-risky-intermediate-open-trahan-apr. Zugegriffen: 9. Juni 2017
Webb J et al Euro PCR 2015: 1‑Year Outcomes from The SAPIEN 3 Trial; EU presentation. https://www.pcronline.com/Cases-resources-images/Resources/Course-videos-slides/2015/Latest-real-world-data-on-new-generation-TAVI-devices?auth=true
Webb J, Gerosa G, Lefèvre T et al (2014) Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol 64:2235–2243
Wenaweser P, Stortecky S, Schwander S et al (2013) Clinical outcomes of patients with estimated low or intermediate surgical risk undergoing transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J 34:1894–1905
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Ethics declarations
Interessenkonflikt
U. Barth gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine vom Autor durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Barth, U. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Prüfungen mit TAVR und SAVR. Herz 44, 526–533 (2019). https://doi.org/10.1007/s00059-018-4680-8
Received:
Accepted:
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00059-018-4680-8
Schlüsselwörter
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- BfArM-Datenbank
- Intermediäres Operationsrisiko
- Klinische Studien
- Aortenklappenersatz