Herz

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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in klinischen Prüfungen mit TAVR und SAVR

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Zusammenfassung

Hintergrund

Die Erweiterung der TAVR(„transcatheter aortic valve replacement“)-Indikation in den Bereich des Patientenguts mit intermediärem Operationsrisiko (Referenz: STS[Society of Thoracic Surgeons]-Score) wurde analysiert. Das Ziel war es zu untersuchen, ob die Komplikationsraten von TAVR und dem offen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei intermediärem Risiko vergleichbar sind.

Methoden

Eine Analyse der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Komplikationsraten in publizierten Klinischen Prüfungen mit TAVR und SAVR in diesem Patientengut wurde im Vergleich zu Patienten mit hohem Operationsrisiko und der BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)-Datenbank (2012–2017) durchgeführt.

Ergebnisse

Die publizierten Daten zeigen in mehreren Studien bei TAVR-Patienten mit intermediärem Risiko einige vergleichbare oder geringere Komplikationsraten (z. B. Mortalität) als in diesem Patientengut bei SAVR-Patienten. Die Auswertung der BfArM-Datenbank ergab in Studie 1 (TAVR) für Patienten mit intermediärem Risiko eine niedrigere Mortalität (gesamt; 0,9 % 30 Tage und 7,3 % 1 Jahr nach Prozedur) als bei Patienten mit hohem Risiko (gesamt; 5,2 % 30 Tage und 15,7 % 1 Jahr nach Prozedur). In Studie 1 betrug die kardiovaskuläre Mortalität 11,5 % nach 4 Jahren (9,2 % für intermediäres und 13,4 % für hohes Risiko), während sie in Studie 2 (hohes Risiko) 4 Jahre nach TAVR bei 15,5 % lag und bei Patienten nach SAVR mit 14,8 % leicht geringer ausfiel.

Diskussion

In der Analyse weisen TAVR-Eingriffe günstige Inzidenzen der Mortalität (gesamt und kardiovaskulär) für Patienten mit intermediärem Operationsrisiko auf. In Europa erhielt erstmals eine TAVR-Klappe mit dieser erweiterten Indikation ein CE-Kennzeichen. Die Ergebnisse von größeren Studien werden letztlich für die Bewertung der Funktionsfähigkeit (z. B. über mehr als 5 Jahre) der TAVR-Klappen für das intermediäre Risiko maßgebend sein.

Schlüsselwörter

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse BfArM-Datenbank Intermediäres Operationsrisiko Klinische Studien Aortenklappenersatz 

Abkürzungen

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

EuroSCORE

European System for Cardiac Operative Risk Evaluation

FDA

U.S. Food and Drug Administration

p. Proz.

post Prozedur

SAVR

Surgical aortic valve replacement

STS

Society of Thoracic Surgeons

TAA

Transapical access

TAVR

Transcatheter aortic valve replacement

TF

Transfemoral

vask.

Vaskulär

Serious adverse events in clinical trials with TAVR and SAVR

Abstract

Background

The expansion of the transcatheter aortic valve replacement (TAVR) indication towards patients with intermediate surgical risk (Ref. Society of Thoracic Surgeons, STS, score) was analyzed. The aim was to investigate if the complication rates particularly with respect to TAVR and surgical aortic valve replacement (SAVR) concerning patients with intermediate risk are comparable.

Methods

An analysis of serious adverse events (SAEs) and complication rates in clinical trials with TAVR and SAVR of these patients in comparison with high surgical risk patients was performed with the scientific literature and in the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) database (2012–2017).

Results

In several studies for intermediate-risk TAVR patients the published data showed that some complication rates (e. g. mortality) are comparable or better than for intermediate-risk SAVR patients. The analysis of the BfArM database in study 1 (TAVR) resulted in a lower all-cause mortality for intermediate-risk patients (0.9% at 30 days and 7.3% at 1 year post-procedure) than concerning high-risk patients (5.2% at 30 days and 15.7% at 1 year post-procedure). In study 1 the cardiovascular mortality was altogether 11.5% at 4 years post-procedure (9.2% for intermediate and 13.4% for high-risk patients), in study 2 (patients with high-risk) at 4 years it was 15.5% in the TAVR group with slightly lower cardiovascular mortality for SAVR patients with 14.8%.

Conclusion

In the analysis TAVR interventions have favorable incidences concerning mortality (all-cause and cardiovascular) for intermediate-risk patients. Recently, a transcatheter aortic heart valve with this expanded risk indication received a CE label for the first time in Europe; however, the results of larger clinical studies are relevant for the evaluation (e. g. long-term function over more than 5 years) of TAVR valves for intermediate-risk patients.

Keywords

Serious adverse events BfArM database Intermediate operation risk Clinical trials Aortic valve replacement 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

U. Barth gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine vom Autor durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  1. 1.Abteilung MedizinprodukteBundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBonnDeutschland

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