Advertisement

Huisarts en Wetenschap

, Volume 46, Issue 13, pp 85–89 | Cite as

Patiënten in geneesmiddelenonderzoek verschillen van latere gebruikers

  • Nicolien Wieringa
  • Petra Denig
  • Pieter de Graeff
  • Rein Vos
  • Ger van der Werf
Onderzoek

samenvatting

Wieringa NF, Denig P, De Graeff PA, Vos R, Van der Werf GTh.

Patiënten in geneesmiddelenonderzoek verschillen van latere gebruikers. Huisarts Wet 2003;46(13):750-3.

In dit artikel worden patiëntengroepen vergeleken die deelnamen aan geneesmiddelenonderzoek en zoals die in huisartsenpraktijken voorkomen en voor wie dezelfde indicatie geldt.

Gegevens over leeftijd, geslacht en comorbiditeit van patiënten in fase-III-klinische onderzoekenonderzoeken uit registratiedossiers van cardiovasculaire middelen zijn vergeleken met die van patiënten in het huisartsenbestand van het Registratie Netwerk Groningen. Vrouwelijke patiënten, patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met relevante comorbiditeit, zoals diabetes, waren ondervertegenwoordigd in de geneesmiddelenonderzoeken.

Variabiliteit in de werkzaamheid en schadelijkheid van geneesmiddelen in relatie tot leeftijd of comorbiditeit was geen onderwerp van onderzoek. Opinieleiders vonden vooral ondervertegenwoordiging in geneesmiddelenonderzoek van patiënten met comorbiditeit van belang voor de praktijk. Uit dit onderzoek blijkt dat onderzoek en praktijk beter op elkaar zouden moeten aansluiten. Gerichte informatie over (nieuwe) geneesmiddelen kan hiertoe bijdragen. Bovendien zouden onderzoeken voor de geneesmiddelenregistratie zich meer moeten richten op subgroepen van patiënten die voor de huisartsenpraktijk belangrijk zijn. Door middel van een systeem van conditionele registratie zouden dergelijke onderzoeken ook na de registratie uitgevoerd kunnen worden.

geneesmiddelengebruik geneesmiddelenonderzoek hart- en vaatziekten methodologie onderzoek RCT 

Abstract

Wieringa NF, Denig P, De Graeff PA, Vos R, Van der Werf GTh. Patients in drug studies differ from later users. Huisarts Wet 2003;46(13):750-3.

This paper considers differences between populations in clinical drug research and medical practice. Data on the age and sex distribution and co-morbidity of patients in phase III clinical trials in drug registration files of cardiovascular drugs were compared to those of patients in a general practitioners’ database. Female patients, patients older than 65 years and patients with relevant co-morbidity such as diabetes were under-represented in the clinical trials. The trials did not focus on studying variability in efficacy and safety of drugs in relationship to older age and co-morbidity. According to opinion leaders, the under-representation of patients with co-morbidity in particular is considered clinically relevant. It is recommended that improvements be made to the link between clinical research and medical practice. Therefore more specific information about (new) drugs is necessary. Also regulatory trials should focus more on patient groups relevant to medical practice. Developing a system of conditional drug approval may allow such trials to be performed after marketing.

Literatuur

  1. Martin RM. When to use a new drug. Australian Prescriber 1998;21:67-69.Google Scholar
  2. Wieringa NF. Connecting pre-marketing clinical research and medical practice. The case of the cardiovascular drugs [Proefschrift]. Groningen: RUG, 2001.Google Scholar
  3. CPMP Working Party on efficacy of medicinal products. Good clinical practice for trials on medicinal products in the European Community. Brussel: Commission of the European Communities, 1989.Google Scholar
  4. Food and Drug Administration. General considerations for the clinical evaluation of drugs. Rockville (MD): US Department of Health, Education and Welfare, 1978.Google Scholar
  5. Van der Werf GT, Smith RJA, Stewart RE, Meyboom-de Jong B. Spiegel op de huisarts. Over registratie van ziekte, medicatie en verwijzingen in de geautomatiseerde huisartspraktijk. Groningen: Disciplinegroep Huisartsgeneeskunde RUG, 1998.Google Scholar
  6. Wieringa NF, De Graeff PA, Van der Werf GT, Vos R. Cardiovascular drugs: discrepancies in demographics between pre- and post-registration use. Eur J Clin Pharmacol 1999;55:537-44.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  7. Wieringa NF, Vos R, Van der Werf GT, Van der Veen WJ, De Graeff PA. Co-morbidity of ‘clinical trial’ versus ‘real world’ patients using cardiovascular drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2000;9:569-79.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  8. Carné X, Arnaiz J-A. Methodological and political issues in clinical pharmacology research by the year 2000. Eur J Clin Pharmacol 2000;55:781-5.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  9. Vandenbroucke JP. Observational research and evidence-based medicine: What should we teach young physicians? J Clin Epidemiol 1998;51:467-72.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  10. O'Connell D, Glasziou P, Hill S. How to use the evidence: assessment and application of scientific evidence. Handbook series on preparing clinical practice guidelines. Canberra: National Health and Medical Research Council, 2000.Google Scholar
  11. Herrera-Acosta J, Perez-Grovas H, Fernandez M, Arriaga J. Enalapril in essential hypertension. Drugs 1985;30(Suppl. 1):35-46.CrossRefPubMedGoogle Scholar
  12. Wieringa NF, Denig P, De Graeff PA, Vos R. Clinical relevance of the gap between pre-marketing trials and medical practice: the case of cardiovascular drugs. Neth Heart J 2002;10:441-8.Google Scholar
  13. Wieringa NF, Peschar JL, Denig P, De Graeff PA, Vos R. Connecting pre-marketing clinical research and medical practice. Opinion-based study of core issues and possible changes in drug regulation. Int J Technol Assess Health Care 2002;18:1009-26.Google Scholar

Copyright information

© Bohn Stafleu van Loghum 2003

Authors and Affiliations

  • Nicolien Wieringa
    • 1
  • Petra Denig
  • Pieter de Graeff
  • Rein Vos
  • Ger van der Werf
  1. 1.

Personalised recommendations