Patiënten in geneesmiddelenonderzoek verschillen van latere gebruikers

samenvatting

Wieringa NF, Denig P, De Graeff PA, Vos R, Van der Werf GTh.

Patiënten in geneesmiddelenonderzoek verschillen van latere gebruikers. Huisarts Wet 2003;46(13):750-3.

In dit artikel worden patiëntengroepen vergeleken die deelnamen aan geneesmiddelenonderzoek en zoals die in huisartsenpraktijken voorkomen en voor wie dezelfde indicatie geldt.

Gegevens over leeftijd, geslacht en comorbiditeit van patiënten in fase-III-klinische onderzoekenonderzoeken uit registratiedossiers van cardiovasculaire middelen zijn vergeleken met die van patiënten in het huisartsenbestand van het Registratie Netwerk Groningen. Vrouwelijke patiënten, patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met relevante comorbiditeit, zoals diabetes, waren ondervertegenwoordigd in de geneesmiddelenonderzoeken.

Variabiliteit in de werkzaamheid en schadelijkheid van geneesmiddelen in relatie tot leeftijd of comorbiditeit was geen onderwerp van onderzoek. Opinieleiders vonden vooral ondervertegenwoordiging in geneesmiddelenonderzoek van patiënten met comorbiditeit van belang voor de praktijk. Uit dit onderzoek blijkt dat onderzoek en praktijk beter op elkaar zouden moeten aansluiten. Gerichte informatie over (nieuwe) geneesmiddelen kan hiertoe bijdragen. Bovendien zouden onderzoeken voor de geneesmiddelenregistratie zich meer moeten richten op subgroepen van patiënten die voor de huisartsenpraktijk belangrijk zijn. Door middel van een systeem van conditionele registratie zouden dergelijke onderzoeken ook na de registratie uitgevoerd kunnen worden.

Abstract

Wieringa NF, Denig P, De Graeff PA, Vos R, Van der Werf GTh. Patients in drug studies differ from later users. Huisarts Wet 2003;46(13):750-3.

This paper considers differences between populations in clinical drug research and medical practice. Data on the age and sex distribution and co-morbidity of patients in phase III clinical trials in drug registration files of cardiovascular drugs were compared to those of patients in a general practitioners’ database. Female patients, patients older than 65 years and patients with relevant co-morbidity such as diabetes were under-represented in the clinical trials. The trials did not focus on studying variability in efficacy and safety of drugs in relationship to older age and co-morbidity. According to opinion leaders, the under-representation of patients with co-morbidity in particular is considered clinically relevant. It is recommended that improvements be made to the link between clinical research and medical practice. Therefore more specific information about (new) drugs is necessary. Also regulatory trials should focus more on patient groups relevant to medical practice. Developing a system of conditional drug approval may allow such trials to be performed after marketing.