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Medizinische Klinik

, Volume 94, Issue 9, pp 522–529 | Cite as

Methodik diagnostischer Validierungsstudien

Fehler in der Studienplanung und Auswertung
  • Katrin Jensen
  • Ulrich Abel
Grundlagen Medizinischer Nachbargebiete

Zusammenfassung

□ Zusammenfassung

Ein wichtiges Teilgebiet der klinischen Forschung stellt die Evaluation von medizinischen Diagnoseverfahren dar. Während für klinische Therapiestudien detaillierte Standards entwickelt wurden, steht eine weithin anerkannte Methodik für diagnostische Validierungsstudien aus.

□ In den 80er Jahren wurde in Deutschland eine Einteilung der diagnostischen Validierungsstudien in Phase I bis IV entwickelt. Zur Beschreibung der Güte eines Diagnoseverfahrens stehen Validitätsmaße zur Verfügung, wie zum Beispiel Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte. Diese sind zu unterteilen in Maße, die die Güte eines Tests unabhängig von der speziellen klinischen Anwendungssituation charakterisieren, und Gütekriterien, welche die Aussagekraft eines in der jeweiligen klinischen Situation vorliegenden positiven bzw. negativen Testbefundes angeben. Die bei der Planung von diagnostischen Validierungsstudien auftretenden methodischen Probleme unterscheiden sich von den Anforderungen an klinische Therapiestudien.

□ In diesem Beitrag findet sich eine kommentierte Checkliste für Fehler und Mängel in der Planung und Auswertung von diagnostischen Validierungsstudien, die es zu vermeiden gilt, um die Akzeptanz der Studienergebnisse von seiten der Methodiker, der Kliniker und der Kostenträger zu verbessern.

Schlüsselwörter

Diagnosestudie Validitätsmaße Gold-Standard Geschichtete Stichproben Wechselseitige Blindheit Bias 

Methodology of diagnostic validation studies. Deficiencies in the planning and analysis

Abstract

□ The evaluation of diagnostic tests play an important role in clinical research. Though detailed standards have been developed for treatment evaluation, widely accepted methodological standards in diagnostic test research are still lacking.

□ Following recent methodological research German biostatisticians usually distinguish between 4 types of diagnostic validation studies (Phase I to IV). The diagnostic value of a test can be described by indexes like sensitivity, specificity and predictive values. Sensitivity and specificity are so-called nosological probabilities whereas predictive values describe the probabilities of the disease given a positive or negative test result, respectively. These posterior probabilities depend on the prevalence of the disease in question. The methodological problems that arise in the planning of diagnostic studies differ from those encountered in treatment evaluation.

□ This contribution presents an annotated checklist of the most important faults and shortcomings in the planning and the analysis of diagnostic validation studies. Avoiding these deficiencies may help that the study results are accepted by biostatisticians, clinicians and cost units.

Key words

Diagnostic study Indexes of validity Gold-Standard Stratified samples Independent evaluation Bias 

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Copyright information

© Urban & Vogel 1999

Authors and Affiliations

  1. 1.Tumorzentrum der Universität HeidelbergHeibelbergDeutschland
  2. 2.Abteilung Medizinische Biometrie der Universität HeidelbergHeidelbergDeutschland

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