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Strahlentherapie und Onkologie

, Volume 173, Issue 4, pp 201–207 | Cite as

Quality assurance of the EORTC trial 22881/10882: Boost versus no boost in breast conserving therapy

An overview
  • G. van Tienhoven
  • B. J. Mijnheer
  • H. Bartelink
  • D. G. González
Originalarbeit

Abstract

Background

The initial quality assurance programme of the EORTC Radiotherapy Cooperative Group in trial 22881/10882 is described. The implications of its results for quality assurance in future trials are discussed.

Methods

In the EORTC trial 22881/10882 patients with stage I or II breast cancer are treated with tumor excision, axillary dissection, 50 Gy whole breast irradiation and then randomized to receive a boost dose of 15 Gy or no boost following complete tumor excision, or between 10 Gy or 25 Gy in case of incomplete excision. To avoid or diminish protocol deviations and to quantify inevitable variations an extensive initial quality assurance programme was conducted. The programme consisted of a dummy run procedure, an individual case review procedure, in vivo dosimetry studies and phantom dosimetry studies.

Results

This combination of quality assurance procedures allows a good estimation of patient to patient and inter-institutional variations, and early detection of (potential) systematic protocol deviations of 3 types: 1. Deviations due to ambiguities in the protocol prescriptions. 2. Deviations not known to the institution, such as mistakes in implementation of treatment planning algorithms resulting in a systematic overdosage or underdosage. 3. Inability of an institution to cope with (precise) protocol prescriptions for technical or logistic reasons.

Discussion

The first 2 types of deviations may be corrected or avoided by direct discussions and recommendations. With respect to the third type it is up to the trial coordinator to accept participation or not, depending upon the relative importance of the particular deviation(s) for the trial end points. To be effective, such a quality assurance programme must be implemented as early as possible in the course of a clinical trial.

Keywords

Quality Assurance Programme EORTC Trial Dosimetry Study Protocol Prescription Quality Assurance Project 
These keywords were added by machine and not by the authors. This process is experimental and the keywords may be updated as the learning algorithm improves.

Review des Qualitätssicherungsprogrammes im EORTC-Trial 22881/10882: Boost versus kein Boost bei brusterhaltender Therapie

Zusammenfassung

Hintergrund

Im Anfang der EORTC-Studie 22881/10882 wurde ein ausführliches Qualitätssicherungsprogramm durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Qualitätssicherungsprogramms werden beschrieben, und die Implikationen für Qualitätssicherungsmaßnahmen zukünftiger Studien werden diskutiert.

Methoden

In der EORTC-Studie 22881/10882 wurden Patientinnen mit Brustkrebs Stadium I und II wie folgt behandelt: Exzision des Tumors und Dissektion in der Achsel, gefolgt von Bestrahlung der gesamten Brust mit 50 Gy. Danach wurden die Patientinnen randomisiert, im Falle vollständiger Exzision zwischen keinem Boost oder einem Boost von 15 Gy, im Falle einer unvollständigen Exzision zwischen einem Boost von 10 Gy oder 25 Gy. Um Protokollverstöße zu vermeiden oder zu verringern und um unvermeidliche Variationen zu quantifizieren, wurde am Anfang der Studie ein Qualitätssicherungprogramm durchgeführt. Das Programm bestand aus einem Probelauf, einer retrospektiven Analyse von individuellen Fällen und der Auswertung der Dosimetrie an Patientinnen und am Phantom.

Ergebnisse

Das Qualitätssicherungsprogramm ermöglicht sowohl eine Schätzung der Variation zwischen verschiedenen Patientinnen und Instituten als auch die frühzeitige Erkennung möglicher systematischer Protokollverstöße in drei Kategorien: 1. Abweichungen wegen Ungenauigkeiten in den Protokollvorschriften, 2. den Instituten unbekannte Abweichungen, wie zum Beispiel Über- oder Unterdosierung als Folge fehlerhafter Anwendung von Planungsalgorithmen und 3. Schwierigkeiten in Instituten bei der Ausführung von Protokollvorschriften aus technischen oder logistischen Gründen.

Diskussion

Die ersten zwei Abweichungskategorien können durch direkte Diskussion und Empfehlungen korrigiert und für zukünftige Patientinnen vermieden werden. Bezogen auf die dritte Kategorie liegt es in der Verantwortlichkeit des Studienkoordinators, die Teilnahme von Instituten zu akzeptieren im Hinblick auf den Einfluß, den zu erwartende Regelverletzungen auf die Ziele der Studie haben können. Um seine Aufgabe effektiv zu erfüllen, muß ein Qualitätssicherungsprogramm möglichst früh in den Ablauf einer Studie aufgenommen werden.

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Copyright information

© Urban & Vogel 1997

Authors and Affiliations

  • G. van Tienhoven
    • 2
  • B. J. Mijnheer
    • 1
  • H. Bartelink
    • 1
  • D. G. González
    • 2
  1. 1.Netherlands Cancer InstituteAmsterdamthe Netherlands
  2. 2.Department of RadiotherapyAcademic Medical CentreAmsterdamthe Netherlands

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