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Gastro-News

, Volume 5, Issue 6, pp 63–63 | Cite as

Anti-TNF-alpha-Biosimilars

Einsparpotenzial für den Patienten nutzen

  • Werner Stingl
infopharm
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Anti-TNFα-Biologika haben die Therapie gegen chronisch entzündliche Erkrankungen revolutioniert. Biosimilars können helfen, die neue Option mehr Patienten früher zukommen zu lassen. Als Nachahmerpräparate von Original-Biologika haben Biosimilars einen weit umfassenderen Zulassungsprozess zu durchlaufen als er für Generika üblich ist, erklärte Prof. Hendrik Schulze-Koops, Universitätsklinikum München. Biosimilars müssen in klinischen Phase-I- und -III-Studien nachweisen, dass sie dem Originalpräparat im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich sind. Ist eine ausreichende Ähnlichkeit für eine Indikation nachgewiesen, kann die Zulassung auf alle anderen Indikationen des Referenzoriginals ausgedehnt werden.

Nach den Etanercept- und Infliximab-Biosimilars (Flixabi®/Benepali®) ist das im Oktober 2018 in Europa eingeführte Adalimumab-Biosimilar Imraldi® das dritte Anti-TNFα-Biosimilar von Biogen.

Schulze-Koops stellte die zulassungsrelevante randomisierte und doppelblinde Phase-III-Studie vor. 544 mit Methotrexat vorbehandelte Patienten mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis hatten zusätzlich zu Methotrexat alle zwei Wochen entweder Imraldi® (n = 271) oder das Original-Adalimumab (Humira®, n = 273) jeweils 40 mg s. c. erhalten. Primärer Endpunkt war die ACR20-Ansprechrate nach 24 Behandlungswochen. Sie betrug in beiden Gruppen rund 70 %. Dabei war nicht nur das Endergebnis, sondern der gesamte Kurvenverlauf über die 24 Wochen nahezu deckungsgleich, betonte Schulze-Koops. Auch was Sicherheit und Immunogenität betraf, erwies sich das Biosimilar dem Original als zumindest gleichwertig. Er hoffte, dass das wohl noch ausbaufähige Einsparpotenzial durch Biosimilars dazu führen wird, anderweitig nicht zufriedenstellend behandelbare Patienten häufiger und früher als bisher auf einen effektiven TNFα-Inhibitor umzustellen.

Effektive Therapieoption für CED

Dieses Einsparungspotenzial sollte auch nach Ansicht von Prof. Stefan Schreiber, Kiel, dazu genutzt werden, um mehr Patienten durch intensive Therapie in eine Remission oder niedrige Krankheitsaktivität zu bringen. In der Gastroenterologie könne man die Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) in eine Zeit vor und nach Einführung der TNFα-Blocker unterteilen, erklärt Schreiber. Mit der Einführung der TNF-α-Blocker konnte die Mortalität von Patienten mit CED reduziert werden. Die Einsparungen durch Biosimilars könnten nicht nur dazu beitragen, mehr Patienten als bisher mit einer hocheffektiven Therapieoption zu versorgen. Möglicherweise könnte sich die Anwendung bestehender Therapien verändern, wenn die Patienten das Behandlungsziel nicht erreichen (Treat-to-Target). Vielfach sind Patienten nicht ausreichend dosiert, weil die notwendige Dosiserhöhung unterbleibt, betonte Schreiber.

Literatur

  1. Fachpressekonferenz „Moderne Therapie mit Anti-TNF-alpha-Biosimilars — wie behandeln wir den chronisch-entzündlichen Patienten der Zukunft“ am 26.10.2018 in München (Biogen)Google Scholar

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© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • Werner Stingl
    • 1
  1. 1.

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