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InFo Hämatologie + Onkologie

, Volume 22, Issue 11, pp 69–69 | Cite as

Arzneimitteleinsatz ohne Zulassung eher Regel als Ausnahme

  • Friederike Klein
Onkologie aktuell
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Off-Label-Use ist in der Onkologie kein seltenes Problem, erklärte Bernhard Wörman, medizinischer Geschäftsführer der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) von der Charité Universitätsmedizin in Berlin. Das fordert die ganze ärztliche Kompetenz.

Die europäische Zulassungsbehörde EMA definiert den Off-Label-Use als Anwendung eines Arzneimittels in einer nicht zugelassenen Indikation oder in einer nicht von der Zulassung abgedeckten Altersgruppe, Dosis oder Anwendungsart. Das ist häufig: So entsprechen viele Standardpräparate mit einer Altzulassung nicht dem, was heute zu erwarten ist, und sehr oft wird der Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels ausgeweitet — teils auf der Basis guter Evidenz, aber auch ohne sie.

Beispiel follikuläres Lymphom

Beim follikulären Lymphom (FL) ist beispielsweise der Einsatz von Lenalidomid (noch) nicht zugelassen, der Einsatz ist im Rahmen einer chemotherapiefreien Behandlung kombiniert mit Rituximab aufgrund von Phase-III-Studien in Erst- wie Zweitlinie aber durchaus erwägenswert. Auch ein altes Medikament wie Doxorubicin ist nicht zugelassen, obwohl gute Evidenz für den Einsatz in der Erstlinientherapie des FL aus einer Phase-III-Studie besteht. Und selbst Bendamustin, ein Standard in der Erstlinientherapie bei älteren Patienten, ist dafür nicht zugelassen — obwohl Phase-II-Studien die Evidenz für die Erstlinientherapie liefern.

Beim Pankreaskarzinom sind noch viel mehr regelmäßig eingesetzte Medikamente in der jeweiligen Indikation trotz Evidenz aus Phase-III-Studien nicht zugelassen, beispielsweise Capecitabin, 5-Fluorouracil in der Adjuvanz, Gemcitabin in der Adjuvanz, Irinotecan, Oxaliplatin oder Paclitaxel. Nach der ersten Zulassung werden die Zulassungsverfahren für weitere Indikationen häufig nicht mehr eingeleitet. Das gilt erst recht, wenn der Patentschutz schon ausgelaufen ist. Die Verantwortung muss der Arzt tragen, die wissenschaftliche Evidenz dokumentieren und den Patienten besonders umfassend aufklären, auch über die fehlende Haftung des Herstellers. „Off-Label ist eine besonders verantwortliche ärztliche Tätigkeit“, erklärte Wörman.

Off-Label-Kommission des BfARM

Die Off-Label-Kommission beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) bewertet auf Antrag die wissenschaftliche Evidenz für die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung. „Onkologen sind da gute Kunden“, sagte Wörman. In der Folge wurden einige Arzneimittel außerhalb der Zulassung verordnungsfähig, zum Beispiel:
  • Rituximab beim Mantelzelllymphom,

  • Carboplatin statt dem zugelassenen Cisplatin beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom oder

  • Docetaxel beim Prostatakarzinom.

Solche Regelungen sind laut Wörman hilfreich, aber zu wenig. Gerade bei neuen Arzneimitteln in kleinen Patientengruppen sind unbedingt Registerstudien notwendig, um überhaupt Evidenz zu generieren. Das im August in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gibt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Möglichkeit an die Hand, bei ungenügender Datenlage solche Register zu verlangen, sagte Wörman.

Literatur

  1. Bericht von der Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie vom 11. bis 14. Oktober in BerlinGoogle Scholar

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Authors and Affiliations

  • Friederike Klein
    • 1
  1. 1.

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