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Ethik in der Medizin

, Volume 31, Issue 3, pp 221–230 | Cite as

Ist die Arzneimittelforschung an zwangsweise Untergebrachten auf Basis einer Forschungsverfügung rechtlich erlaubt?

  • Gunnar DuttgeEmail author
  • Melanie Steuer
Originalarbeit
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Zusammenfassung

In Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 hat der deutsche Gesetzgeber mit § 40b Abs. 4 AMG die gruppennützige Arzneimittelforschung mit Nichteinwilligungsfähigen zugelassen, sofern der Proband zuvor in einwilligungsfähigem Zustand nach den Regeln der Patientenverfügung (§ 1901a Abs. 1 BGB) darin eingewilligt hat. Die Anwendungsvoraussetzungen schließen forensische Psychiatriepatienten nicht aus, obgleich das kategorische Verbot für zwangsweise Untergebrachte (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG) formell-rechtlich unverändert geblieben ist. Damit stellt sich die praxisrelevante Frage nach dem rechtssystematischen Verhältnis der neuen Erlaubnis zum bisherigen Verbot – und letztlich zu den Perspektiven einer angemessenen Arzneimittelversorgung von Patienten mit forensisch relevanten Störungen.

Schlüsselwörter

Forschungsverfügung Fremdnützige Forschung Klinische Arzneimittelprüfung Patientenverfügung Selbstbestimmungsrecht 

Is drug research on compulsorily accommodated persons legally permitted on the basis of a research directive?

Abstract

Background

In implementation of EU Regulatation No. 536/2014, the German legislature has approved § 40b para. 4 of the German Medicines Act (AMG) group-useful drug research with non-consenting, if the subject previously in a state of consent according to the rules of the living will (§ 1901a para. 1 of the German Civil Code) therein has agreed. The prerequisites for application do not exclude forensic psychiatric patients, even though the categorical prohibition of compulsorily accommodated persons (§ 40 para. 1 sentence 3 no. 4 AMG) has remained formally unchanged.

Discussion

This raises the practical question of the legal system relationship of the new permit to the previous ban—and ultimately to the perspectives of an adequate supply of medication to patients with forensically relevant disorders.

Keywords

Research directive Research for the benefit of others Clinical drug research Living will Self-determination 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

G. Duttge und M. Steuer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Ethische Standards

Dieser Beitrag enthält eine medizinrechtliche Analyse und keine von den Autoren durchgeführte Studie an Menschen oder Tieren.

Literatur

  1. Almer S (2005) Zwangsweise Unterbringung und medizinische Forschung. Peter Lang, Frankfurt am MainGoogle Scholar
  2. Amelung K (1983) Die Einwilligung des Unfreien. Z gesamte Strafrechtswiss 95(1):1–31.  https://doi.org/10.1515/zstw.1983.95.1.1 CrossRefGoogle Scholar
  3. Bork R (1985) Klinische Versuche in der Psychiatrie. Neue Juristische Wochenschrift 12:654–659Google Scholar
  4. Briken P, Müller JL, Berner W, Bödeker R‑H, Vollmann J, Kasperk C, Koller M (2017) Vom Scheitern einer Studie in Maßregelvollzugskrankenhäusern. Nervenarzt 88:480–485CrossRefGoogle Scholar
  5. Bundesärztekammer (1997) Stellungnahme der „Zentralen Ethikkommission“ bei der Bundesärztekammer „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“. Dtsch Ärztebl 94(15):A-1011–A-1012Google Scholar
  6. Bundesärztekammer (2018) Hinweise und Empfehlungen zum Umgang mit Vorsorgevollmachten und Patientenverfügungen im ärztlichen Alltag. Dtsch Ärztebl 115(51–52):A 2434–A-2441Google Scholar
  7. Deutsch E, Lippert HD (2010) Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Aufl. Springer, BerlinCrossRefGoogle Scholar
  8. Deutsch E, Spickhoff A (2014) Medizinrecht: Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 7. Aufl. Springer, BerlinCrossRefGoogle Scholar
  9. Diener J (2013) Patientenverfügungen psychisch kranker Personen und fürsorglicher Zwang. Duncker & Humblot, BerlinCrossRefGoogle Scholar
  10. Duttge G (2010a) Forschung an Untergebrachten. In: Müller J (Hrsg) Neurobiologie forensischrelevanter Störungen. Kohlhammer, Stuttgart, S 47–58Google Scholar
  11. Duttge G (2010b) Gesetzesuntreue unter der Maske strafgerichtlicher Auslegung. In: Amelung K, Günther H‑L, Kühne H‑H (Hrsg) Festschrift für Volker Krey. Kohlhammer, Stuttgart, S 39–69Google Scholar
  12. Duttge G (2011) Patientenverfügungen unter ärztlicher Deutungshoheit? Intensiv Notfallmed 48:34–37.  https://doi.org/10.1007/s00390-010-0233-y CrossRefGoogle Scholar
  13. Duttge G (2015) Die Patientenverfügung: Sinngebung, Kritik und offene Fragen. In: Coors M, Jox R, der Schmitten J (Hrsg) Advance Care Planning, Von der Patientenverfügung zur gesundheitlichen Vorausplanung. Kohlhammer, Stuttgart, S 66–80Google Scholar
  14. Duttge G (2016) Die fremdnützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen – Perspektiven der neuen EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen. In: Joerden JC, Byrd BS, Hruschka J (Hrsg) Neue Entwicklungen in Medizinrecht und Ethik, Jahrbuch für Recht und Ethik Bd. 24. Dunker & Humblot, Berlin, S 223–239Google Scholar
  15. Duttge G (2009) Striktes Verbot der Arzneimittelprüfung an zwangsweise Untergebrachten (§ 40 I S.3 Nr. 4 AMG)? In: Ahrens H‑J et al (Hrsg) Medizin und Haftung. Festschrift für Erwin Deutsch. Springer, Berlin Heidelberg, S 119–136CrossRefGoogle Scholar
  16. Fischer G (1979) Medizinische Versuche am Menschen: Zulässigkeitsvoraussetzungen und Rechtsfolgen. Schwartz, GöttingenGoogle Scholar
  17. Fromberger P, Müller JL (2007) Sollen/Dürfen/Müssen wir forschen? Juristische, ethische und wissenschaftliche Aspekte der Erforschung von forensisch relevanten Störungen. Forens Psychiatr Psychol Kriminol 1:276–280CrossRefGoogle Scholar
  18. Goffmann A (1973) Über die soziale Situation psychiatrischer Patienten und anderer Insassen. Suhrkamp, Frankfurt am Main (dt. Übersetzung)Google Scholar
  19. Kant I (1934) Reflexion und Moralphilosophie. In: Berger F, Adickes E (Hrsg) Moralphilosophie, Rechtsphilosophie, Religionsphilosophie. Kant’s gesammelte Schriften (Akademieausgabe), Bd. XIX. De Gruyter, Berlin (Nr. 6577–7322)Google Scholar
  20. Larenz K (1991) Methodenlehre der Rechtswissenschaft, 6. Aufl. Springer, Berlin, HeidelbergCrossRefGoogle Scholar
  21. Loose A (2003) Strafrechtliche Grenzen ärztlicher Behandlung und Forschung. Tenea, BerlinGoogle Scholar
  22. Marschner R (2015) Psychisch kranke Menschen im Recht, 6. Aufl. Balance Buch und Medienverlag, KölnGoogle Scholar
  23. Olzen D (2010) Auswirkungen des Patientenverfügungsgesetzes auf die medizinische Versorgung psychisch Kranker. In: Aktion psychisch Kranke e. V. (Hrsg) Patientenverfügung und Behandlungsvereinbarung bei psychischen Erkrankungen. Psychiatrieverlag, Bonn, S 11–21Google Scholar
  24. Rehmann WA (2014) Arzneimittelgesetz. Kommentar mit Erläuterungen, 4. Aufl. C.H. Beck, MünchenGoogle Scholar
  25. Reimer F (2017) Die Forschungsverfügung. Eine Untersuchung zu antizipierten Verfügungen in der Humanforschung unter besonderer Berücksichtigung der Arzneimittelforschung mit Demenz- und Notfallpatienten. Springer, Berlin HeidelbergGoogle Scholar
  26. Sigusch V (1977) Medizinische Experimente am Menschen. Beilage. Jahrbuch für kritische Medizin, Bd. 2. Argument-Verlag, Berlin (Sonderband 17)Google Scholar
  27. Steenbreker T (2012) Zivilrechtliche Unbeachtlichkeit eines „natürlichen Willens“ für den Widerruf der Patientenverfügung. Neue Juristische Wochenschrift 65(44):3207–3211Google Scholar
  28. Stock M (1998) Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen unter besonderer Berücksichtigung der gesetzlich nicht geregelten Bereiche. Peter Lang, Frankfurt am MainGoogle Scholar
  29. Von Freier F (2009) Recht und Pflicht in der medizinischen Humanforschung. Zu den rechtlichen Grenzen der kontrollierten Studie. Springer, Berlin HeidelbergCrossRefGoogle Scholar
  30. Wachenhausen H (2001) Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen. Peter Lang, Frankfurt am MainGoogle Scholar

Copyright information

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Authors and Affiliations

  1. 1.Zentrum für MedizinrechtGeorg-August-UniversitätGöttingenDeutschland
  2. 2.Abteilung für strafrechtliches Medizin- und Biorecht, Institut für KriminalwissenschaftenGeorg-August-UniversitätGöttingenDeutschland

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