Advertisement

Etanercept in der klinischen Routinebehandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine einjährige nichtinterventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
  • M. GaubitzEmail author
  • R. Lippe
  • K. H. Göttl
  • K. Lüthke
  • T. Klopsch
  • T. Meng
  • O. Behmer
  • P.-A. Löschmann
Originalien
  • 56 Downloads

Zusammenfassung

Hintergrund

Die Wirksamkeit und Sicherheit des TNF-α-Hemmers Etanercept (ETA) in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) ist in randomisierten kontrollierten klinischen Studien gezeigt worden. Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von ETA in der ambulanten Routineversorgung zu evaluieren.

Patienten und Methodik

In dieser prospektiven, nichtinterventionellen Studie wurden Patienten eingeschlossen, die mit Etanercept behandelt wurden. Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen erhoben. Die statistische Auswertung erfolgte rein deskriptiv.

Ergebnisse

4945 Patienten aus 329 Facharztzentren nahmen an der Studie teil. 94,4 % erhielten zur Behandlung ihrer RA zusätzlich zu ETA eine Begleitmedikation. Zu Beginn der Behandlung erfüllten 22,1 % aller Patienten die Kriterien einer funktionellen Remission nach Funktionsfragebogen Hannover (FFbH; 95 %-KI: 21,0–23,3 %); nach 52 Wochen befanden sich 41,1 % in funktioneller Remission (last observation carried forward [LOCF], 95 %-KI: 39,4–42,9 %). Der Krankheitsaktivitätsscore (Disease Activity Score [DAS]) DAS28 ging von initial 5,4 ± 1,3 (n = 4304) auf 3,3 ± 1,4 (as observed; n = 2608) zurück. Der EuroQol EQ-5D zur Bestimmung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsaspekte zeigte eine Verbesserung von initial 53,1 ± 21,3 mm (n = 4718) auf 70,0 ± 20,5 mm (as observed; n = 3036) auf der visuellen Analogskala (VAS) an. ETA wurde in der Regel gut vertragen. Art, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse zeigten keine bedeutsamen Abweichungen von dem in bisherigen Studien dokumentierten Sicherheitsprofil.

Schlussfolgerung

Der Nutzen einer Behandlung von RA-Patienten mit ETA wurde an einer großen Zahl von Patienten und in einem für die ambulante Routineversorgung in Deutschland repräsentativen Behandlungskontext bestätigt.

Schlüsselwörter

Rheumatoide Arthritis Disease-Modifying Antirheumatic Drug TNF-α-Hemmer Etanercept Nichtinterventionelle Studie 

Etanercept in routine German clinical practice to treat rheumatoid arthritis patients

A one-year observational study on effectiveness, safety and health economics

Abstract

Background

The efficacy and safety of the TNF‑α inhibitor etanercept (ETA) as a treatment for rheumatoid arthritis (RA) is well established by randomized controlled trials. The purpose of this study was to evaluate the benefit yielded by ETA within the regular outpatient care.

Patients and methods

This prospective non-interventional trial included patients being treated with ETA. Data concerning efficacy, safety and life quality were collected over a period of 52 weeks. Statistical evaluation was done on a solely descriptive level.

Results

From 329 specialized medical centres, 4945 patients were enrolled. Of all patients, 94.4% received a co-medication for RA, additionally to their treatment with ETA. At baseline, 22.1% of all patients fulfilled the criteria for functional remission according to the Funktionsfragebogen Hannover (FFbH) questionnaire (95% CI: 21.0–23.3%); at 52 weeks, functional remission rate accounted for 41.1% (last observation carried forward [LOCF], 95% CI: 39.4–42.9%). The disease activity score (DAS) DAS28 declined from 5.4 ± 1.3 (N = 4304) to 3.3 ± 1.4 (as observed; N = 2608). EuroQol EQ-5D, a measurement of health-related life quality issues, indicated an improvement on the visual analogue scale (VAS) from 53.1 ± 21.3 mm (N = 4718) at baseline to 70.0 ± 20.5 mm (as observed; N = 3036). Generally, ETA has been tolerated well. With regard to the safety profile specified by previous studies, no meaningful deviations concerning the nature, frequency or severity of adverse events were detected.

Conclusion

Based on a large number of patients and in a treatment context that is representative of routine outpatient care in Germany, it was confirmed that patients with RA may benefit from a treatment with ETA.

Keywords

Rheumatoid arthritis Disease-modifying antirheumatic drug TNF-α inhibitor Etanercept Non-interventional trial 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

Für ihre Mitwirkung an der Studie erhielten die teilnehmenden Ärzte von der Firma Pfizer eine Aufwandsentschädigung, die sich an dem Aufwand der von ihnen dokumentierten Patienten bemaß. Diese Publikation wurde in enger Zusammenarbeit mit einem Medical Writer formuliert. Er erhielt dafür von der Firma Pfizer ein vorab vereinbartes Honorar. M. Gaubitz hat Honorare für Beratungs- oder Referententätigkeit von den Firmen Abbvie, BMS, Chugai, Medac, MSD, Novartis, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi und UCB erhalten. R. Lippe, T. Meng, O. Behmer und P.A. Löschmann sind Mitarbeiter der Firma Pfizer. K. Lüthke hat Honorare für Beratungs- oder Referententätigkeit von den Firmen Abbvie, Actelion, BMS, GSK, MSD, Pfizer, Roche, UCB erhalten. K.H. Göttl hat Honorare für Beratungs- oder Referententätigkeit von den Firmen Abbvie, MSD, Jansen-Cilag, Pfizer, Roche erhalten. T. Klopsch hat Honorare für Beratungs- oder Referententätigkeit von den Firmen Abbvie, BMS, MSD, Pfizer, Roche, UCB erhalten.

Die Konzeption der Studie wurde von der Ethikkommission der Landesärztekammer Westfalen-Lippe und der Universität Münster anerkannt. Die Anwendungsbeobachtung wurde in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki vom Weltärztebund formulierten Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen, mit den Empfehlungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und mit dem Bundesdatenschutzgesetz durchgeführt.

Literatur

  1. 1.
    Albrecht K, Callhoff J, Edelmann E et al (2016) Klinische Remission bei rheumatoider Arthritis Daten aus der Früharthritiskohortenstudie CAPEA. Z Rheumatol 75(1):90–96CrossRefGoogle Scholar
  2. 2.
    Bathon JM, Genovese MC (2003) The Early Rheumatoid Arthritis (ERA) trial comparing the efficacy and safety of etanercept and methotrexate. Clin Exp Rheumatol 21(5 Suppl 31):195–197Google Scholar
  3. 3.
    Klareskog L, van der Heijde D, de Jager JP et al (2004) Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomised controlled trial. Lancet 363:675–681CrossRefGoogle Scholar
  4. 4.
    Lautenschlager J, Mau W, Kohlmann T et al (1997) Comparative evaluation of a German version of the health assessment questionnaire and the Hannover functional capacity questionnaire. Z Rheumatol 56:144–155CrossRefGoogle Scholar
  5. 5.
    Lethaby A, Lopez-Olivo MA, Maxwell L et al (2013) Etanercept for the treatment of rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev.  https://doi.org/10.1002/14651858.CD004525.pub2 CrossRefPubMedGoogle Scholar
  6. 6.
    Listing J, Strangfeld A, Rau R et al (2006) Clinical and functional remission: even though biologics are superior to conventional DMARDs overall success rates remain low – results from RABBIT, the German biologics register. Arthritis Res Ther 8:R66CrossRefGoogle Scholar
  7. 7.
    Moreland LW, Schiff MH, Baumgartner SW et al (1999) Etanercept therapy in rheumatoid arthritis. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 130(6):478–486CrossRefGoogle Scholar
  8. 8.
    Prevoo MLL, Van ’t Hof MA, Kuper HH et al (1995) Modified Disease Activity Scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum 38(1):44–48CrossRefGoogle Scholar
  9. 9.
    Ramiro S, Gaujoux-Viala C, Nam JL et al (2014) Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2013 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 73(3):529–535CrossRefGoogle Scholar
  10. 10.
    Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM (1993) The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. PharmacoEconomics 4(5):353–365CrossRefGoogle Scholar
  11. 11.
    Ruof J, Iking-Konert C, Simianer S, Burmester GR (2014) Phase IV non-interventional studies in the treatment of rheumatoid arthritis with biologicals in Germany: real-life clinical practice data. Z Rheumatol 73(1):65–73CrossRefGoogle Scholar
  12. 12.
    van der Heijde D, Klareskog L, Boers M (2005) Comparison of different definitions to classify remission and sustained remission: 1 year TEMPO results. Ann Rheum Dis 64:1582–1587CrossRefGoogle Scholar
  13. 13.
    Zink A, Strangefeld A, Schneider M et al (2006) Effectiveness of Tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis in an observational cohort study. Arthritis Rheum 54:3399–3407CrossRefGoogle Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • M. Gaubitz
    • 1
    Email author
  • R. Lippe
    • 2
  • K. H. Göttl
    • 3
  • K. Lüthke
    • 4
  • T. Klopsch
    • 5
  • T. Meng
    • 2
  • O. Behmer
    • 2
  • P.-A. Löschmann
    • 2
  1. 1.Interdisziplinäre Diagnostik und TherapieAkademie für Manuelle Therapie an der WWU MünsterMünsterDeutschland
  2. 2.Pfizer Pharma GmbHBerlinDeutschland
  3. 3.GemeinschaftspraxisPassauDeutschland
  4. 4.Schwerpunktpraxis RheumatologieDresdenDeutschland
  5. 5.Rheumatologische PraxisNeubrandenburgDeutschland

Personalised recommendations