Advertisement

Zeiterfassung in ophthalmologischen klinischen Studien. Eine multizentrische Feldstudie

  • D. Böhringer
  • D. GoosEmail author
  • T. Ach
  • N. Feltgen
  • M. Fleckenstein
  • T. Kohnen
  • K. Lorenz
  • A. Pielen
  • G. Spital
  • B. Wilhelm
  • S. Böhringer
  • T. Reinhard
  • Arbeitsgemeinschaft DOG – Klinische Studienzentren
Originalien
  • 26 Downloads

Zusammenfassung

Hintergrund

In klinischen Studien bestehen im Vergleich zur klinischen Routine höhere Anforderungen, was einen zeitlichen Mehraufwand bedingt. Ziel dieser Arbeit ist die vollumfängliche Zeiterfassung an den deutschen ophthalmologischen Studienzentren.

Methoden

Mit 3 Fragebögen wurden bei den Mitgliedern der „Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren“ der geschätzte Zeitaufwand für die studienbezogenen Tätigkeiten, für die Administration und prospektiv die tatsächliche Verwendung der Arbeitszeit abgefragt. Für Letzteres wurde von jedem Mitarbeiter 3 Wochen lang zu jeder vollen Stunde ein Fragebogen ausgefüllt („work sampling“).

Ergebnisse

Die Fragebögen wurden von 9 der 11 angefragten Zentren ausgefüllt. Insgesamt wurden 5504 Arbeitsstunden protokolliert. An einem durchschnittlichen Arbeitstag betrug der mittlere Aufwand für Dokumentation und Administration jeweils 4 h. Signifikant waren auch operative Eingriffe (2,8 h), augenärztliche Untersuchungen (2,5 h) und Einwilligungsgespräche (1,5 h). Die protokollierte Dauer von Visusmessung, Einwilligung und Dokumentationen passte gut zu den Angaben aus den Fragebögen. Operative Eingriffe, augenärztliche Untersuchungen und die Handhabung von Bioproben wurden in der Dauer unterschätzt.

Diskussion

Ein erheblicher Teil des Zeitaufwandes fällt für Dokumentation an. Administrative Aufgaben sind ähnlich bedeutsam. Der überraschend hohe Zeitbedarf für operative Eingriffe, Untersuchungen und Handhabung von Bioproben resultiert wahrscheinlich aus Tätigkeiten zur Vor- und Nachbereitung, was im Kontext einer Vollkostenrechnung berücksichtigt werden muss. Viele administrative Tätigkeiten lassen sich zudem nicht ausreichend über „case payments“ abbilden, sodass Zusatzvergütungen für den kostendeckenden Betrieb eines ophthalmologischen Studienzentrums erforderlich sind.

Schlüsselwörter

Klinische Studien Zeiterfassung Dokumentation Vollkostenrechnung Multimoment-Studie 

Abkürzungen

AE

„Adverse event“. Unerwünschtes Ereignis

CRO

„Contract research organisation“. Auftragsforschungsunternehmen

eCRF

„Electronic case report form“. Elektronisches Dokumentationssystem

ERG

„ElectroRetinoGraphy“. Elektroretinographie

ETDRS-Visus

„Early treatment diabetic retinopathy study-visual acuity testing“. Sehschärfenbestimmung nach dem ETDRS-Standard

HRT

„Heidelberg Retina Tomograph“

IOP

„Intraocular pressure“. Augeninnendruck

IVOM

„Intravitreale operative Medikamenteneingabe“. „Intravitreal injections“

OCT

„Optical coherence tomography“. Optische Kohärenztomographie

QoL

„Quality of Life“. Lebensqualität

RR

„Blutdruck nach Riva-Rocci“. „Blood pressure“

SAE

„Serious adverse event“. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

SUSAR

„Suspected unexpected serious adverse reaction“. Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung

TBUT

„Tear break-up time“. Tränenfilmaufrisszeit

Work sampling in ophthalmological clinical studies. A multicenter field study

Abstract

Background

Work in clinical studies is generally more elaborate and therefore more time-consuming in comparison to the clinical routine. The purpose of this study was to systematically investigate the time consumption in the German ophthalmological clinical trial centers.

Methods

The members of the working group of the German Ophthalmology Society clinical study centers (Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren) were asked to fill in three questionnaires about best estimations for the time spent on study-related procedures and administration. Additionally, work sampling was performed for each employee at each study center over a period of 3 weeks.

Results

The questionnaires were completed by 9 of the 11 centers. Overall, 5504 working hours were recorded. On an average working day, the time spent for both documentation and administration averaged 4 h each. Operative interventions consumed a significant amount of time (2.8 h), as did ophthalmological examinations (2.5 h) and obtaining informed consent (1.5 h). The recorded time consumption for visual acuity testing, informed consent and documentation was well aligned with the best estimates of the three questionnaires. By contrast, interventions, ophthalmological examinations and biomaterial sample handling were underrated in the best estimations.

Discussion

A considerable amount of time in clinical studies is spent on documentation and administration. From work sampling, ophthalmological examinations and biomaterial sampling turned out to be surprisingly time consuming. This is probably due to preparation and postprocessing tasks. It is important to consider this when calculating the overall costs of a clinical study. In addition, many administrative activities cannot be attributed to specific patients and can therefore not be compensated on the basis of case payments alone. Additional remuneration is required to fully cover the costs in an ophthalmological study center.

Keywords

Clinical studies Time survey Documentation Cost calculation Work sampling 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

D. Böhringer, D. Goos, T. Ach, N. Feltgen, M. Fleckenstein, T. Kohnen, K. Lorenz, A. Pielen, G. Spital, B. Wilhelm, S. Böhringer, T. Reinhard und die Arbeitsgemeinschaft DOG – Klinische Studienzentren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren. Von allen an der Befragung Beteiligten liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. Die Zustimmung einer Ethikkommission war nicht notwendig.

Literatur

  1. 1.
    Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) (2018) Empfehlungen der DOG für die Planung klinischer Studien im Auftrag Dritter. Klin Monbl Augenheilkd 235:940–944CrossRefGoogle Scholar
  2. 2.
    Dong LM, Marsh MJ, Hawkins BS (2003) Measurement and analysis of visual acuity in multicenter randomized clinical trials in the United States: findings from a survey. Ophthalmic Epidemiol 10:149–165CrossRefGoogle Scholar
  3. 3.
    Goos D, Böhringer D (2015) Clinical research in ophthalmology: medical prerequisites. Ophthalmologe 112:494–497CrossRefGoogle Scholar
  4. 4.
    Kommission E (2016) Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014XC0627(01)&from=DE. Zugegriffen: 11. Juni 2018Google Scholar
  5. 5.
    Macefield RC, Beswick AD, Blazeby JM, Lane JA (2013) A systematic review of on-site monitoring methods for health-care randomised controlled trials. Clin Trials 10:104–124CrossRefGoogle Scholar
  6. 6.
    Peckham E, Arundel C, Bailey D et al (2018) Successful recruitment to trials: findings from the SCIMITAR+ trial. Trials 19:53CrossRefGoogle Scholar
  7. 7.
    Sweatman J (2003) Good clinical practice: a nuisance, a help or a necessity for clinical pharmacology? Br J Clin Pharmacol 55:1–5CrossRefGoogle Scholar
  8. 8.
    Wolff J, Auber G, Schober T et al (2017) Work-time distribution of physicians at a German university hospital. Dtsch Arztebl Int 114:705–711PubMedPubMedCentralGoogle Scholar

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019

Authors and Affiliations

  • D. Böhringer
    • 1
  • D. Goos
    • 1
    Email author
  • T. Ach
    • 2
  • N. Feltgen
    • 3
  • M. Fleckenstein
    • 4
  • T. Kohnen
    • 5
  • K. Lorenz
    • 6
  • A. Pielen
    • 7
  • G. Spital
    • 8
  • B. Wilhelm
    • 9
  • S. Böhringer
    • 10
  • T. Reinhard
    • 1
  • Arbeitsgemeinschaft DOG – Klinische Studienzentren
  1. 1.Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum FreiburgFreiburgDeutschland
  2. 2.Augenklinik und PoliklinikUniversitätsklinikum WürzburgWürzburgDeutschland
  3. 3.Universitäts-Augenklinik GöttingenGöttingenDeutschland
  4. 4.Universitäts-Augenklinik BonnBonnDeutschland
  5. 5.Universitäts-Augenklinik FrankfurtFrankfurtDeutschland
  6. 6.Augenklinik der Universitätsmedizin MainzMainzDeutschland
  7. 7.Universitätsklinik für AugenheilkundeMedizinische Hochschule HannoverHannoverDeutschland
  8. 8.AugenzentrumSt. Franziskus-Hospital MünsterMünsterDeutschland
  9. 9.Department für AugenheilkundeUniversitätsklinikum TübingenTübingenDeutschland
  10. 10.Department of Biomedical Data SciencesLeiden University Medical CenterLeidenNiederlande

Personalised recommendations