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Der Ophthalmologe

, Volume 115, Issue 10, pp 855–867 | Cite as

Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta

  • H. Thomasen
  • J. Schroeter
  • T. Reinhard
  • B. Seitz
  • K.-P. Steuhl
  • D. Meller
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Zusammenfassung

Im Rahmen des Antrages auf Genehmigung von Gewebezubereitungen gemäß § 21a Abs. 1 AMG für die kryokonservierte humane Amnionmembran beim Paul-Ehrlich-Institut wurden Teile der bestehenden „guten fachlichen Praxis“ (GFP) für Gewinnung kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta überarbeitet und nach neuen Erkenntnissen ergänzt. Die vorliegende GFP entstand in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Die aktuelle Neufassung wird in der vorliegenden Arbeit dargestellt.

Schlüsselwörter

Amnion Plazenta Gewebebank Gewebekonservierung Standards 

Abkürzungen

AMG

Arzneimittelgesetz

AMWHV

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

HBV

Hepatitis-B-Virus

HCV

Hepatitis-C-Virus

HIV

Human immunodeficiency virus

HTLV I/II

Humanes T‑Zell-lymphotropes Virus, Typ I/II

PCR

Polymerasekettenreaktion

RKI

Robert Koch-Institut

SEC

Einheitlicher Europäischer Code („single European code“)

SOP

Standardarbeitsanweisungen

TPG

Transplantationsgesetz

TPG-GewV

TPG-Gewebeverordnung

WHO

Weltgesundheitsorganisation

Good practice procedures for acquisition and preparation of cryopreserved human amniotic membranes from donor placentas

Abstract

Within the framework of obtaining a valid authorization for tissue preparation of cryopreserved human amniotic membranes at the Paul Ehrlich Institute, pursuant to § 21a paragraph 1 of the German Medicines Act (AMG), parts of the existing good practice procedures for acquisition of cryopreserved human amniotic membranes from donor placentas were reviewed and supplemented by new knowledge. The present good practice procedures were formulated in cooperation with members of the section for tissue transplantation and biotechnology of the German Ophthalmological Society. The current revised version is presented in this article.

Keywords

Amnion Placenta Tissue bank Tissue preservation Standards 

Notes

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

H. Thomasen, J. Schroeter, T. Reinhard, B. Seitz, K.-P. Steuhl und D. Meller geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

Supplementary material

347_2017_626_MOESM1_ESM.pdf (158 kb)
Langfassung des Beitrags „Gute fachliche Praxis zur Gewinnung und Herstellung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta“

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2017
korrigierte Publikation August 2018

Authors and Affiliations

  • H. Thomasen
    • 1
  • J. Schroeter
    • 2
  • T. Reinhard
    • 3
    • 5
  • B. Seitz
    • 4
    • 5
  • K.-P. Steuhl
    • 1
  • D. Meller
    • 6
  1. 1.Klinik für AugenheilkundeUniversität Duisburg-EssenEssenDeutschland
  2. 2.Institut für Transfusionsmedizin, UniversitätsgewebebankCharité – Universitätsmedizin BerlinBerlinDeutschland
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  4. 4.Klinik für Augenheilkunde und PoliklinikUniversitätsklinikum des Saarlandes, UKSHomburg/SaarDeutschland
  5. 5.DOG-Sektion für Gewebetransplantation und BiotechnologieMünchenDeutschland
  6. 6.Klinik für AugenheilkundeUniversitätsklinikum JenaJenaDeutschland

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